Исследование плеча CirQPOD
Рандомизированное клиническое исследование влияния терапии активной регуляции внутригрудного давления на гемодинамическую стабильность во время операции на плече в положении сидя
Терапия регуляции внутригрудного давления (IPR), проводимая с помощью пороговых устройств импеданса (ITD) или регуляторов внутригрудного давления (ITPR), увеличивает венозный возврат, преднагрузку, сердечный выброс, артериальное давление и церебральное перфузионное давление за счет периодического создания отрицательного внутригрудного давления, что улучшает кровообращение. у гипотензивных животных и человека. Повышая системное давление и церебральную перфузию, а также способствуя венозному возврату, IPR-терапия потенциально улучшает церебральную оксигенацию. Более низкое внутригрудное давление может также снижать давление в легочной артерии, хотя в настоящее время мало доказательств того или иного пути. Использование ITPR может противодействовать многофакторной интраоперационной гипотензии, часто встречающейся во время операций под общей анестезией, и уменьшить потребность в других мерах для лечения такой гипотензии; однако они могут одновременно способствовать легочным осложнениям.
Поэтому исследователи оценят, снижает ли использование регуляции внутригрудного давления у взрослых, перенесших операцию на плече под общей анестезией в положении сидя, потребность в вазоактивных препаратах по сравнению с обычной клинической практикой. Одновременно исследователи оценят влияние регуляции внутригрудного давления на легочное кровообращение, церебральную оксигенацию и послеоперационный ателектаз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния ≤3
- Запланирована операция в положении сидя/на шезлонге под общей анестезией в главном кампусе Кливлендской клиники.
- Планируемая продолжительность операции > 60 минут
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание периферических сосудов или другие противопоказания для инфузии вазопрессоров.
- Обструктивное заболевание легких - умеренная или тяжелая астма или ХОБЛ
- Исходная гипоксемия (SpO2<92% на комнатном воздухе)
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Хроническая сердечная недостаточность
- Пневмоторакс или гемоторакс
- Неконтролируемое кровотечение
- Планируемая интраоперационная гипотензия
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (стриктуры пищевода, операции на пищеводе или желудке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IPR терапия
Регуляция внутригрудного давления (IPR) на уровне -10 см вод. ст. (-7 см вод. ст. для вводного этапа), обеспечиваемая устройством CirQPOD во время операции на плече в положении сидя
|
CirQPOD подключается между тройником на трубке аппарата ИВЛ/анестезии и дыхательными путями пациента и создает отрицательное внутригрудное давление во время экспираторной фазы вентиляции, что, как было показано, улучшает кровоток.
|
|
Активный компаратор: Стандартные дыхательные пути
Стандартное давление в дыхательных путях (PEEP +5 см H2O) во время операции на плече в положении сидя
|
Стандартное обеспечение проходимости дыхательных путей во время операции (ПДКВ +5 см вод. ст.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование фенилэфрина
Временное ограничение: от размещения устройства до начала закрытия раны, период до четырех часов
|
Количество фенилэфрина, необходимое для поддержания среднего артериального давления на уровне 80±5 мм рт.ст.
|
от размещения устройства до начала закрытия раны, период до четырех часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: не менее чем через две минуты после установки уровня IPR -10 см вод. ст.
|
давление в легочной артерии, измеренное с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)
|
не менее чем через две минуты после установки уровня IPR -10 см вод. ст.
|
|
Ателектаз
Временное ограничение: первый день после операции
|
наличие и количество ателектаза, определяемое с помощью компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки.
|
первый день после операции
|
|
РаО2
Временное ограничение: не менее 20 минут, но не более 2 часов после прекращения кислородной терапии
|
послеоперационное парциальное артериальное давление кислорода, измеренное по газам артериальной крови (ABG)
|
не менее 20 минут, но не более 2 часов после прекращения кислородной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .