CirQPOD skulderstudie
En randomisert klinisk studie på effekten av aktiv intratorakal trykkreguleringsterapi på hemodynamisk stabilitet under skulderkirurgi i sittende stilling
Intrathorax trykkregulering (IPR) terapi, levert av impedansterskelenheter (ITDs) eller intrathoracic trykkregulatorer (ITPRs), øker venøs retur, forhåndsbelastning, hjerteutgang, blodtrykk og cerebralt perfusjonstrykk ved intermitterende å skape negativt intrathorax trykk, som forbedrer sirkulasjonen hos hypotensive dyr og mennesker. Ved å øke systemisk trykk og cerebral perfusjon samt fremme venøs retur, forbedrer IPR-terapi potensielt cerebral oksygenering. De lavere intratorakale trykket kan også redusere pulmonalarterietrykket, selv om det foreløpig er lite bevis på den ene eller den andre måten. Bruk av en ITPR kan motvirke den multifaktorielle intraoperative hypotensjonen som er vanlig under operasjoner under generell anestesi, og redusere behovet for andre tiltak for å behandle slik hypotensjon; Imidlertid kan de samtidig fremme lungekomplikasjoner.
Utforskerne vil derfor vurdere om bruk av intratorakal trykkregulering hos voksne som gjennomfører skulderoperasjoner under generell anestesi i sittende stilling reduserer krav til vasoaktiv medisin sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Samtidig vil etterforskerne vurdere effekten av intratorakal trykkregulering på lungesirkulasjon, cerebral oksygenering og postoperativ atelektase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse ≤3
- Planlagt for operasjon i sittende / strandstolstillinger under generell anestesi på hovedcampus i Cleveland Clinic
- Planlagt operasjonslengde >60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller annen kontraindikasjon for bruk av vasopressorinfusjon
- Obstruktiv lungesykdom - moderat eller alvorlig astma eller KOLS
- Baseline hypoksemi (SpO2<92 % på romluft)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35
- Kongestiv hjertesvikt
- Pneumothorax eller hemothorax
- Ukontrollert blødning
- Planlagt intraoperativ hypotensjon
- Kontraindikasjon for trans-esophageal ekkokardiografi (øsofagus striktur, kirurgi som involverer spiserøret eller magen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPR-terapi
Intratorakal trykkregulering (IPR) terapinivå på -10 cmH2O (-7 cmH2O for innkjøring) gitt av CirQPOD-enheten under skulderkirurgi i sittende stilling
|
CirQPOD er koblet mellom wye-stykket på respirator-/anestesimaskinslangen og pasientens luftveier og genererer negativt intratorakalt trykk under ekspirasjonsfasen av ventilasjonen som har vist seg å forbedre blodstrømmen.
|
|
Aktiv komparator: Standard luftvei
Standard luftveistrykk (PEEP på +5 cmH2O) under skulderoperasjon i sittende stilling
|
Standard luftveisbehandling under operasjonen (PEEP på +5 cmH2O)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av fenylefrin
Tidsramme: fra apparatplassering til start av sårlukking, en periode på opptil fire timer
|
Mengde fenylefrin som kreves for å opprettholde MAP på 80±5 mmHg
|
fra apparatplassering til start av sårlukking, en periode på opptil fire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: minst to minutter etter at IPR-nivået på -10 cmH2O er satt
|
trykk i lungearterien målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
|
minst to minutter etter at IPR-nivået på -10 cmH2O er satt
|
|
Atelektase
Tidsramme: første dag etter operasjon
|
tilstedeværelse og mengde atelektase som bestemt ved thorax datastyrt tomografi (CT)
|
første dag etter operasjon
|
|
PaO2
Tidsramme: minst 20 minutter, men ikke mer enn 2 timer, etter at pasienten er fri for oksygentilskudd
|
postoperativt partielt arterielt oksygentrykk målt med arteriell blodgass (ABG)
|
minst 20 minutter, men ikke mer enn 2 timer, etter at pasienten er fri for oksygentilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .