Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany biomechaniczne rogówki w alergicznym zapaleniu spojówek

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Zmiany biomechaniczne rogówki i związane z nimi przewidywanie ryzyka w alergicznym zapaleniu spojówek

Mierząc i porównując parametry biomechaniczne rogówki u zdrowych ludzi, pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek, stożkiem rogówki można zbadać, czy alergiczne zapalenie spojówek powoduje zmiany w biomechanice rogówki, a także można zidentyfikować czułe mechaniczne wskaźniki alergicznego zapalenia spojówek. Co więcej, na podstawie częstotliwości pocierania, oceny objawów alergicznych oczu i obserwacji objawów fizycznych, parametrów morfologicznych rogówki, grubości nabłonka rogówki, poziomów cytokin zapalnych łez i pomiarów parametrów mikrokrążenia spojówki, można zidentyfikować powiązane czynniki wpływające na biomechanikę rogówki u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek. W przeciwnym razie, porównując zmiany biomechaniczne rogówki w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki przed i po leczeniu farmakologicznym, można wyjaśnić tendencję zmian biomechanicznych podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne badanie składa się z 3 części. Pierwsza część ma na celu zbadanie, czy alergiczne zapalenie spojówek powoduje zmiany w biomechanice rogówki oraz identyfikację czułych wskaźników mechanicznych alergicznego zapalenia spojówek. Ta część jest badaniem przekrojowym. Uwzględniono cztery grupy: grupa normalna, grupa z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (VKC), grupa z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek (SAC) i grupa ze stożkiem rogówki (KC), z 25 oczami w każdej grupie (w grupie normalnej jedno oko jest wybierane losowo, a w grupie VKC, grupa SAC i grupa KC, wybrano ostrzejszą). Pacjenci we wszystkich grupach spełniają kryteria włączenia i dobrowolnie dołączają do tego badania za świadomą zgodą. Zbierany jest wywiad lekarski, w tym podstawowe informacje, wywiad alergiczny i przebieg choroby. Biomechanikę rogówki mierzy się aparatem Corvis ST. Analizowana jest różnica biomechaniki rogówki między grupami w celu określenia zmian biomechanicznych rogówki AC i znalezienia czułych wskaźników mechanicznych AC.

Druga część ma na celu identyfikację powiązanych czynników wpływających na biomechanikę rogówki u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek. Ta część jest również badaniem przekrojowym. Uwzględniono cztery grupy: grupę normalną, grupę VKC, grupę SAC i grupę KC, z 25 oczami w każdej grupie. Zbierany jest wywiad lekarski, w tym podstawowe informacje, wywiad alergiczny i przebieg choroby. Częstotliwość pocierania oczu, oceny objawów alergicznych oczu i oceny objawów fizycznych są mierzone i rejestrowane w grupie VKC i grupie SAC. Biomechanika rogówki mierzona za pomocą Corvis ST, parametry morfologiczne rogówki mierzone za pomocą Pentacam, grubość nabłonka rogówki mierzona za pomocą Optovue OCT, poziomy cytokin łzowych mierzone za pomocą zestawu Milliplex i parametry mikrokrążenia spojówki mierzone za pomocą funkcjonalnej lampy szczelinowej. Analiza korelacji parametrów biomechanicznych rogówki i innych wskaźników pomiarowych w grupie VKC i grupie SAC jest wykonywana w celu określenia istotnych czynników wpływających na biomechanikę rogówki w AC.

Część trzecia ma na celu określenie tendencji zmian biomechanicznych rogówki podczas leczenia VKC. Ta część jest prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym. Uwzględniono 25 pacjentów z 25 oczami (wybrano ostrzejsze oko). Zbierany jest wywiad lekarski, w tym podstawowe informacje, wywiad alergiczny i przebieg choroby. Częstotliwość pocierania oczu, oceny objawów alergicznych oczu i oceny objawów fizycznych są mierzone i rejestrowane w grupie VKC i grupie SAC. Biomechanika rogówki mierzona za pomocą Corvis ST, parametry morfologiczne rogówki mierzone za pomocą Pentacam, grubość nabłonka rogówki mierzona za pomocą Optovue OCT, poziomy cytokin łzowych mierzone za pomocą zestawu Milliplex oraz parametry mikrokrążenia spojówki mierzone za pomocą funkcjonalnej lampy szczelinowej u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego. Wszyscy pacjenci przyjmują ujednolicony schemat leczenia. Te same badania okulistyczne wykonuje się ponownie po 3 miesiącach leczenia. Na podstawie analizy różnicy między dwoma pomiarami przed i po leczeniu lekiem wyjaśniono tendencję zmian biomechanicznych rogówki podczas leczenia w VKC i określono potencjalny parametr mechaniczny, który należy monitorować podczas obserwacji. Specyficzny schemat terapeutyczny jest następujący: 0,1% krople do oczu z takrolimusem cztery razy na dobę; 0,1% krople do oczu z flumironem dwa razy dziennie; krople do oczu chlorowodorku azelastyny ​​cztery razy dziennie; krople do oczu z kwasem hialuronowym cztery razy dziennie. Po 1 miesiącu 0,1% krople do oczu z flumilonem zastępuje się 0,02% kroplami do oczu z flumironem dwa razy dziennie, a reszta leku pozostaje niezmieniona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zwerbowano pacjentów ośrodka okulistycznego Zhongshan i zdrowych ochotników.

Opis

Normalna grupa

Kryteria przyjęcia:

  1. Lampa szczelinowa i Pentacam nie wykrywają żadnych nieprawidłowości.
  2. Dioptrie: dioptrie sferyczne: -6.0D~+3.0D, dioptrii cylindra: -2.0D~+2.0D, ekwiwalent sferyczny: -6,0D~+3,0D
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 1,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób oczu innych niż wada refrakcji.
  2. Z historią operacji oka lub urazu.
  3. Z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby immunologiczne i choroby tkanki łącznej.
  4. Z rodzinną historią stożka rogówki i jaskry.
  5. Noś miękkie soczewki kontaktowe w ciągu 2 tygodni lub sztywne soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca.

grupa SAK

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy: swędzenie, uczucie ciała obcego, zwiększona wydzielina w worku spojówkowym. A dzieci mogą wykazywać głównie wzrost częstotliwości mrugania.
  2. Objawy: przekrwienie spojówek, obrzęk, brodawki stępu.
  3. Historia medyczna: początek sezonowości
  4. Dioptrie: dioptrie sferyczne: -6.0D~+3.0D, dioptrii cylindra: -2.0D~+2.0D, ekwiwalent sferyczny: -6,0D~+3,0D
  5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,8

Kryteria wyłączenia:

  1. Blizna rogówki.
  2. Inne czynne choroby zapalne oka.
  3. Z historią operacji oka lub urazu.
  4. Z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby immunologiczne i choroby tkanki łącznej.
  5. Noś miękkie soczewki kontaktowe w ciągu 2 tygodni lub sztywne soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca.
  6. Nie można naprawić i współpracować.

grupa VKK

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy: swędzenie, uczucie ciała obcego, zwiększona wydzielina w worku spojówkowym. A dzieci mogą wykazywać głównie wzrost częstotliwości mrugania.
  2. Objawy: brodawki olbrzymie na spojówce górnej stępu i galaretowaty naciek rąbka.
  3. Dioptrie: dioptrie sferyczne: -6.0D~+3.0D, dioptrii cylindra: -2.0D~+2.0D, ekwiwalent sferyczny: -6,0D~+3,0D
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,8

Kryteria wyłączenia:

To samo co grupa SAC.

Grupa stożka rogówki

Kryteria przyjęcia:

  1. Z historią krótkowzroczności i astygmatyzmu
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku <1,0
  3. W badaniu w lampie szczelinowej stwierdza się co najmniej 1 pozytywny objaw następujących objawów: ścieńczenie zrębu rogówki, stożkowate wypukłość ektatyczna rogówki, pierścień Fleischera i rozstępy Vogta.
  4. Typowe objawy topografii rogówki: centralna wartość mocy rogówki na przedniej powierzchni >47D, centralna asymetria dioptrii dolnej/górnej >3D (w granicach 3mm), centralna asymetria dioptrii między dwojgiem oczu >1D.

Kryteria wyłączenia:

To samo co grupa SAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
normalny
Zmierzona zostanie biomechanika rogówki, parametry topograficzne rogówki, grubość nabłonka rogówki, poziomy cytokin zapalnych łez i parametry mikrokrążenia spojówki, a także przeprowadzona zostanie analiza porównawcza biomechaniki z innymi grupami.
sezonowe alergiczne zapalenie spojówek (SAC)
Zmierzona zostanie częstotliwość pocierania oczu, ocena objawów alergii oczu, ocena objawów fizycznych, biomechanika rogówki, parametry topograficzne rogówki, grubość nabłonka rogówki, poziomy cytokin zapalnych łez i parametry mikrokrążenia spojówki, a także analiza porównawcza biomechaniki rogówki z innymi grupami oraz analiza korelacji rogówki zostaną wykonane parametry biomechaniczne i inne wskaźniki pomiarowe.
wiosenne zapalenie rogówki i spojówki (VKC)
Podczas pierwszej wizyty zostanie zmierzona częstotliwość pocierania oczu, ocena objawów alergii oka, ocena objawów fizycznych, biomechanika rogówki, parametry topograficzne rogówki, grubość nabłonka rogówki, poziomy cytokin zapalnych łez i parametry mikrokrążenia spojówki. Wszyscy pacjenci przyjmą ujednolicony schemat leczenia: 0,1% krople do oczu z takrolimusem cztery razy dziennie; 0,1% krople do oczu z flumironem dwa razy dziennie; krople do oczu chlorowodorku azelastyny ​​cztery razy dziennie; krople do oczu z kwasem hialuronowym cztery razy dziennie. Po 1 miesiącu 0,1% krople do oczu z flumilonem zostaną zastąpione 0,02% kroplami do oczu z flumironem dwa razy dziennie, a reszta leku pozostanie niezmieniona. Te same badania okulistyczne zostaną wykonane ponownie po 3 miesiącach leczenia.
stożek rogówki
Zmierzona zostanie biomechanika rogówki, parametry topograficzne rogówki, grubość nabłonka rogówki, poziomy cytokin zapalnych łez i parametry mikrokrążenia spojówki oraz przeprowadzona zostanie analiza porównawcza tych parametrów z innymi grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechanika rogówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Parametry biomechaniki rogówki są mierzone przez Corvis ST, w tym czas A1, prędkość A1, czas A2, prędkość A2, czas HC, PD, DA, SP-A1, CBI, TBI i tak dalej.
Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość tarcia oczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w grupie SAC i VKC oraz po 3-miesięcznym leczeniu w grupie VKC
W zależności od częstotliwości pocierania oczu, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 punktów, 0 punktów oznacza brak pocierania oczu, 1 punkt oznacza bardzo rzadkie pocieranie oczu, a 5 punktów oznacza ciągłe pocieranie oczu.
Linia wyjściowa w grupie SAC i VKC oraz po 3-miesięcznym leczeniu w grupie VKC
Skala objawów alergicznych oczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w grupie SAC i VKC oraz po 3-miesięcznym leczeniu w grupie VKC
Oczne objawy alergiczne ocenia się na podstawie sześciu aspektów: świądu, zaczerwienienia, łzawienia, uczucia ciała obcego, światłowstrętu i wydzieliny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 w zależności od nasilenia każdego objawu. 0 punktów oznacza brak objawów, 3 punkty oznaczają poważne objawy. Całkowite wyniki objawów alergicznych oka mieszczą się w zakresie od 0 do 18.
Linia wyjściowa w grupie SAC i VKC oraz po 3-miesięcznym leczeniu w grupie VKC
Oceny znaków ocznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w grupie SAC i VKC oraz po 3-miesięcznym leczeniu w grupie VKC
Ocenę objawów ocznych ocenia się na podstawie trzech głównych aspektów: spojówki, rąbka i rogówki. Objawy spojówkowe obejmują przekrwienie, obrzęk i brodawki stępu. Objawy kończyn obejmują obrzęk i kropki Hornera-Trantasa. Znak rogówkowy ocenia się na podstawie barwienia nabłonka rogówki. W zależności od nasilenia każdego znaku, wyniki znaku wahają się odpowiednio od 0 do 3, przy czym 0 punktów oznacza brak odpowiednich objawów, a 3 punkty oznaczają poważne objawy. Całkowite wyniki w zakresie znaków ocznych mieszczą się w zakresie od 0 do 18.
Linia wyjściowa w grupie SAC i VKC oraz po 3-miesięcznym leczeniu w grupie VKC
Parametry morfologiczne topografii rogówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Pentacam mierzy parametry morfologiczne, w tym K1, K2, Km przedniej i tylnej powierzchni, astygmatyzm, ISV, IVA, IHD, KI, CKI, IHA, BAD-D oraz densytometrię rogówki oka.
Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Grubość nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Parametry grubości nabłonka rogówki są mierzone za pomocą RTvue OCT, w tym mapy grubości rogówki i mapy grubości nabłonka rogówki w obrębie 9 mm, które są podzielone na cztery koncentryczne okręgi o średnicach odpowiednio 2 mm, 5 mm, 7 mm i 9 mm. Obszar między sąsiednimi koncentrycznymi okręgami jest podzielony na 8 różnych obszarów, w tym górny, górno-skroniowy, skroniowy, skroniowo-dolny, dolny, dolny nosowy, nosowy i górno-nosowy, w sumie 25 obszarów.
Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Parametry mikronaczyniowe spojówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Parametry mikrokrążenia spojówki mierzono za pomocą funkcjonalnego biomikroskopu z lampą szczelinową, w tym Va, Vs, Q, średnią średnicę, Dbox i D0.
Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Poziomy cytokin zapalnych łez
Ramy czasowe: Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC
Mierzone są poziomy cytokin zapalnych łez, w tym ITAC, GM-CSF, Fractalkine, IFNy, IL-10, MIP-3a, IL-12(p70), IL-13, IL-17A, IL-1b, IL-2 , IL-21, IL-4, IL-23, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, MIP-1a, MIP-1b i TFNa.
Linia wyjściowa we wszystkich grupach i po 3m leku w grupie VKC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj