CirQPOD 肩部研究
2022年1月25日 更新者：Zoll Medical Corporation
主动胸内压调节疗法对坐位肩部手术中血流动力学稳定性影响的随机临床试验
由阻抗阈值装置 (ITD) 或胸腔内压力调节器 (ITPR) 提供的胸腔内压力调节 (IPR) 疗法通过间歇性产生胸腔内负压来增加静脉回流、前负荷、心输出量、血压和脑灌注压，从而改善循环在低血压动物和人类中。 通过增加全身压力和脑灌注以及促进静脉回流，IPR 疗法可能改善脑氧合。 较低的胸腔内压也可能会降低肺动脉压，尽管目前几乎没有任何证据表明这是一种方式。 使用 ITPR 可以抵消全身麻醉手术中常见的多因素术中低血压，并减少对其他措施治疗此类低血压的需要；但是，它们可能同时促进肺部并发症。
因此，研究人员将评估与常规临床实践相比，在坐位全身麻醉下进行肩部手术的成人使用胸腔内压力调节是否减少了血管活性药物的需求。 同时，研究人员将评估胸腔内压力调节对肺循环、脑氧合和术后肺不张的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况等级≤3
- 计划在克利夫兰诊所主校区进行全身麻醉下的坐姿/沙滩椅姿势手术
- 计划手术时间 >60 分钟
排除标准：
- 严重的外周血管疾病或其他使用血管升压药输注的禁忌症
- 阻塞性肺病——中度或重度哮喘或慢性阻塞性肺病
- 基线低氧血症（室内空气中 SpO2<92%）
- 身体质量指数 (BMI) >35
- 充血性心力衰竭
- 气胸或血胸
- 不受控制的出血
- 计划性术中低血压
- 经食管超声心动图禁忌症（食管狭窄、涉及食管或胃的手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：知识产权治疗
在坐姿肩部手术期间，CirQPOD 设备提供的胸腔内压力调节 (IPR) 治疗水平为 -10 cmH2O（-7 cmH2O 用于磨合）
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CirQPOD 连接在呼吸机/麻醉机管道上的 Y 形件和患者的气道之间，并在通气的呼气相期间产生胸腔内负压，这已被证明可以改善血流。
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有源比较器：标准气道
坐位肩部手术期间的标准气道压力（PEEP 为 +5 cmH2O）
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手术期间的标准气道管理（+5 cmH2O 的 PEEP）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去氧肾上腺素的使用
大体时间：从装置放置到伤口开始闭合，最多需要四个小时
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维持 MAP 为 80±5 mmHg 所需的去氧肾上腺素量
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从装置放置到伤口开始闭合，最多需要四个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉压力
大体时间：IPR 级别设置为 -10 cmH2O 后至少两分钟
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通过经食管超声心动图 (TEE) 测量的肺动脉压力
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IPR 级别设置为 -10 cmH2O 后至少两分钟
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肺不张
大体时间：术后第一天
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通过胸部计算机断层扫描 (CT) 确定的肺不张的存在和程度
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术后第一天
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PaO2
大体时间：至少 20 分钟，但不超过 2 小时，在患者停止供氧后
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通过动脉血气 (ABG) 测量的术后动脉血氧分压
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至少 20 分钟，但不超过 2 小时，在患者停止供氧后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月28日
研究完成 (实际的)
2020年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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