Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CirQPOD axelstudie

25 januari 2022 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation

En randomiserad klinisk studie om effekterna av aktiv intratorakal tryckregleringsterapi på hemodynamisk stabilitet under axelkirurgi i sittande ställning

Intratorakal tryckreglering (IPR) terapi, som levereras av impedanströskelanordningar (ITD) eller intratorakala tryckregulatorer (ITPR), ökar venöst retur, förbelastning, hjärtminutvolym, blodtryck och cerebralt perfusionstryck genom att intermittent skapa negativt intrathoraxtryck, vilket förbättrar cirkulationen hos hypotensiva djur och människor. Genom att öka det systemiska trycket och cerebral perfusion samt främja venöst återflöde, förbättrar IPR-terapi potentiellt cerebral syresättning. De lägre intratorakala trycken kan också minska pulmonellt artärtryck, även om det för närvarande finns få bevis på det ena eller andra sättet. Användning av en ITPR kan motverka den multifaktoriella intraoperativa hypotoni som är vanlig under operationer under allmän anestesi, och minska behovet av andra åtgärder för att behandla sådan hypotoni; dock kan de samtidigt främja lungkomplikationer.

Utredarna kommer därför att bedöma om användningen av intratorakal tryckreglering hos vuxna som genomgår en axeloperation under generell anestesi i sittande läge minskar behovet av vasoaktiv medicinering jämfört med rutinmässig klinisk praxis. Samtidigt kommer utredarna att bedöma effekten av intratorakal tryckreglering på lungcirkulationen, cerebral syresättning och postoperativ atelektas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass ≤3
  • Schemalagd för operation i sittande/solstolspositioner under allmän anestesi på Cleveland Clinic huvudcampus
  • Planerad operationslängd >60 minuter

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig perifer kärlsjukdom eller annan kontraindikation för användning av vasopressorinfusion
  • Obstruktiv lungsjukdom - måttlig eller svår astma eller KOL
  • Baslinjehypoxemi (SpO2<92 % på rumsluft)
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Hjärtsvikt
  • Pneumothorax eller hemothorax
  • Okontrollerad blödning
  • Planerad intraoperativ hypotoni
  • Kontraindikation för trans-esofageal ekokardiografi (esofageal striktur, operation som involverar matstrupen eller magen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPR-terapi
Intratorakal tryckreglering (IPR) terapinivå på -10 cmH2O (-7 cmH2O för inkörning) som tillhandahålls av CirQPOD-enheten under axeloperation i sittande läge
Enhet: CirQPOD
CirQPOD är ansluten mellan wye-delen på ventilator-/anestesimaskinslangen och patientens luftvägar och genererar negativt intratorakalt tryck under den expiratoriska fasen av ventilationen, vilket har visat sig förbättra blodflödet.
Aktiv komparator: Standard luftväg
Standard luftvägstryck (PEEP på +5 cmH2O) under axeloperation i sittande läge
Enhet: Standard luftvägshantering
Standard luftvägshantering under operation (PEEP på +5 cmH2O)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av fenylefrin
Tidsram: från placering av enheten till start av sårförslutning, en period på upp till fyra timmar
Mängden fenylefrin som krävs för att bibehålla MAP på 80±5 mmHg
från placering av enheten till start av sårförslutning, en period på upp till fyra timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell artärtryck
Tidsram: minst två minuter efter att IPR-nivån på -10 cmH2O har ställts in
tryck i lungartären mätt med transesofageal ekokardiografi (TEE)
minst två minuter efter att IPR-nivån på -10 cmH2O har ställts in
Atelektas
Tidsram: första dagen efter operation
förekomst och mängd av atelektas som bestäms med datoriserad brösttomografi (CT)
första dagen efter operation
PaO2
Tidsram: minst 20 minuter, men inte mer än 2 timmar, efter att patienten är fri från syrgastillskott
postoperativt partiellt arteriellt syretryck mätt med arteriell blodgas (ABG)
minst 20 minuter, men inte mer än 2 timmar, efter att patienten är fri från syrgastillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni vid induktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera