CirQPOD-olkapäätutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus aktiivisen rintakehän sisäisen paineen säätelyhoidon vaikutuksista hemodynaamiseen vakauteen olkapääleikkauksen aikana istuma-asennossa
Impedanssikynnyslaitteilla (ITD) tai rintakehän paineensäätimellä (ITPR) toimitettu intrathorakaalinen paineensäätö (IPR) lisää laskimoiden paluuta, esikuormitusta, sydämen minuuttitilavuutta, verenpainetta ja aivojen perfuusiopainetta luomalla ajoittain negatiivista rintakehän painetta, mikä parantaa verenkiertoa. hypotensiivisillä eläimillä ja ihmisillä. Lisäämällä systeemistä painetta ja aivojen perfuusiota sekä edistämällä laskimoiden palautumista IPR-hoito mahdollisesti parantaa aivojen hapetusta. Alemmat rintakehän sisäiset paineet voivat myös alentaa keuhkovaltimon painetta, vaikka tällä hetkellä on vähän näyttöä suuntaan tai toiseen. ITPR:n käyttö voi estää monitekijäistä intraoperatiivista hypotensiota, joka on yleistä yleisanestesiassa tehtävissä leikkauksissa, ja vähentää muiden toimenpiteiden tarvetta tällaisen hypotension hoitamiseksi; ne voivat kuitenkin samanaikaisesti edistää keuhkokomplikaatioita.
Siksi tutkijat arvioivat, vähentääkö rintakehän paineen säätelyn käyttö yleisanestesiassa olkapääleikkauksen saaneilla aikuisilla istuma-asennossa vasoaktiivisen lääkityksen tarvetta verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Samanaikaisesti tutkijat arvioivat rintakehän paineen säätelyn vaikutusta keuhkojen verenkiertoon, aivojen hapettumiseen ja leikkauksen jälkeiseen atelektaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokka ≤3
- Suunniteltu leikkaus istuma-/rantatuoliasennossa yleisanestesiassa Cleveland Clinicin pääkampuksella
- Leikkauksen suunniteltu pituus > 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus tai muu vasopressori-infuusion käytön vasta-aihe
- Obstruktiivinen keuhkosairaus - kohtalainen tai vaikea astma tai COPD
- Lähtötason hypoksemia (SpO2 < 92 % huoneilmasta)
- Painoindeksi (BMI) >35
- Sydämen vajaatoiminta
- Pneumothorax tai hemothorax
- Hallitsematon verenvuoto
- Suunniteltu intraoperatiivinen hypotensio
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (ruokatorven ahtauma, ruokatorveen tai mahalaukkuun liittyvä leikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPR-terapia
Intrathorakaalinen paineensäätö (IPR) -10 cmH2O (-7 cmH2O sisäänajo) CirQPOD-laitteen tarjoaman olkapääleikkauksen aikana istuma-asennossa
|
CirQPOD on kytketty hengityslaitteen/anestesiakoneen letkun wye-kappaleen ja potilaan hengitysteiden väliin ja tuottaa negatiivisen rintakehänsisäisen paineen ventilaation uloshengitysvaiheen aikana, minkä on osoitettu parantavan verenkiertoa.
|
|
Active Comparator: Normaali hengitystie
Normaali hengitysteiden paine (PEEP +5 cmH2O) olkapääleikkauksen aikana istuma-asennossa
|
Normaali hengitysteiden hoito leikkauksen aikana (PEEP +5 cmH2O)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenyyliefriinin käyttö
Aikaikkuna: laitteen asettamisesta haavan sulkemisen alkuun, enintään neljä tuntia
|
Fenyyliefriinin määrä, joka tarvitaan pitämään MAP 80±5 mmHg
|
laitteen asettamisesta haavan sulkemisen alkuun, enintään neljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: vähintään kaksi minuuttia sen jälkeen, kun IPR-taso -10 cmH2O on asetettu
|
paine keuhkovaltimossa mitattuna transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE)
|
vähintään kaksi minuuttia sen jälkeen, kun IPR-taso -10 cmH2O on asetettu
|
|
Atelektaasi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
atelektaasin esiintyminen ja määrä määritettynä rintakehän tietokonetomografialla (CT)
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
PaO2
Aikaikkuna: vähintään 20 minuuttia, mutta enintään 2 tuntia, sen jälkeen, kun potilas on vapaa happilisästä
|
leikkauksen jälkeinen osittainen valtimohapen paine mitattuna valtimoveren kaasulla (ABG)
|
vähintään 20 minuuttia, mutta enintään 2 tuntia, sen jälkeen, kun potilas on vapaa happilisästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .