CirQPOD vállvizsgálat
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az aktív intrathoracalis nyomásszabályozó terápia hemodinamikai stabilitásra gyakorolt hatásairól ülő helyzetben végzett vállműtét során
Az intrathoracalis nyomásszabályozó (IPR) terápia, amelyet impedanciaküszöb-készülékek (ITD) vagy intrathoracalis nyomásszabályozók (ITPR-ek) biztosítanak, növeli a vénás visszatérést, az előterhelést, a perctérfogatot, a vérnyomást és az agyi perfúziós nyomást azáltal, hogy időszakosan negatív intrathoracalis nyomást hoz létre, ami javítja a keringést. hipotóniás állatokban és emberekben. A szisztémás nyomás és az agyi perfúzió növelésével, valamint a vénás visszatérés elősegítésével az IPR-terápia potenciálisan javítja az agy oxigénellátását. Az alacsonyabb intrathoracalis nyomás szintén csökkentheti a pulmonalis artériás nyomást, bár jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre így vagy úgy. Az ITPR alkalmazása ellensúlyozhatja az általános érzéstelenítésben végzett műtétek során gyakori multifaktoriális intraoperatív hipotenziót, és csökkentheti az ilyen hipotenzió kezelésére szolgáló egyéb intézkedések szükségességét; ugyanakkor elősegíthetik a tüdőszövődményeket.
A kutatók ezért azt fogják felmérni, hogy az intrathoracalis nyomásszabályozás alkalmazása általános érzéstelenítésben ülő helyzetben végzett vállműtéten átesett felnőtteknél csökkenti-e a vazoaktív gyógyszerszükségletet a rutin klinikai gyakorlathoz képest. Ezzel egyidejűleg a kutatók felmérik az intrathoracalis nyomásszabályozás hatását a tüdő keringésére, az agyi oxigenizációra és a posztoperatív atelektázisra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztálya ≤3
- Műtétre tervezett ülő/parton fekvő pozícióban, általános érzéstelenítésben a Cleveland Clinic fő campusán
- A műtét tervezett hossza >60 perc
Kizárási kritériumok:
- Súlyos perifériás érbetegség vagy a vazopresszor infúzió alkalmazásának egyéb ellenjavallata
- Obstruktív tüdőbetegség - közepes vagy súlyos asztma vagy COPD
- Kiindulási hipoxémia (SpO2<92% szobalevegőn)
- Testtömeg-index (BMI) >35
- Pangásos szívelégtelenség
- Pneumothorax vagy hemothorax
- Kontrollálatlan vérzés
- Tervezett intraoperatív hipotenzió
- A transz-nyelőcső-echokardiográfia ellenjavallata (nyelőcsőszűkület, nyelőcső- vagy gyomorműtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPR terápia
A CirQPOD készülék által biztosított intrathoracalis nyomásszabályozás (IPR) -10 H2O cm-es (-7 H2O cm-es H2O cm-es) terápiás szint ülő helyzetben a vállműtét során
|
A CirQPOD a lélegeztetőgép/anesztéziás gép csövének wye-darabja és a páciens légútja közé kapcsolódik, és negatív intrathoracalis nyomást generál a lélegeztetés kilégzési fázisában, amelyről kimutatták, hogy javítja a véráramlást.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos légutak
Normál légúti nyomás (PEEP +5 H2O cm) vállműtét során ülő helyzetben
|
Normál légúti kezelés műtét közben (PEEP +5 cmH2O)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenilefrin használata
Időkeret: az eszköz elhelyezésétől a sebzárás kezdetéig legfeljebb négy óra időtartam
|
A MAP 80±5 Hgmm-en tartásához szükséges fenilefrin mennyisége
|
az eszköz elhelyezésétől a sebzárás kezdetéig legfeljebb négy óra időtartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: legalább két perccel azután, hogy a -10 cmH2O IPR-szintet beállították
|
nyomás a pulmonalis artériában, transzoesophagealis echocardiographiával (TEE) mérve
|
legalább két perccel azután, hogy a -10 cmH2O IPR-szintet beállították
|
|
Atelektázia
Időkeret: műtét utáni első nap
|
az atelektázia jelenléte és mennyisége mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) meghatározott módon
|
műtét utáni első nap
|
|
PaO2
Időkeret: legalább 20 perccel, de legfeljebb 2 órával azután, hogy a beteg oxigénpótlástól mentes
|
posztoperatív parciális artériás oxigénnyomás artériás vérgázzal (ABG) mérve
|
legalább 20 perccel, de legfeljebb 2 órával azután, hogy a beteg oxigénpótlástól mentes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .