Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramion CirQPOD

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu aktywnej terapii regulującej ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej na stabilność hemodynamiczną podczas operacji barku w pozycji siedzącej

Terapia z regulacją ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (IPR), dostarczana przez urządzenia progowe impedancji (ITD) lub regulatory ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (ITPR), zwiększa powrót żylny, obciążenie wstępne, pojemność minutową serca, ciśnienie krwi i ciśnienie perfuzji mózgowej poprzez okresowe wytwarzanie ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, co poprawia krążenie u zwierząt i ludzi z niedociśnieniem. Poprzez zwiększenie ciśnienia systemowego i perfuzji mózgowej, a także promowanie powrotu żylnego, terapia IPR potencjalnie poprawia dotlenienie mózgu. Niższe ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej może również zmniejszać ciśnienie w tętnicy płucnej, chociaż obecnie istnieje niewiele dowodów na to, że tak czy inaczej. Zastosowanie ITPR może przeciwdziałać wieloczynnikowemu śródoperacyjnemu niedociśnieniu, często występującemu podczas operacji w znieczuleniu ogólnym, i zmniejszyć potrzebę stosowania innych środków leczenia takiego niedociśnienia; jednakże mogą jednocześnie sprzyjać powikłaniom płucnym.

Badacze ocenią zatem, czy stosowanie regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u dorosłych poddawanych operacji barku w znieczuleniu ogólnym w pozycji siedzącej zmniejsza zapotrzebowanie na leki wazoaktywne w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną. Jednocześnie badacze ocenią wpływ regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na krążenie płucne, utlenowanie mózgu i pooperacyjną niedodmę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
  • Zaplanowano operację w pozycji siedzącej/leżakowej w znieczuleniu ogólnym w głównym kampusie Cleveland Clinic
  • Planowany czas zabiegu >60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba naczyń obwodowych lub inne przeciwwskazania do stosowania wlewu wazopresyjnego
  • Obturacyjna choroba płuc - umiarkowana lub ciężka astma lub POChP
  • Wyjściowa hipoksemia (SpO2<92% w powietrzu pokojowym)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Odma opłucnowa lub hemothorax
  • Niekontrolowany krwotok
  • Planowana hipotonia śródoperacyjna
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (zwężenie przełyku, operacja przełyku lub żołądka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia IP
Terapia z regulacją ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (IPR) na poziomie -10 cmH2O (-7 cmH2O przy docieraniu) zapewniana przez urządzenie CirQPOD podczas operacji barku w pozycji siedzącej
Urządzenie: CirQPOD
Urządzenie CirQPOD jest podłączane między trójnikiem przewodu respiratora/aparatu anestezjologicznego a drogami oddechowymi pacjenta i generuje ujemne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej podczas wydechowej fazy wentylacji, co, jak wykazano, poprawia przepływ krwi.
Aktywny komparator: Standardowe drogi oddechowe
Standardowe ciśnienie w drogach oddechowych (PEEP +5 cmH2O) podczas operacji barku w pozycji siedzącej
Urządzenie: Standardowe zarządzanie drogami oddechowymi
Standardowe zarządzanie drogami oddechowymi podczas operacji (PEEP +5 cmH2O)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie fenylefryny
Ramy czasowe: od umieszczenia urządzenia do rozpoczęcia zamykania rany, okres do czterech godzin
Ilość fenylefryny wymagana do utrzymania MAP na poziomie 80±5 mmHg
od umieszczenia urządzenia do rozpoczęcia zamykania rany, okres do czterech godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: co najmniej dwie minuty po ustawieniu poziomu IPR -10 cmH2O
ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone metodą echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
co najmniej dwie minuty po ustawieniu poziomu IPR -10 cmH2O
Niedodma
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
obecność i wielkość niedodmy w badaniu tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
pierwszy dzień po operacji
PaO2
Ramy czasowe: co najmniej 20 minut, ale nie dłużej niż 2 godziny, po uwolnieniu pacjenta od suplementacji tlenem
pooperacyjne parcjalne ciśnienie tlenu tętniczego mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG)
co najmniej 20 minut, ale nie dłużej niż 2 godziny, po uwolnieniu pacjenta od suplementacji tlenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie przy indukcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj