Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon allergisen sidekalvotulehduksen biomekaaniset muutokset

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Sarveiskalvon biomekaaniset muutokset ja niihin liittyvien riskien ennustaminen allergisessa sidekalvotulehduksessa

Normaalin ihmisen sarveiskalvon biomekaanisia parametreja mittaamalla ja vertailemalla voidaan selvittää potilaiden, joilla on allerginen sidekalvotulehdus, sarveiskalvotulehdus, aiheuttaako allerginen sidekalvotulehdus muutoksia sarveiskalvon biomekaniikassa ja tunnistaa herkkiä allergisen sidekalvotulehduksen mekaanisia indikaattoreita. Lisäksi hankaustiheyden, silmän allergisten oireiden ja fyysisten merkkipisteiden havainnoinnin, sarveiskalvon morfologisten parametrien, sarveiskalvon epiteelin paksuuden, kyyneltulehdussytokiinitasojen ja sidekalvon mikrovaskulaaristen parametrien mittausten avulla voidaan tunnistaa sarveiskalvon biomekaniikkaan vaikuttavat tekijät potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus. Muuten vertaamalla sarveiskalvon biomekaanisia muutoksia kevään keratokonjunktiviitissä ennen ja jälkeen lääkehoitoa voidaan selvittää biomekaaninen muutostaipumus hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus sisältää 3 osaa. Ensimmäisessä osassa pyritään selvittämään, aiheuttaako allerginen sidekalvotulehdus muutoksia sarveiskalvon biomekaniikassa ja tunnistaa allergisen sidekalvotulehduksen herkkiä mekaanisia indikaattoreita. Tämä osa on poikkileikkaustutkimus. Mukana on neljä ryhmää: normaali ryhmä, kevät keratokonjunktiviitti (VKC), kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus (SAC) ja keratoconus (KC) ryhmä, 25 silmää kussakin ryhmässä (normaaliryhmässä yksi silmä valitaan satunnaisesti ja VKC-ryhmässä, SAC-ryhmä ja KC-ryhmä, vakavimpi valitaan). Kaikkien ryhmien potilaat täyttävät osallistumiskriteerit ja liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Sairaushistoriaa kerätään, mukaan lukien perustiedot, allergiahistoria ja taudin kulku. Sarveiskalvon biomekaniikkaa mittaa Corvis ST. Sarveiskalvon biomekaniikan eroja ryhmien välillä analysoidaan sarveiskalvon AC:n biomekaanisten muutosten määrittämiseksi ja herkän AC:n mekaanisten indikaattoreiden löytämiseksi.

Toisessa osassa pyritään tunnistamaan toisiinsa liittyviä tekijöitä, jotka vaikuttavat sarveiskalvon biomekaniikkaan potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus. Tämä osa on myös poikkileikkaustutkimus. Mukana on neljä ryhmää: normaaliryhmä, VKC-ryhmä, SAC-ryhmä ja KC-ryhmä, kussakin ryhmässä 25 silmää. Sairaushistoriaa kerätään, mukaan lukien perustiedot, allergiahistoria ja taudin kulku. Silmien hankaustiheys, silmän allergisten oireiden pisteet ja fyysiset merkkipisteet mitataan ja kirjataan VKC-ryhmässä ja SAC-ryhmässä. Sarveiskalvon biomekaniikka mitataan Corvis ST:llä, sarveiskalvon morfologiset parametrit mitattuna Pentacamilla, sarveiskalvon epiteelin paksuus mitattuna Optovue OCT:llä, kyynelnesytokiinitasot mitattuna Milliplex-pakkauksella ja sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit mitattuna toiminnallisella rakolampulla. Sarveiskalvon biomekaanisten parametrien ja muiden mittausindikaattoreiden korrelaatioanalyysi VKC-ryhmässä ja SAC-ryhmässä suoritetaan sarveiskalvon biomekaniikkaan vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi AC:ssa.

Kolmannen osan tavoitteena on määrittää sarveiskalvon biomekaaninen muutostaipumus hoidon aikana VKC:ssä. Tämä osa on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Mukana on 25 potilasta, joilla on 25 silmää (vakavampi silmä valitaan). Sairaushistoriaa kerätään, mukaan lukien perustiedot, allergiahistoria ja taudin kulku. Silmien hankaustiheys, silmän allergisten oireiden pisteet ja fyysiset merkkipisteet mitataan ja kirjataan VKC-ryhmässä ja SAC-ryhmässä. Sarveiskalvon biomekaniikka mitattuna Corvis ST:llä, sarveiskalvon morfologiset parametrit mitattu Pentacamilla, sarveiskalvon epiteelin paksuus mitattu Optovue OCT:llä, kyynelkalvon sytokiinitasot mitattu Milliplex-pakkauksella ja sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit mitattuna toiminnallisella rakolampulla kaikille potilaille ennen lääkehoitoa. Ja kaikki potilaat ottavat käyttöön yhtenäisen lääkitysohjelman. Samat silmätutkimukset tehdään uudelleen 3 kuukauden lääkityksen jälkeen. Kahden mittauksen välisen eron analyysin perusteella ennen ja jälkeen lääkehoitoa selvitetään sarveiskalvon biomekaaninen muutostaipumus hoidon aikana VKC:ssä ja tunnistetaan mahdollinen mekaaninen parametri, jota seurannan aikana on seurattava. Spesifinen hoito-ohjelma on seuraava: 0,1 % takrolimuusisilmätipat neljä kertaa päivässä; 0,1 % flumironin silmätippoja kahdesti päivässä; atselastiinihydrokloridi-silmätipat neljä kertaa päivässä; hyaluronihapponatriumsilmätipat neljä kertaa päivässä. 1M:n jälkeen 0,1 % Flumilonin silmätipat korvataan 0,02 % Flumironi-silmätipoilla kahdesti päivässä, ja loput lääkkeestä säilyvät ennallaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Zhongshanin silmäkeskuksen potilaat ja terveet vapaaehtoiset värvättiin.

Kuvaus

Normaali ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rakolamppu ja Pentacam eivät löydä poikkeavuuksia.
  2. Dioptrit: pallomaiset dioptrit: -6.0D~+3.0D, sylinterin diopteri: -2.0D ~ +2.0D, pallomainen ekvivalentti: -6.0D~+3.0D
  3. Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 1,0

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita silmäsairauksia kuin taittovirhe.
  2. Jolla on ollut silmäleikkaus tai trauma.
  3. Systeemiin sairauteen, kuten immuunisairauksiin ja sidekudossairauksiin.
  4. Suvussa keratoconus ja glaukooma.
  5. Käytä pehmeitä piilolinssejä 2 viikon sisällä tai jäykkiä piilolinssejä 1 kuukauden sisällä.

SAC-ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireet: Kutina, vierasesine, lisääntynyt vuoto sidekalvopussissa. Ja lapsilla saattaa esiintyä pääasiassa lisääntynyttä silmänräpäystä.
  2. Oireet: sidekalvon hyperemia, turvotus, tarsaalit.
  3. Sairaushistoria: kausiluonteinen alkaminen
  4. Dioptrit: pallomaiset dioptrit: -6.0D~+3.0D, sylinterin diopteri: -2.0D ~ +2.0D, pallomainen ekvivalentti: -6.0D~+3.0D
  5. Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,8

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon arpi.
  2. Muut silmän aktiiviset tulehdukselliset sairaudet.
  3. Jolla on ollut silmäleikkaus tai trauma.
  4. Systeemiin sairauteen, kuten immuunisairauksiin ja sidekudossairauksiin.
  5. Käytä pehmeitä piilolinssejä 2 viikon sisällä tai jäykkiä piilolinssejä 1 kuukauden sisällä.
  6. Ei pysty kiinnittymään ja tekemään yhteistyötä.

VKC ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireet: Kutina, vierasesine, lisääntynyt vuoto sidekalvopussissa. Ja lapsilla saattaa esiintyä pääasiassa lisääntynyttä silmänräpäystä.
  2. Oireet: jättimäiset papillit ylemmässä tarsaalin sidekalvossa ja hyytelömäinen tunkeutuminen limbukseen.
  3. Dioptrit: pallomaiset dioptrit: -6.0D~+3.0D, sylinterin diopteri: -2.0D ~ +2.0D, pallomainen ekvivalentti: -6.0D~+3.0D
  4. Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,8

Poissulkemiskriteerit:

Sama kuin SAC-ryhmä.

Keratoconus ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jolla on ollut likinäköisyys ja astigmatismi
  2. Paras korjattu näöntarkkuus <1,0
  3. Rakolamppututkimuksella havaitaan vähintään 1 positiivinen merkki seuraavista: sarveiskalvon strooman oheneminen, sarveiskalvon kartion muotoinen ektaattinen ulkonema, Fleischer-rengas ja Vogt striat.
  4. Tyypillisiä sarveiskalvon topografian merkkejä: sarveiskalvon etupinnan keskivoiman arvo > 47D, keskitason ala-/ylempi dioptriasymmetria >3D (3 mm:n sisällä), kahden silmän keskidioptrin epäsymmetria >1D.

Poissulkemiskriteerit:

Sama kuin SAC-ryhmä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
normaali
Sarveiskalvon biomekaniikka, sarveiskalvon topografiset parametrit, sarveiskalvon epiteelin paksuus, kyyneltulehdussytokiinien tasot ja sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit mitataan ja biomekaniikasta vertaileva analyysi muiden ryhmien kanssa.
kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus (SAC)
Mitataan silmien hankaustiheys, silmän allergiaoireiden pisteet, fyysisten merkkien pisteet, sarveiskalvon biomekaniikka, sarveiskalvon topografiset parametrit, sarveiskalvon epiteelin paksuus, kyyneltulehdussytokiinien tasot ja sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit sekä sarveiskalvon biomekaniikan vertaileva analyysi muiden ryhmien kanssa ja korrelaatioanalyysi. biomekaaniset parametrit ja muut mittausindikaattorit suoritetaan.
kevät keratokonjunktiviitti (VKC)
Ensimmäisellä käynnillä mitataan silmien hankaustiheys, silmäallergian oireet, fyysisten merkkien pisteet, sarveiskalvon biomekaniikka, sarveiskalvon topografiset parametrit, sarveiskalvon epiteelin paksuus, kyyneltulehdussytokiinien tasot ja sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit. Kaikki potilaat ottavat käyttöön yhtenäisen lääkitysohjelman: 0,1 % takrolimuusisilmätipat neljä kertaa päivässä; 0,1 % flumironin silmätippoja kahdesti päivässä; atselastiinihydrokloridi-silmätipat neljä kertaa päivässä; hyaluronihapponatriumsilmätipat neljä kertaa päivässä. 1M:n jälkeen 0,1 % flumilonin silmätipat korvataan 0,02 % flumironisilmätipoilla kahdesti vuorokaudessa, ja loput lääkkeestä säilyvät ennallaan. Samat silmätutkimukset tehdään uudelleen 3 kuukauden lääkityksen jälkeen.
keratoconus
Sarveiskalvon biomekaniikka, sarveiskalvon topografiset parametrit, sarveiskalvon epiteelin paksuus, kyyneltulehdussytokiinien tasot ja sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit mitataan ja näiden parametrien vertaileva analyysi muiden ryhmien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon biomekaniikka
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Sarveiskalvon biomekaaniset parametrit mitataan Corvis ST:llä, mukaan lukien A1-aika, A1-nopeus, A2-aika, A2-nopeus, HC-aika, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI ja niin edelleen.
Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien hankaustiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne SAC- ja VKC-ryhmässä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Silmien hankaustiheyden mukaan pisteet vaihtelevat välillä 0-5 pistettä, 0 piste tarkoittaa, että silmiä ei hierota, 1 piste tarkoittaa hyvin vähän silmien hankausta ja 5 pistettä edustaa silmien jatkuvaa hieromista.
Lähtötilanne SAC- ja VKC-ryhmässä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Silmäallergisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne SAC- ja VKC-ryhmässä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Silmän allergisia oireita arvioidaan kuudesta näkökulmasta: kutina, punoitus, kyyneleet, vierasesine, valonarkuus ja vuoto. Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 kunkin oireen vakavuuden mukaan. 0 pistettä tarkoittaa, että ei oireita, 3 pistettä tarkoittaa vakavia oireita. Silmän allergisten oireiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-18.
Lähtötilanne SAC- ja VKC-ryhmässä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Silmän merkkitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne SAC- ja VKC-ryhmässä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Silmän merkkipisteet arvioidaan kolmesta pääasiasta: sidekalvo, limbus ja sarveiskalvo. Sidekalvon merkkejä ovat hyperemia, turvotus ja tarsaalit. Limbaalimerkkejä ovat turvotus ja Horner-Trantas-pisteet. Sarveiskalvon merkki arvioidaan sarveiskalvon epiteelin värjäytymisen mukaan. Kunkin merkin vakavuuden mukaan merkkipisteet vaihtelevat välillä 0–3, 0 pisteen osoituksena vastaavien merkkien puuttumisesta ja 3 pisteen vakavista merkeistä. Silmämerkkien kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–18.
Lähtötilanne SAC- ja VKC-ryhmässä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Sarveiskalvon topografian morfologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Morfologiset parametrit mitataan Pentacamilla, mukaan lukien K1, K2, etu- ja takapinnan km, astigmatismi, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D ja sarveiskalvon silmädensitometria.
Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Sarveiskalvon epiteelin paksuus
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Sarveiskalvon epiteelin paksuusparametrit mitataan RTvue OCT:llä, mukaan lukien sarveiskalvon paksuuskartta ja sarveiskalvon epiteelin paksuuskartta 9 mm:n sisällä, jotka on jaettu neljään samankeskiseen ympyrään, joiden halkaisijat ovat vastaavasti 2 mm, 5 mm, 7 mm ja 9 mm. Ja vierekkäisten samankeskisten ympyröiden välinen alue on jaettu kahdeksaan eri alueeseen, mukaan lukien ylempi, ylempi-temporaalinen, ajallinen, ajallinen-alempi, inferior-, alempana-nenä-, nenä- ja ylä-nasaalinen alue, yhteensä 25 aluetta.
Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Sidekalvon mikrovaskulaariset parametrit mitataan toiminnallisella rakolamppubiomikroskoopilla, mukaan lukien Va, Vs, Q, keskihalkaisija, Dbox ja D0.
Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Kyyneltulehduksellisten sytokiinien tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä
Erilaisia ​​kyyneltulehdussytokiinien tasoja mitataan, mukaan lukien ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1 b ja TFNa.
Lähtötaso kaikissa ryhmissä ja 3m lääkityksen jälkeen VKC-ryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa