CirQPOD ramenní studie
Randomizovaná klinická studie o účincích aktivní terapie regulace nitrohrudního tlaku na hemodynamickou stabilitu během operace ramene v sedě
Terapie regulace nitrohrudního tlaku (IPR), poskytovaná zařízeními impedančního prahu (ITD) nebo regulátory nitrohrudního tlaku (ITPR), zvyšuje žilní návrat, předpětí, srdeční výdej, krevní tlak a cerebrální perfuzní tlak přerušovaným vytvářením negativního nitrohrudního tlaku, což zlepšuje oběh u hypotenzních zvířat a lidí. Zvýšením systémového tlaku a mozkové perfuze, stejně jako podporou žilního návratu, IPR terapie potenciálně zlepšuje cerebrální oxygenaci. Nižší nitrohrudní tlaky mohou také snižovat tlak v plicnici, i když v současné době existuje jen málo důkazů tak či onak. Použití ITPR může působit proti multifaktoriální intraoperační hypotenzi běžné během operací v celkové anestezii a snížit potřebu dalších opatření k léčbě takové hypotenze; mohou však současně podporovat plicní komplikace.
Vyšetřovatelé proto posoudí, zda použití regulace nitrohrudního tlaku u dospělých podstupujících operaci ramene v celkové anestezii vsedě snižuje požadavky na vazoaktivní medikaci ve srovnání s běžnou klinickou praxí. Současně budou vyšetřovatelé hodnotit vliv regulace nitrohrudního tlaku na plicní oběh, cerebrální oxygenaci a pooperační atelektázu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3
- Naplánováno na operaci v sedě / polohách plážového křesla v celkové anestezii v hlavním kampusu Cleveland Clinic
- Plánovaná délka operace >60 minut
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění periferních cév nebo jiná kontraindikace pro použití vazopresorické infuze
- Obstrukční plicní nemoc – středně těžké nebo těžké astma nebo CHOPN
- Základní hypoxémie (SpO2<92 % na vzduchu v místnosti)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Městnavé srdeční selhání
- Pneumotorax nebo hemotorax
- Nekontrolované krvácení
- Plánovaná intraoperační hypotenze
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie (striktury jícnu, operace zahrnující jícen nebo žaludek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPR terapie
Úroveň terapie regulace nitrohrudního tlaku (IPR) -10 cmH2O (-7 cmH2O pro záběh) poskytovaná zařízením CirQPOD během operace ramene v sedě
|
CirQPOD je připojen mezi rozdvojku na hadičce ventilátoru/anesteziologického přístroje a dýchací cesty pacienta a generuje negativní nitrohrudní tlak během výdechové fáze ventilace, což prokazatelně zlepšuje průtok krve.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dýchací cesty
Standardní tlak v dýchacích cestách (PEEP +5 cmH2O) během operace ramene v sedě
|
Standardní zajištění dýchacích cest během operace (PEEP +5 cmH2O)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání fenylefrinu
Časové okno: od umístění zařízení do začátku uzavírání rány, doba až čtyři hodiny
|
Množství fenylefrinu potřebné k udržení MAP 80±5 mmHg
|
od umístění zařízení do začátku uzavírání rány, doba až čtyři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: alespoň dvě minuty po nastavení úrovně IPR na -10 cmH2O
|
tlak v plicní tepně měřený transezofageální echokardiografií (TEE)
|
alespoň dvě minuty po nastavení úrovně IPR na -10 cmH2O
|
|
Atelektáza
Časové okno: první den po operaci
|
přítomnost a množství atelektázy zjištěné pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT)
|
první den po operaci
|
|
PaO2
Časové okno: alespoň 20 minut, ale ne více než 2 hodiny, poté, co je pacient bez suplementace kyslíkem
|
pooperační parciální arteriální tlak kyslíku měřený arteriálním krevním plynem (ABG)
|
alespoň 20 minut, ale ne více než 2 hodiny, poté, co je pacient bez suplementace kyslíkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze při indukci
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan