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CirQPOD 숄더 스터디

2022년 1월 25일 업데이트: Zoll Medical Corporation

앉은 자세에서 어깨 수술 시 능동적 흉강 내압 조절 요법이 혈역학적 안정성에 미치는 영향에 관한 무작위 임상시험

ITD(impedance threshold device) 또는 ITPR(intrathoracic pressure regulators)에 의해 전달되는 흉강내 압력 조절(IPR) 요법은 순환을 개선하는 음의 흉강내압을 간헐적으로 생성하여 정맥 환류, 예압, 심박출량, 혈압 및 대뇌 관류압을 증가시킵니다. 저혈압 동물과 인간에서. IPR 요법은 전신 압력과 대뇌 관류를 증가시키고 정맥 복귀를 촉진함으로써 잠재적으로 대뇌 산소화를 개선합니다. 낮은 흉강 내압은 또한 폐동맥압을 감소시킬 수 있지만, 현재 어떤 식으로든 증거가 거의 없습니다. ITPR을 사용하면 전신 마취 하에서 수술 중 흔히 발생하는 다인성 수술 중 저혈압에 대응할 수 있으며 이러한 저혈압을 치료하기 위한 다른 조치의 필요성을 줄일 수 있습니다. 그러나 동시에 폐 합병증을 유발할 수 있습니다.

따라서 조사관은 앉은 자세에서 전신 마취 하에 어깨 수술을 받는 성인의 흉강 내 압력 조절 사용이 일상적인 임상 실습과 비교하여 혈관 활성 약물 요구 사항을 줄이는지 여부를 평가할 것입니다. 동시에 조사관은 폐 순환, 대뇌 산소 공급 및 수술 후 무기폐에 대한 흉강 내 압력 조절의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 ≤3
  • Cleveland Clinic 메인 캠퍼스에서 전신 마취 하에 앉은 자세/해변 의자 자세로 수술 예정
  • 계획된 수술 시간 >60분

제외 기준:

  • 중증 말초 혈관 질환 또는 승압제 주입 사용에 대한 기타 금기 사항
  • 폐쇄성 폐 질환 - 중등도 또는 중증 천식 또는 COPD
  • 기준 저산소혈증(실내 공기에서 SpO2<92%)
  • 체질량지수(BMI) >35
  • 울혈 성 심부전증
  • 기흉 또는 혈흉
  • 조절되지 않는 출혈
  • 계획된 수술 중 저혈압
  • 경식도 심초음파(식도 협착, 식도 또는 위를 포함하는 수술)에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지식재산권 치료
앉은 자세로 어깨 수술을 하는 동안 CirQPOD 장치가 제공하는 -10cmH2O(길들이기의 경우 -7cmH2O)의 흉강 내 압력 조절(IPR) 치료 수준
장치: CirQPOD
CirQPOD는 인공호흡기/마취기 튜브의 와이 피스와 환자의 기도 사이에 연결되어 있으며 환기의 호기 단계에서 흉강 내 음압을 생성하여 혈류를 개선하는 것으로 나타났습니다.
활성 비교기: 표준기도
앉은 자세에서 어깨 수술 중 표준 기도압(PEEP +5 cmH2O)
장치: 표준 기도 관리
수술 중 표준 기도 관리(PEEP +5 cmH2O)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페닐에프린 사용
기간: 장치 배치부터 상처 봉합 시작까지, 최대 4시간
80±5 mmHg의 MAP를 유지하는 데 필요한 페닐에프린의 양
장치 배치부터 상처 봉합 시작까지, 최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥압
기간: -10 cmH2O의 IPR 수준이 설정된 후 최소 2분
경식도심장초음파(TEE)로 측정한 폐동맥의 압력
-10 cmH2O의 IPR 수준이 설정된 후 최소 2분
무기폐
기간: 수술 후 첫날
흉부 전산화 단층 촬영(CT)으로 결정된 무기폐의 존재 및 양
수술 후 첫날
PaO2
기간: 환자가 산소 보충을 중단한 후 최소 20분, 최대 2시간
동맥혈 가스(ABG)로 측정한 수술 후 동맥 부분 산소압
환자가 산소 보충을 중단한 후 최소 20분, 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zoll Medical Corporation

협력자

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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