- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299399
Cambiamenti biomeccanici corneali della congiuntivite allergica
Cambiamenti biomeccanici corneali e relativa previsione del rischio nella congiuntivite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio comprende 3 parti. La prima parte si propone di esplorare se la congiuntivite allergica provoca cambiamenti nella biomeccanica corneale e di identificare indicatori meccanici sensibili della congiuntivite allergica. Questa parte è uno studio trasversale. Sono inclusi quattro gruppi: gruppo normale, gruppo cheratocongiuntivite primaverile (VKC), gruppo congiuntivite allergica stagionale (SAC) e gruppo cheratocono (KC), con 25 occhi in ciascun gruppo (nel gruppo normale un occhio è selezionato a caso, e nel gruppo VKC, gruppo SAC e gruppo KC viene selezionato il più grave). I pazienti di tutti i gruppi soddisfano i criteri di inclusione e si uniscono volontariamente a questo studio con consensi informati. Viene raccolta la storia medica, comprese le informazioni di base, la storia allergica e il decorso della malattia. La biomeccanica corneale è misurata da Corvis ST. La differenza di biomeccanica corneale tra i gruppi viene analizzata per determinare i cambiamenti biomeccanici corneali di AC e per trovare indicatori meccanici sensibili di AC.
La seconda parte mira a identificare i fattori correlati che influenzano la biomeccanica corneale nei pazienti con congiuntivite allergica. Questa parte è anche uno studio trasversale. Sono inclusi quattro gruppi: gruppo normale, gruppo VKC, gruppo SAC e gruppo KC, con 25 occhi in ciascun gruppo. Viene raccolta la storia medica, comprese le informazioni di base, la storia allergica e il decorso della malattia. La frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi allergici oculari e i punteggi dei segni fisici sono misurati e registrati nel gruppo VKC e nel gruppo SAC. La biomeccanica corneale misurata da Corvis ST, i parametri morfologici corneali misurati da Pentacam, lo spessore epiteliale corneale misurato da Optovue OCT, i livelli di citochine lacrimali misurati dal kit Milliplex e i parametri microvascolari congiuntivali misurati dalla lampada a fessura funzionale vengono eseguiti in tutti i pazienti. L'analisi di correlazione dei parametri biomeccanici corneali e di altri indicatori di misurazione nel gruppo VKC e nel gruppo SAC viene eseguita per determinare i fattori di influenza rilevanti della biomeccanica corneale in AC.
La terza parte mira a determinare la tendenza al cambiamento biomeccanico corneale durante il trattamento nella VKC. Questa parte è uno studio prospettico caso-controllo. Sono inclusi 25 pazienti con 25 occhi (è selezionato l'occhio più grave). Viene raccolta la storia medica, comprese le informazioni di base, la storia allergica e il decorso della malattia. La frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi allergici oculari e i punteggi dei segni fisici sono misurati e registrati nel gruppo VKC e nel gruppo SAC. La biomeccanica corneale misurata con Corvis ST, i parametri morfologici corneali misurati con Pentacam, lo spessore epiteliale corneale misurato con Optovue OCT, i livelli di citochine lacrimali misurati con il kit Milliplex e i parametri microvascolari congiuntivali misurati con lampada a fessura funzionale vengono eseguiti in tutti i pazienti prima del trattamento farmacologico. E tutti i pazienti adottano un regime terapeutico unificato. Gli stessi esami oftalmologici vengono eseguiti nuovamente dopo 3 mesi di terapia. Sulla base dell'analisi della differenza tra le due misurazioni prima e dopo il trattamento farmacologico, viene chiarita la tendenza al cambiamento biomeccanico corneale durante il trattamento nella VKC e viene identificato il potenziale parametro meccanico che deve essere monitorato durante il follow-up. Il regime terapeutico specifico è il seguente: gocce oculari di tacrolimus allo 0,1% quattro volte al giorno; gocce oculari di flumirone allo 0,1% due volte al giorno; azelastina cloridrato collirio quattro volte al giorno; collirio di acido ialuronico sodico quattro volte al giorno. Dopo 1 mese, le gocce oculari di flumilone allo 0,1% vengono sostituite con gocce oculari di flumirone allo 0,02% due volte al giorno e il resto del farmaco rimane invariato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Qian Wang, MD
- Numero di telefono: 86-018843014719
- Email: 419059130@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo normale
Criterio di inclusione:
- Nessuna anomalia viene rilevata da lampada a fessura e Pentacam.
- Diottrie: diottrie di sferico: -6.0D~+3.0D, diottria del cilindro: -2.0D~+2.0D, equivalente sferico: -6.0D~+3.0D
- Migliore acuità visiva corretta ≥ 1,0
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di altre malattie degli occhi diverse dall'errore refrattivo.
- Con una storia di chirurgia oculare o trauma.
- Con malattie sistemiche come malattie immunitarie e malattie del tessuto connettivo.
- Con una storia familiare di cheratocono e glaucoma.
- Indossare lenti a contatto morbide entro 2 settimane o lenti a contatto rigide entro 1 mese.
gruppo SAC
Criterio di inclusione:
- Sintomi: prurito, sensazione di corpo estraneo, aumento della secrezione nel sacco congiuntivale. E i bambini possono mostrare principalmente un aumento della frequenza degli ammiccamenti.
- Segni: iperemia congiuntivale, tumefazione, papille tarsali.
- Anamnesi: esordio stagionale
- Diottrie: diottrie di sferico: -6.0D~+3.0D, diottria del cilindro: -2.0D~+2.0D, equivalente sferico: -6.0D~+3.0D
- Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,8
Criteri di esclusione:
- Cicatrice corneale.
- Altre malattie infiammatorie attive dell'occhio.
- Con una storia di chirurgia oculare o trauma.
- Con malattie sistemiche come malattie immunitarie e malattie del tessuto connettivo.
- Indossare lenti a contatto morbide entro 2 settimane o lenti a contatto rigide entro 1 mese.
- Incapace di fissarsi e cooperare.
Gruppo VKC
Criterio di inclusione:
- Sintomi: prurito, sensazione di corpo estraneo, aumento della secrezione nel sacco congiuntivale. E i bambini possono mostrare principalmente un aumento della frequenza degli ammiccamenti.
- Segni: papille giganti sulla congiuntiva tarsale superiore e infiltrazione gelatinosa del limbus.
- Diottrie: diottrie di sferico: -6.0D~+3.0D, diottria del cilindro: -2.0D~+2.0D, equivalente sferico: -6.0D~+3.0D
- Migliore acuità visiva corretta ≥ 0,8
Criteri di esclusione:
Lo stesso del gruppo SAC.
Gruppo cheratocono
Criterio di inclusione:
- Con una storia di miopia e astigmatismo
- Migliore acuità visiva corretta <1.0
- All'esame con lampada a fessura viene rilevato almeno 1 segno positivo dei seguenti: assottigliamento dello stroma corneale, protrusione ectasica a forma di cono della cornea, anello di Fleischer e strie di Vogt.
- Segni tipici della topografia corneale: valore del potere corneale centrale della superficie anteriore >47D, asimmetria diottrica centrale inferiore/superiore >3D (entro 3 mm), asimmetria diottrica centrale tra due occhi >1D.
Criteri di esclusione:
Lo stesso del gruppo SAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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normale
Verranno misurati la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali ei parametri microvascolari congiuntivali e verrà eseguita un'analisi comparativa della biomeccanica con altri gruppi.
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congiuntivite allergica stagionale (SAC)
Verranno misurati la frequenza di sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi di allergia oculare, i punteggi dei segni fisici, la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali e i parametri microvascolari congiuntivali e l'analisi comparativa della biomeccanica corneale con altri gruppi e l'analisi di correlazione dei verranno eseguiti parametri biomeccanici e altri indicatori di misurazione.
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cheratocongiuntivite primaverile (VKC)
Alla prima visita, verranno misurati la frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi dei sintomi di allergia oculare, i punteggi dei segni fisici, la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali e i parametri microvascolari congiuntivali.
Tutti i pazienti adotteranno un regime terapeutico unificato: gocce oculari di tacrolimus allo 0,1% quattro volte al giorno; gocce oculari di flumirone allo 0,1% due volte al giorno; azelastina cloridrato collirio quattro volte al giorno; collirio di acido ialuronico sodico quattro volte al giorno.
Dopo 1 mese, le gocce oculari di flumilone allo 0,1% verranno sostituite con gocce oculari di flumirone allo 0,02% due volte al giorno e il resto del farmaco rimarrà invariato.
Gli stessi esami oftalmologici verranno eseguiti nuovamente dopo 3 mesi di terapia.
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cheratocono
Saranno misurati la biomeccanica corneale, i parametri topografici corneali, lo spessore epiteliale corneale, i livelli di citochine infiammatorie lacrimali ei parametri microvascolari congiuntivali e verrà eseguita un'analisi comparativa di questi parametri con altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomeccanica corneale
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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I parametri biomeccanici corneali sono misurati da Corvis ST, inclusi A1 Time, A1 Velocity, A2 Time, A2 Velocity, HC Time, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI e così via.
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Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di sfregamento degli occhi
Lasso di tempo: Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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In base alla frequenza dello sfregamento degli occhi, i punteggi vanno da 0 a 5 punti, 0 punti rappresenta nessuno sfregamento degli occhi, 1 punto significa pochissimi sfregamenti degli occhi e 5 punti rappresenta lo sfregamento degli occhi tutto il tempo.
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Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Punteggi dei sintomi allergici oculari
Lasso di tempo: Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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I sintomi allergici oculari sono valutati da sei aspetti: prurito, arrossamento, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e scariche.
I punteggi vanno da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun sintomo.
0 punti significa nessun sintomo, 3 punti rappresentano sintomi gravi.
E i punteggi totali dei sintomi allergici oculari vanno da 0 a 18.
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Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Punteggi dei segni oculari
Lasso di tempo: Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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I punteggi dei segni oculari sono valutati da tre aspetti principali: congiuntiva, limbus e cornea.
I segni congiuntivali includono iperemia, tumefazione e papille tarsali.
I segni limbari includono tumefazione e punti di Horner-Trantas.
Il segno corneale viene valutato in base alla colorazione epiteliale corneale.
In base alla gravità di ciascun segno, i punteggi dei segni vanno rispettivamente da 0 a 3, con 0 punti che indicano assenza di segni corrispondenti e 3 punti che rappresentano segni gravi.
E i punteggi totali dei segni oculari vanno da 0 a 18.
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Basale nel gruppo SAC e VKC e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Parametri morfologici della topografia corneale
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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I parametri morfologici sono misurati da Pentacam, inclusi K1, K2, Km della superficie anteriore e posteriore, astigmatismo, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D e densitometria oculare corneale.
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Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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I parametri dello spessore epiteliale corneale sono misurati da RTvue OCT, inclusa la mappa dello spessore corneale e la mappa dello spessore epiteliale corneale entro 9 mm, che sono divisi in quattro cerchi concentrici rispettivamente con i diametri di 2 mm, 5 mm, 7 mm e 9 mm.
E l'area tra cerchi concentrici adiacenti è divisa in 8 diverse aree, tra cui area superiore, superiore-temporale, temporale, temporale-inferiore, inferiore, inferiore-nasale, nasale e superiore-nasale, con un totale di 25 aree.
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Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Parametri microvascolari congiuntivali
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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I parametri microvascolari congiuntivali sono misurati mediante biomicroscopio funzionale con lampada a fessura, inclusi Va, Vs, Q, Diametro medio, Dbox e D0.
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Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Livelli di citochine infiammatorie lacrimali
Lasso di tempo: Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Vengono misurati i livelli di citochine infiammatorie lacrimali, tra cui ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-la, MIP-lb e TFNa.
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Basale in tutti i gruppi e dopo 3 mesi di terapia nel gruppo VKC
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Q, Yu F, Feng Z, Li W, Li N, Du X, Zhao X, Li S, Yuan J. Changes in Anterior and Posterior Corneal Elevation in Patients With Allergic Conjunctivitis. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 24;8:788302. doi: 10.3389/fmed.2021.788302. eCollection 2021.
- Wang Q, Deng Y, Li S, Du X, Zhao X, Zhang T, Yuan J. Corneal biomechanical changes in allergic conjunctivitis. Eye Vis (Lond). 2021 May 3;8(1):17. doi: 10.1186/s40662-021-00241-7.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019045
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