Estudio de hombro CirQPOD
Un ensayo clínico aleatorizado sobre los efectos de la terapia de regulación activa de la presión intratorácica sobre la estabilidad hemodinámica durante la cirugía de hombro en posición sentada
La terapia de regulación de la presión intratorácica (IPR), administrada por dispositivos de umbral de impedancia (ITD) o reguladores de presión intratorácica (ITPR), aumenta el retorno venoso, la precarga, el gasto cardíaco, la presión arterial y la presión de perfusión cerebral al crear de forma intermitente una presión intratorácica negativa, lo que mejora la circulación en animales hipotensos y humanos. Al aumentar la presión sistémica y la perfusión cerebral, además de promover el retorno venoso, la terapia IPR mejora potencialmente la oxigenación cerebral. Las presiones intratorácicas más bajas también pueden reducir la presión de la arteria pulmonar, aunque actualmente hay poca evidencia en un sentido u otro. El uso de una ITPR puede contrarrestar la hipotensión intraoperatoria multifactorial común durante las cirugías bajo anestesia general y reducir la necesidad de otras medidas para tratar dicha hipotensión; sin embargo, podrían promover simultáneamente complicaciones pulmonares.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán si el uso de la regulación de la presión intratorácica en adultos sometidos a cirugía de hombro bajo anestesia general en posición sentada reduce los requisitos de medicación vasoactiva en comparación con la práctica clínica habitual. Simultáneamente, los investigadores evaluarán el efecto de la regulación de la presión intratorácica sobre la circulación pulmonar, la oxigenación cerebral y la atelectasia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤3
- Programado para cirugía en posición sentada/silla de playa bajo anestesia general en el campus principal de la Clínica Cleveland
- Duración prevista de la cirugía > 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica grave u otra contraindicación para el uso de infusión de vasopresores
- Enfermedad pulmonar obstructiva: asma moderada o grave o EPOC
- Hipoxemia basal (SpO2<92% en aire ambiente)
- Índice de masa corporal (IMC) >35
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Neumotórax o hemotórax
- Hemorragia no controlada
- Hipotensión intraoperatoria planificada
- Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (estenosis esofágica, cirugía que involucre el esófago o el estómago)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de derechos de propiedad intelectual
Nivel de terapia de regulación de la presión intratorácica (IPR) de -10 cmH2O (-7 cmH2O para el período inicial) proporcionado por el dispositivo CirQPOD durante la cirugía de hombro en posición sentada
|
CirQPOD está conectado entre la pieza en Y del tubo del ventilador/máquina de anestesia y las vías respiratorias del paciente y genera una presión intratorácica negativa durante la fase espiratoria de la ventilación que se ha demostrado que mejora el flujo sanguíneo.
|
|
Comparador activo: Vía aérea estándar
Presión estándar en la vía aérea (PEEP de +5 cmH2O) durante la cirugía de hombro en posición sentada
|
Manejo estándar de la vía aérea durante la cirugía (PEEP de +5 cmH2O)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de fenilefrina
Periodo de tiempo: desde la colocación del dispositivo hasta el inicio del cierre de la herida, un período de hasta cuatro horas
|
Cantidad de fenilefrina requerida para mantener PAM de 80±5 mmHg
|
desde la colocación del dispositivo hasta el inicio del cierre de la herida, un período de hasta cuatro horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: al menos dos minutos después de que se haya establecido el nivel IPR de -10 cmH2O
|
presión en la arteria pulmonar medida por ecocardiografía transesofágica (ETE)
|
al menos dos minutos después de que se haya establecido el nivel IPR de -10 cmH2O
|
|
Atelectasia
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
|
presencia y cantidad de atelectasia determinada por tomografía computarizada (TC) de tórax
|
primer día postoperatorio
|
|
PaO2
Periodo de tiempo: al menos 20 minutos, pero no más de 2 horas, después de que el paciente esté libre de suplementos de oxígeno
|
presión de oxígeno arterial parcial postoperatoria medida por gasometría arterial (ABG)
|
al menos 20 minutos, pero no más de 2 horas, después de que el paciente esté libre de suplementos de oxígeno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .