CirQPOD-schouderonderzoek
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de effecten van actieve intrathoracale drukregulatietherapie op de hemodynamische stabiliteit tijdens schouderoperaties in zittende positie
Intrathoracale drukregulatietherapie (IPR), geleverd door impedantiedrempelapparaten (ITD's) of intrathoracale drukregelaars (ITPR's), verhoogt de veneuze terugkeer, preload, cardiale output, bloeddruk en cerebrale perfusiedruk door met tussenpozen een negatieve intrathoracale druk te creëren, wat de bloedsomloop verbetert bij hypotensieve dieren en mensen. Door de systemische druk en cerebrale perfusie te verhogen en de veneuze terugkeer te bevorderen, verbetert IPR-therapie mogelijk de cerebrale oxygenatie. De lagere intrathoracale druk kan ook de pulmonale arteriële druk verminderen, hoewel er op dit moment weinig bewijs is voor de een of andere manier. Het gebruik van een ITPR kan de multifactoriële intraoperatieve hypotensie tegengaan die vaak voorkomt tijdens operaties onder algemene anesthesie, en de behoefte aan andere maatregelen om dergelijke hypotensie te behandelen verminderen; ze kunnen echter tegelijkertijd longcomplicaties bevorderen.
De onderzoekers zullen daarom beoordelen of het gebruik van intrathoracale drukregulatie bij volwassenen die een schouderoperatie ondergaan onder algemene anesthesie in zittende houding de behoefte aan vasoactieve medicatie vermindert in vergelijking met de routinematige klinische praktijk. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers het effect beoordelen van intrathoracale drukregulatie op longcirculatie, cerebrale oxygenatie en postoperatieve atelectase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse ≤3
- Gepland voor een operatie in zittende/strandstoelposities onder algemene anesthesie op de hoofdcampus van Cleveland Clinic
- Geplande duur van de operatie >60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige perifere vasculaire ziekte of andere contra-indicatie voor het gebruik van vasopressorinfusie
- Obstructieve longziekte - matige of ernstige astma of COPD
- Baseline hypoxemie (SpO2<92% op kamerlucht)
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35
- Congestief hartfalen
- Pneumothorax of hemothorax
- Ongecontroleerde bloeding
- Geplande intraoperatieve hypotensie
- Contra-indicatie voor trans-oesofageale echocardiografie (slokdarmvernauwing, operatie waarbij de slokdarm of maag betrokken is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPR-therapie
Intrathoracale drukregeling (IPR) therapieniveau van -10 cmH2O (-7 cmH2O voor inloop) geleverd door het CirQPOD-apparaat tijdens schouderoperaties in zittende positie
|
CirQPOD is aangesloten tussen het y-stuk op de slang van het beademingsapparaat/anesthesieapparaat en de luchtweg van de patiënt en genereert een negatieve intrathoracale druk tijdens de uitademingsfase van de beademing, waarvan is aangetoond dat het de bloedstroom verbetert.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard luchtweg
Standaard luchtwegdruk (PEEP van +5 cmH2O) tijdens schouderoperaties in zittende houding
|
Standaard luchtwegmanagement tijdens chirurgie (PEEP van +5 cmH2O)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenylefrine gebruik
Tijdsspanne: van plaatsing van het apparaat tot het begin van wondsluiting, een periode van maximaal vier uur
|
Hoeveelheid fenylefrine vereist om MAP van 80 ± 5 mmHg te behouden
|
van plaatsing van het apparaat tot het begin van wondsluiting, een periode van maximaal vier uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: minstens twee minuten nadat het IPR-niveau van -10 cmH2O is ingesteld
|
druk in de longslagader zoals gemeten door transoesofageale echocardiografie (TEE)
|
minstens twee minuten nadat het IPR-niveau van -10 cmH2O is ingesteld
|
|
Atelectase
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
|
aanwezigheid en hoeveelheid atelectase zoals bepaald door computertomografie (CT) van de borst
|
eerste dag postoperatief
|
|
PaO2
Tijdsspanne: ten minste 20 minuten, maar niet meer dan 2 uur, nadat de patiënt geen zuurstof meer heeft gekregen
|
postoperatieve partiële arteriële zuurstofdruk gemeten door arterieel bloedgas (ABG)
|
ten minste 20 minuten, maar niet meer dan 2 uur, nadat de patiënt geen zuurstof meer heeft gekregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .