CirQPOD 肩の研究
2022年1月25日 更新者：Zoll Medical Corporation
座位での肩手術中の血行力学的安定性に対する積極的胸腔内圧調節療法の効果に関するランダム化臨床試験
胸腔内圧調整 (IPR) 療法は、インピーダンス閾値装置 (ITD) または胸腔内圧調整装置 (ITPR) によって行われ、断続的に胸腔内陰圧を生成することで静脈還流量、前負荷、心拍出量、血圧、および脳灌流圧を増加させ、循環を改善します。低血圧の動物と人間。 IPR 療法は、全身圧と脳灌流を増加させ、静脈還流を促進することにより、脳の酸素化を改善する可能性があります。 胸腔内圧の低下により肺動脈圧も低下する可能性がありますが、現時点ではどちらかの証拠はほとんどありません。 ITPR を使用すると、全身麻酔下での手術中によく起こる多因性の術中低血圧に対処でき、そのような低血圧を治療するための他の手段の必要性を減らすことができます。ただし、それらは同時に肺合併症を促進する可能性があります。
したがって、研究者らは、座位で全身麻酔下で肩の手術を受ける成人に胸腔内圧調節を使用することで、日常的な臨床診療と比較して血管作動薬の必要量が軽減されるかどうかを評価する予定である。 同時に、研究者らは胸腔内圧調節が肺循環、脳酸素化、術後無気肺に及ぼす影響を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス ≤ 3
- クリーブランドクリニックのメインキャンパスで全身麻酔下で座位またはビーチチェアの姿勢で手術が予定されている
- 予定手術時間 > 60 分
除外基準:
- 重度の末梢血管疾患または昇圧剤注入の使用に対するその他の禁忌
- 閉塞性肺疾患 - 中等度または重度の喘息または COPD
- ベースライン低酸素血症 (室内空気で SpO2 <92%)
- ボディマス指数 (BMI) >35
- うっ血性心不全
- 気胸または血胸
- 制御不能な出血
- 計画的な術中低血圧
- 経食道心エコー検査の禁忌（食道狭窄、食道または胃の手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IPR療法
座位での肩手術中に CirQPOD デバイスによって提供される -10 cmH2O (慣らし運転の場合は -7 cmH2O) の胸腔内圧調節 (IPR) 治療レベル
|
CirQPOD は、人工呼吸器/麻酔器チューブの Y ピースと患者の気道の間に接続され、換気の呼気相中に胸腔内陰圧を生成し、血流を改善することが示されています。
|
|
アクティブコンパレータ：標準気道
座位での肩手術中の標準気道内圧 (PEEP +5 cmH2O)
|
手術中の標準的な気道管理 (PEEP +5 cmH2O)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェニレフリンの使用
時間枠：デバイスの設置から創傷閉鎖の開始まで、最大 4 時間
|
80±5 mmHgのMAPを維持するために必要なフェニレフリンの量
|
デバイスの設置から創傷閉鎖の開始まで、最大 4 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺動脈圧
時間枠：IPR レベル -10 cmH2O に設定されてから少なくとも 2 分後
|
経食道心エコー検査 (TEE) によって測定された肺動脈内の圧力
|
IPR レベル -10 cmH2O に設定されてから少なくとも 2 分後
|
|
無気肺
時間枠：術後初日
|
胸部コンピューター断層撮影 (CT) によって判定される無気肺の存在と程度
|
術後初日
|
|
PaO2
時間枠：患者が酸素補給をやめてから少なくとも 20 分、2 時間以内
|
動脈血ガス（ABG）によって測定される術後の動脈酸素分圧
|
患者が酸素補給をやめてから少なくとも 20 分、2 時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2020年3月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。