Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti biomeccanici corneali della congiuntivite allergica

3 marzo 2020 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Cambiamenti biomeccanici corneali e relativa previsione del rischio nella congiuntivite allergica

Misurando e confrontando i parametri biomeccanici corneali delle persone normali, i pazienti con congiuntivite allergica, cheratocono, possono essere esplorati se la congiuntivite allergica provoca cambiamenti nella biomeccanica corneale e possono essere identificati indicatori meccanici sensibili della congiuntivite allergica. Inoltre, attraverso la frequenza di sfregamento, i punteggi dei sintomi allergici oculari e l'osservazione dei punteggi dei segni fisici, i parametri morfologici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali e le misurazioni dei parametri microvascolari congiuntivali, è possibile identificare i fattori correlati che influenzano la biomeccanica corneale nei pazienti con congiuntivite allergica. Altrimenti, confrontando i cambiamenti biomeccanici corneali nella cheratocongiuntivite primaverile prima e dopo il trattamento farmacologico, è possibile chiarire la tendenza al cambiamento biomeccanico durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'attuale studio comprende 3 parti. La prima parte si propone di esplorare se la congiuntivite allergica provoca cambiamenti nella biomeccanica corneale e di identificare indicatori meccanici sensibili della congiuntivite allergica. Questa parte è uno studio trasversale. Sono inclusi quattro gruppi: gruppo normale, gruppo cheratocongiuntivite primaverile (VKC), gruppo congiuntivite allergica stagionale (SAC) e gruppo cheratocono (KC), con 25 occhi in ciascun gruppo (nel gruppo normale un occhio è selezionato a caso, e nel gruppo VKC, gruppo SAC e gruppo KC viene selezionato il più grave). I pazienti di tutti i gruppi soddisfano i criteri di inclusione e si uniscono volontariamente a questo studio con consensi informati. Viene raccolta la storia medica, comprese le informazioni di base, la storia allergica e il decorso della malattia. La biomeccanica corneale è misurata da Corvis ST. La differenza di biomeccanica corneale tra i gruppi viene analizzata per determinare i cambiamenti biomeccanici corneali di AC e per trovare indicatori meccanici sensibili di AC.

La seconda parte mira a identificare i fattori correlati che influenzano la biomeccanica corneale nei pazienti con congiuntivite allergica. Questa parte è anche uno studio trasversale. Sono inclusi quattro gruppi: gruppo normale, gruppo VKC, gruppo SAC e gruppo KC, con 25 occhi in ciascun gruppo. Viene raccolta la storia medica, comprese le informazioni di base, la storia allergica e il decorso della malattia. La frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi allergici oculari e i punteggi dei segni fisici sono misurati e registrati nel gruppo VKC e nel gruppo SAC. La biomeccanica corneale misurata da Corvis ST, i parametri morfologici corneali misurati da Pentacam, lo spessore epiteliale corneale misurato da Optovue OCT, i livelli di citochine lacrimali misurati dal kit Milliplex e i parametri microvascolari congiuntivali misurati dalla lampada a fessura funzionale vengono eseguiti in tutti i pazienti. L'analisi di correlazione dei parametri biomeccanici corneali e di altri indicatori di misurazione nel gruppo VKC e nel gruppo SAC viene eseguita per determinare i fattori di influenza rilevanti della biomeccanica corneale in AC.

La terza parte mira a determinare la tendenza al cambiamento biomeccanico corneale durante il trattamento nella VKC. Questa parte è uno studio prospettico caso-controllo. Sono inclusi 25 pazienti con 25 occhi (è selezionato l'occhio più grave). Viene raccolta la storia medica, comprese le informazioni di base, la storia allergica e il decorso della malattia. La frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi allergici oculari e i punteggi dei segni fisici sono misurati e registrati nel gruppo VKC e nel gruppo SAC. La biomeccanica corneale misurata con Corvis ST, i parametri morfologici corneali misurati con Pentacam, lo spessore epiteliale corneale misurato con Optovue OCT, i livelli di citochine lacrimali misurati con il kit Milliplex e i parametri microvascolari congiuntivali misurati con lampada a fessura funzionale vengono eseguiti in tutti i pazienti prima del trattamento farmacologico. E tutti i pazienti adottano un regime terapeutico unificato. Gli stessi esami oftalmologici vengono eseguiti nuovamente dopo 3 mesi di terapia. Sulla base dell'analisi della differenza tra le due misurazioni prima e dopo il trattamento farmacologico, viene chiarita la tendenza al cambiamento biomeccanico corneale durante il trattamento nella VKC e viene identificato il potenziale parametro meccanico che deve essere monitorato durante il follow-up. Il regime terapeutico specifico è il seguente: gocce oculari di tacrolimus allo 0,1% quattro volte al giorno; gocce oculari di flumirone allo 0,1% due volte al giorno; azelastina cloridrato collirio quattro volte al giorno; collirio di acido ialuronico sodico quattro volte al giorno. Dopo 1 mese, le gocce oculari di flumilone allo 0,1% vengono sostituite con gocce oculari di flumirone allo 0,02% due volte al giorno e il resto del farmaco rimane invariato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti del centro oftalmico di Zhongshan e volontari sani reclutati.

Descrizione

Gruppo normale

Criterio di inclusione:

  1. Nessuna anomalia viene rilevata da lampada a fessura e Pentacam.
  2. Diottrie: diottrie di sferico: -6.0D~+3.0D, diottria del cilindro: -2.0D~+2.0D, equivalente sferico: -6.0D~+3.0D
  3. Migliore acuità visiva corretta ≥ 1,0

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di altre malattie degli occhi diverse dall'errore refrattivo.
  2. Con una storia di chirurgia oculare o trauma.
  3. Con malattie sistemiche come malattie immunitarie e malattie del tessuto connettivo.
  4. Con una storia familiare di cheratocono e glaucoma.
  5. Indossare lenti a contatto morbide entro 2 settimane o lenti a contatto rigide entro 1 mese.

gruppo SAC

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi: prurito, sensazione di corpo estraneo, aumento della secrezione nel sacco congiuntivale. E i bambini possono mostrare principalmente un aumento della frequenza degli ammiccamenti.
  2. Segni: iperemia congiuntivale, tumefazione, papille tarsali.
  3. Anamnesi: esordio stagionale
  4. Diottrie: diottrie di sferico: -6.0D~+3.0D, diottria del cilindro: -2.0D~+2.0D, equivalente sferico: -6.0D~+3.0D
  5. Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,8

Criteri di esclusione:

  1. Cicatrice corneale.
  2. Altre malattie infiammatorie attive dell'occhio.
  3. Con una storia di chirurgia oculare o trauma.
  4. Con malattie sistemiche come malattie immunitarie e malattie del tessuto connettivo.
  5. Indossare lenti a contatto morbide entro 2 settimane o lenti a contatto rigide entro 1 mese.
  6. Incapace di fissarsi e cooperare.

Gruppo VKC

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi: prurito, sensazione di corpo estraneo, aumento della secrezione nel sacco congiuntivale. E i bambini possono mostrare principalmente un aumento della frequenza degli ammiccamenti.
  2. Segni: papille giganti sulla congiuntiva tarsale superiore e infiltrazione gelatinosa del limbus.
  3. Diottrie: diottrie di sferico: -6.0D~+3.0D, diottria del cilindro: -2.0D~+2.0D, equivalente sferico: -6.0D~+3.0D
  4. Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,8

Criteri di esclusione:

Lo stesso del gruppo SAC.

Gruppo cheratocono

Criterio di inclusione:

  1. Con una storia di miopia e astigmatismo
  2. Migliore acuità visiva corretta <1.0
  3. All'esame con lampada a fessura viene rilevato almeno 1 segno positivo dei seguenti: assottigliamento dello stroma corneale, protrusione ectasica a forma di cono della cornea, anello di Fleischer e strie di Vogt.
  4. Segni tipici della topografia corneale: valore del potere corneale centrale della superficie anteriore >47D, asimmetria diottrica centrale inferiore/superiore >3D (entro 3 mm), asimmetria diottrica centrale tra due occhi >1D.

Criteri di esclusione:

Lo stesso del gruppo SAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
normale
Verranno misurati la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali ei parametri microvascolari congiuntivali e verrà eseguita un'analisi comparativa della biomeccanica con altri gruppi.
congiuntivite allergica stagionale (SAC)
Verranno misurati la frequenza di sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi di allergia oculare, i punteggi dei segni fisici, la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali e i parametri microvascolari congiuntivali e l'analisi comparativa della biomeccanica corneale con altri gruppi e l'analisi di correlazione dei verranno eseguiti parametri biomeccanici e altri indicatori di misurazione.
cheratocongiuntivite primaverile (VKC)
Alla prima visita, verranno misurati la frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi di allergia oculare, i punteggi dei segni fisici, la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali e i parametri microvascolari congiuntivali. Tutti i pazienti adotteranno un regime terapeutico unificato: gocce oculari di tacrolimus allo 0,1% quattro volte al giorno; gocce oculari di flumirone allo 0,1% due volte al giorno; azelastina cloridrato collirio quattro volte al giorno; collirio di acido ialuronico sodico quattro volte al giorno. Dopo 1 mese, le gocce oculari di flumilone allo 0,1% verranno sostituite con gocce oculari di flumirone allo 0,02% due volte al giorno e il resto del farmaco rimarrà invariato. Gli stessi esami oftalmologici verranno eseguiti nuovamente dopo 3 mesi di terapia.
cheratocono
Saranno misurati la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali ei parametri microvascolari congiuntivali e verrà eseguita un'analisi comparativa di questi parametri con altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica corneale
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
I parametri biomeccanici corneali sono misurati da Corvis ST, inclusi A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI e così via.
Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di sfregamento degli occhi
Lasso di tempo: Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
In base alla frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi vanno da 0 a 5 punti, 0 punti rappresenta nessuno sfregamento degli occhi, 1 punto significa pochissimi sfregamenti degli occhi e 5 punti rappresenta lo sfregamento degli occhi tutto il tempo.
Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Punteggi dei sintomi allergici oculari
Lasso di tempo: Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
I sintomi allergici oculari sono valutati da sei aspetti: prurito, arrossamento, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e scariche. I punteggi vanno da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun sintomo. 0 punti significa nessun sintomo, 3 punti rappresentano sintomi gravi. E i punteggi totali dei sintomi allergici oculari vanno da 0 a 18.
Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Punteggi dei segni oculari
Lasso di tempo: Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
I punteggi dei segni oculari sono valutati da tre aspetti principali: congiuntiva, limbus e cornea. I segni congiuntivali includono iperemia, tumefazione e papille tarsali. I segni limbari includono tumefazione e punti di Horner-Trantas. Il segno corneale viene valutato in base alla colorazione epiteliale corneale. In base alla gravità di ciascun segno, i punteggi dei segni vanno rispettivamente da 0 a 3, con 0 punti che indicano assenza di segni corrispondenti e 3 punti che rappresentano segni gravi. E i punteggi totali dei segni oculari vanno da 0 a 18.
Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Parametri morfologici della topografia corneale
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
I parametri morfologici sono misurati da Pentacam, inclusi K1, K2, Km della superficie anteriore e posteriore, astigmatismo, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D e densitometria oculare corneale.
Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
I parametri dello spessore epiteliale corneale sono misurati da RTvue OCT, inclusa la mappa dello spessore corneale e la mappa dello spessore epiteliale corneale entro 9 mm, che sono divisi in quattro cerchi concentrici rispettivamente con i diametri di 2 mm, 5 mm, 7 mm e 9 mm. E l'area tra cerchi concentrici adiacenti è divisa in 8 diverse aree, tra cui area superiore, superiore-temporale, temporale, temporale-inferiore, inferiore, inferiore-nasale, nasale e superiore-nasale, con un totale di 25 aree.
Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Parametri microvascolari congiuntivali
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
I parametri microvascolari congiuntivali sono misurati mediante biomicroscopio funzionale con lampada a fessura, inclusi Va, Vs, Q, Diametro medio, Dbox e D0.
Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Livelli di citochine infiammatorie lacrimali
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
Vengono misurati i livelli di citochine infiammatorie lacrimali, tra cui ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-lb e TFNa.
Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi