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CirQPOD-Schulterstudie

25. Januar 2022 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Eine randomisierte klinische Studie zu den Auswirkungen einer aktiven intrathorakalen Druckregulierungstherapie auf die hämodynamische Stabilität während einer Schulteroperation in sitzender Position

Die intrathorakale Druckregulierungstherapie (IPR), die durch Impedanzschwellengeräte (ITDs) oder intrathorakale Druckregler (ITPRs) durchgeführt wird, erhöht den venösen Rückfluss, die Vorlast, das Herzzeitvolumen, den Blutdruck und den zerebralen Perfusionsdruck, indem sie intermittierend einen negativen intrathorakalen Druck erzeugt, der die Durchblutung verbessert bei blutdrucksenkenden Tieren und Menschen. Durch die Erhöhung des systemischen Drucks und der zerebralen Durchblutung sowie die Förderung des venösen Rückflusses verbessert die IPR-Therapie möglicherweise die Sauerstoffversorgung des Gehirns. Die niedrigeren intrathorakalen Drücke können auch den Druck in der Lungenarterie verringern, obwohl es derzeit kaum Belege dafür gibt. Der Einsatz eines ITPR kann der multifaktoriellen intraoperativen Hypotonie entgegenwirken, die bei Operationen unter Vollnarkose häufig auftritt, und die Notwendigkeit anderer Maßnahmen zur Behandlung einer solchen Hypotonie verringern. Sie könnten jedoch gleichzeitig Lungenkomplikationen begünstigen.

Die Forscher werden daher beurteilen, ob der Einsatz einer intrathorakalen Druckregulierung bei Erwachsenen, die sich einer Schulteroperation unter Vollnarkose im Sitzen unterziehen, den Bedarf an vasoaktiven Medikamenten im Vergleich zur klinischen Routinepraxis verringert. Gleichzeitig werden die Forscher die Wirkung der intrathorakalen Druckregulierung auf die Lungenzirkulation, die zerebrale Sauerstoffversorgung und die postoperative Atelektase beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Körperliche Statusklasse ≤3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant ist eine Operation im Sitzen/Liegestuhl-Sitzen unter Vollnarkose auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic
  • Geplante Operationsdauer >60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere Gefäßerkrankung oder andere Kontraindikation für die Verwendung einer Vasopressor-Infusion
  • Obstruktive Lungenerkrankung – mittelschweres oder schweres Asthma oder COPD
  • Ausgangshypoxämie (SpO2 <92 % der Raumluft)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Herzinsuffizienz
  • Pneumothorax oder Hämothorax
  • Unkontrollierte Blutung
  • Geplante intraoperative Hypotonie
  • Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (Ösophagusstriktur, Operation an Speiseröhre oder Magen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPR-Therapie
Therapieniveau der intrathorakalen Druckregulierung (IPR) von -10 cmH2O (-7 cmH2O für den Einlauf), bereitgestellt durch das CirQPOD-Gerät während einer Schulteroperation in sitzender Position
Gerät: CirQPOD
CirQPOD wird zwischen dem Y-Stück am Schlauch des Beatmungsgeräts/Anästhesiegeräts und den Atemwegen des Patienten angeschlossen und erzeugt während der Exspirationsphase der Beatmung einen negativen intrathorakalen Druck, der nachweislich den Blutfluss verbessert.
Aktiver Komparator: Standard-Atemweg
Standard-Atemwegsdruck (PEEP von +5 cmH2O) während einer Schulteroperation im Sitzen
Gerät: Standard-Atemwegsmanagement
Standard-Atemwegsmanagement während der Operation (PEEP von +5 cmH2O)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Phenylephrin
Zeitfenster: Von der Platzierung des Geräts bis zum Beginn des Wundverschlusses vergeht ein Zeitraum von bis zu vier Stunden
Menge an Phenylephrin, die zur Aufrechterhaltung eines MAP von 80 ± 5 mmHg erforderlich ist
Von der Platzierung des Geräts bis zum Beginn des Wundverschlusses vergeht ein Zeitraum von bis zu vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: mindestens zwei Minuten, nachdem der IPR-Wert von -10 cmH2O eingestellt wurde
Druck in der Lungenarterie, gemessen durch transösophageale Echokardiographie (TEE)
mindestens zwei Minuten, nachdem der IPR-Wert von -10 cmH2O eingestellt wurde
Atelektase
Zeitfenster: erster Tag nach der OP
Vorhandensein und Ausmaß der Atelektase, bestimmt durch Thorax-Computertomographie (CT)
erster Tag nach der OP
PaO2
Zeitfenster: mindestens 20 Minuten, jedoch nicht mehr als 2 Stunden, nachdem der Patient keine Sauerstoffzufuhr mehr benötigt
postoperativer partieller arterieller Sauerstoffdruck, gemessen anhand des arteriellen Blutgases (ABG)
mindestens 20 Minuten, jedoch nicht mehr als 2 Stunden, nachdem der Patient keine Sauerstoffzufuhr mehr benötigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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