Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CirQPOD skulderundersøgelse

25. januar 2022 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Et randomiseret klinisk forsøg på virkningerne af aktiv intratorakal trykreguleringsterapi på hæmodynamisk stabilitet under skulderkirurgi i siddende stilling

Intrathorax trykregulering (IPR) terapi, leveret af impedanstærskelenheder (ITD'er) eller intrathorax trykregulatorer (ITPR'er), øger venøst ​​returløb, preload, cardiac output, blodtryk og cerebralt perfusionstryk ved intermitterende at skabe negativt intrathorax tryk, hvilket forbedrer cirkulationen hos hypotensive dyr og mennesker. Ved at øge systemisk tryk og cerebral perfusion samt fremme venøst ​​tilbagevenden, forbedrer IPR-terapi potentielt cerebral iltning. De lavere intrathoracic tryk kan også reducere pulmonal arterie tryk, selvom der i øjeblikket er lidt bevis på den ene eller den anden måde. Brug af en ITPR kan modvirke den multifaktorielle intraoperative hypotension, der er almindelig under operationer under generel anæstesi, og reducere behovet for andre foranstaltninger til behandling af sådan hypotension; dog kan de samtidig fremme lungekomplikationer.

Undersøgerne vil derfor vurdere, om brugen af ​​intrathorax trykregulering hos voksne, der skal opereres i skulder under generel anæstesi i siddende stilling, reducerer behovet for vasoaktiv medicin sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis. Samtidig vil efterforskerne vurdere effekten af ​​intrathorax trykregulering på pulmonal cirkulation, cerebral iltning og postoperativ atelektase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse ≤3
  • Planlagt til operation i siddende/strandstolsstillinger under generel anæstesi på Cleveland Clinic hovedcampus
  • Planlagt operationslængde >60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller anden kontraindikation for brug af vasopressorinfusion
  • Obstruktiv lungesygdom - moderat eller svær astma eller KOL
  • Baseline hypoxæmi (SpO2<92 % på rumluft)
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Pneumothorax eller hæmotorax
  • Ukontrolleret blødning
  • Planlagt intraoperativ hypotension
  • Kontraindikation til trans-esophageal ekkokardiografi (esophageal striktur, operation, der involverer spiserøret eller maven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPR terapi
Intrathorax trykregulering (IPR) terapiniveau på -10 cmH2O (-7 cmH2O for indkøring) leveret af CirQPOD-enheden under skulderkirurgi i siddende stilling
Enhed: CirQPOD
CirQPOD er ​​forbundet mellem wye-stykket på ventilator-/anæstesimaskinens slange og patientens luftveje og genererer negativt intrathorax tryk under den ekspiratoriske fase af ventilationen, som har vist sig at forbedre blodgennemstrømningen.
Aktiv komparator: Standard luftveje
Standard luftvejstryk (PEEP på +5 cmH2O) under skulderoperation i siddende stilling
Enhed: Standard luftvejsstyring
Standard luftvejsbehandling under operation (PEEP på +5 cmH2O)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af phenylephrin
Tidsramme: fra apparatplacering til start af sårlukning, en periode på op til fire timer
Mængde phenylephrin nødvendig for at opretholde MAP på 80±5 mmHg
fra apparatplacering til start af sårlukning, en periode på op til fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: mindst to minutter efter, at IPR-niveauet på -10 cmH2O er blevet indstillet
tryk i lungearterien målt ved transesophageal ekkokardiografi (TEE)
mindst to minutter efter, at IPR-niveauet på -10 cmH2O er blevet indstillet
Atelektase
Tidsramme: første dag efter operation
tilstedeværelse og mængde af atelektase som bestemt ved thorax computertomografi (CT)
første dag efter operation
PaO2
Tidsramme: mindst 20 minutter, men ikke mere end 2 timer, efter at patienten er fri for ilttilskud
postoperativt partielt arterielt ilttryk målt ved arteriel blodgas (ABG)
mindst 20 minutter, men ikke mere end 2 timer, efter at patienten er fri for ilttilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner