- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04299776
Estudo do ombro CirQPOD
Um ensaio clínico randomizado sobre os efeitos da terapia de regulação da pressão intratorácica ativa na estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia do ombro na posição sentada
A terapia de regulação da pressão intratorácica (IPR), administrada por dispositivos de limite de impedância (ITDs) ou reguladores de pressão intratorácica (ITPRs), aumenta o retorno venoso, a pré-carga, o débito cardíaco, a pressão sanguínea e a pressão de perfusão cerebral, criando intermitentemente pressão intratorácica negativa, o que melhora a circulação em animais hipotensos e humanos. Ao aumentar a pressão sistêmica e a perfusão cerebral, bem como promover o retorno venoso, a terapia IPR melhora potencialmente a oxigenação cerebral. As pressões intratorácicas mais baixas também podem reduzir a pressão da artéria pulmonar, embora atualmente haja pouca evidência de uma forma ou de outra. O uso de um ITPR pode neutralizar a hipotensão intraoperatória multifatorial comum durante cirurgias sob anestesia geral e reduzir a necessidade de outras medidas para tratar essa hipotensão; entretanto, podem simultaneamente promover complicações pulmonares.
Os investigadores irão, portanto, avaliar se o uso de regulação da pressão intratorácica em adultos submetidos a cirurgia de ombro sob anestesia geral na posição sentada reduz a necessidade de medicação vasoativa em comparação com a prática clínica de rotina. Simultaneamente, os investigadores avaliarão o efeito da regulação da pressão intratorácica na circulação pulmonar, oxigenação cerebral e atelectasia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
- Agendado para cirurgia nas posições sentada/cadeira de praia sob anestesia geral no campus principal da Cleveland Clinic
- Duração planejada da cirurgia > 60 minutos
Critério de exclusão:
- Doença vascular periférica grave ou outra contraindicação para uso de infusão de vasopressores
- Doença pulmonar obstrutiva - asma moderada ou grave ou DPOC
- Hipoxemia basal (SpO2<92% em ar ambiente)
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Pneumotórax ou hemotórax
- hemorragia descontrolada
- Hipotensão intraoperatória planejada
- Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (estenose esofágica, cirurgia envolvendo o esôfago ou estômago)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia IPR
Nível de terapia de regulação da pressão intratorácica (IPR) de -10 cmH2O (-7 cmH2O para run-in) fornecido pelo dispositivo CirQPOD durante a cirurgia do ombro na posição sentada
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O CirQPOD é conectado entre a peça em Y no tubo do ventilador/máquina de anestesia e as vias aéreas do paciente e gera pressão intratorácica negativa durante a fase expiratória da ventilação, que demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo.
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Comparador Ativo: Via aérea padrão
Pressão padrão das vias aéreas (PEEP de +5 cmH2O) durante cirurgia de ombro na posição sentada
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Manejo padrão das vias aéreas durante a cirurgia (PEEP de +5 cmH2O)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de fenilefrina
Prazo: desde a colocação do dispositivo até o início do fechamento da ferida, um período de até quatro horas
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Quantidade de fenilefrina necessária para manter a PAM de 80±5 mmHg
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desde a colocação do dispositivo até o início do fechamento da ferida, um período de até quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão da artéria pulmonar
Prazo: pelo menos dois minutos após o nível IPR de -10 cmH2O ter sido definido
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pressão na artéria pulmonar medida por ecocardiografia transesofágica (ETE)
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pelo menos dois minutos após o nível IPR de -10 cmH2O ter sido definido
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Atelectasia
Prazo: primeiro dia pós operatório
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presença e quantidade de atelectasia conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) de tórax
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primeiro dia pós operatório
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PaO2
Prazo: pelo menos 20 minutos, mas não mais de 2 horas, após o paciente estar livre da suplementação de oxigênio
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pressão arterial parcial de oxigênio pós-operatória medida por gasometria arterial (ABG)
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pelo menos 20 minutos, mas não mais de 2 horas, após o paciente estar livre da suplementação de oxigênio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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