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Estudo do ombro CirQPOD

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Um ensaio clínico randomizado sobre os efeitos da terapia de regulação da pressão intratorácica ativa na estabilidade hemodinâmica durante a cirurgia do ombro na posição sentada

A terapia de regulação da pressão intratorácica (IPR), administrada por dispositivos de limite de impedância (ITDs) ou reguladores de pressão intratorácica (ITPRs), aumenta o retorno venoso, a pré-carga, o débito cardíaco, a pressão sanguínea e a pressão de perfusão cerebral, criando intermitentemente pressão intratorácica negativa, o que melhora a circulação em animais hipotensos e humanos. Ao aumentar a pressão sistêmica e a perfusão cerebral, bem como promover o retorno venoso, a terapia IPR melhora potencialmente a oxigenação cerebral. As pressões intratorácicas mais baixas também podem reduzir a pressão da artéria pulmonar, embora atualmente haja pouca evidência de uma forma ou de outra. O uso de um ITPR pode neutralizar a hipotensão intraoperatória multifatorial comum durante cirurgias sob anestesia geral e reduzir a necessidade de outras medidas para tratar essa hipotensão; entretanto, podem simultaneamente promover complicações pulmonares.

Os investigadores irão, portanto, avaliar se o uso de regulação da pressão intratorácica em adultos submetidos a cirurgia de ombro sob anestesia geral na posição sentada reduz a necessidade de medicação vasoativa em comparação com a prática clínica de rotina. Simultaneamente, os investigadores avaliarão o efeito da regulação da pressão intratorácica na circulação pulmonar, oxigenação cerebral e atelectasia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
  • Agendado para cirurgia nas posições sentada/cadeira de praia sob anestesia geral no campus principal da Cleveland Clinic
  • Duração planejada da cirurgia > 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Doença vascular periférica grave ou outra contraindicação para uso de infusão de vasopressores
  • Doença pulmonar obstrutiva - asma moderada ou grave ou DPOC
  • Hipoxemia basal (SpO2<92% em ar ambiente)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >35
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Pneumotórax ou hemotórax
  • hemorragia descontrolada
  • Hipotensão intraoperatória planejada
  • Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (estenose esofágica, cirurgia envolvendo o esôfago ou estômago)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia IPR
Nível de terapia de regulação da pressão intratorácica (IPR) de -10 cmH2O (-7 cmH2O para run-in) fornecido pelo dispositivo CirQPOD durante a cirurgia do ombro na posição sentada
O CirQPOD é conectado entre a peça em Y no tubo do ventilador/máquina de anestesia e as vias aéreas do paciente e gera pressão intratorácica negativa durante a fase expiratória da ventilação, que demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo.
Comparador Ativo: Via aérea padrão
Pressão padrão das vias aéreas (PEEP de +5 cmH2O) durante cirurgia de ombro na posição sentada
Manejo padrão das vias aéreas durante a cirurgia (PEEP de +5 cmH2O)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de fenilefrina
Prazo: desde a colocação do dispositivo até o início do fechamento da ferida, um período de até quatro horas
Quantidade de fenilefrina necessária para manter a PAM de 80±5 mmHg
desde a colocação do dispositivo até o início do fechamento da ferida, um período de até quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão da artéria pulmonar
Prazo: pelo menos dois minutos após o nível IPR de -10 cmH2O ter sido definido
pressão na artéria pulmonar medida por ecocardiografia transesofágica (ETE)
pelo menos dois minutos após o nível IPR de -10 cmH2O ter sido definido
Atelectasia
Prazo: primeiro dia pós operatório
presença e quantidade de atelectasia conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) de tórax
primeiro dia pós operatório
PaO2
Prazo: pelo menos 20 minutos, mas não mais de 2 horas, após o paciente estar livre da suplementação de oxigênio
pressão arterial parcial de oxigênio pós-operatória medida por gasometria arterial (ABG)
pelo menos 20 minutos, mas não mais de 2 horas, após o paciente estar livre da suplementação de oxigênio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 40701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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