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Étude d'épaule CirQPOD

25 janvier 2022 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Un essai clinique randomisé sur les effets de la thérapie active de régulation de la pression intrathoracique sur la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie de l'épaule en position assise

La thérapie de régulation de la pression intrathoracique (IPR), délivrée par des dispositifs à seuil d'impédance (ITD) ou des régulateurs de pression intrathoracique (ITPR), augmente le retour veineux, la précharge, le débit cardiaque, la pression artérielle et la pression de perfusion cérébrale en créant par intermittence une pression intrathoracique négative, ce qui améliore la circulation chez les animaux et les humains hypotendus. En augmentant la pression systémique et la perfusion cérébrale ainsi qu'en favorisant le retour veineux, la thérapie IPR améliore potentiellement l'oxygénation cérébrale. Les pressions intrathoraciques inférieures peuvent également réduire la pression artérielle pulmonaire, bien qu'il existe actuellement peu de preuves dans un sens ou dans l'autre. L'utilisation d'un ITPR peut contrecarrer l'hypotension peropératoire multifactorielle courante lors des interventions chirurgicales sous anesthésie générale et réduire le besoin d'autres mesures pour traiter une telle hypotension ; cependant, ils pourraient simultanément favoriser des complications pulmonaires.

Les chercheurs évalueront donc si l'utilisation de la régulation de la pression intrathoracique chez les adultes opérés de l'épaule sous anesthésie générale en position assise réduit les besoins en médicaments vasoactifs par rapport à la pratique clinique courante. Parallèlement, les chercheurs évalueront l'effet de la régulation de la pression intrathoracique sur la circulation pulmonaire, l'oxygénation cérébrale et l'atélectasie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
  • Prévu pour une intervention chirurgicale en position assise / chaise de plage sous anesthésie générale sur le campus principal de la Cleveland Clinic
  • Durée prévue de la chirurgie > 60 minutes

Critère d'exclusion:

  • Maladie vasculaire périphérique sévère ou autre contre-indication à l'utilisation d'une perfusion de vasopresseur
  • Maladie pulmonaire obstructive - asthme modéré ou sévère ou BPCO
  • Hypoxémie de base (SpO2<92 % dans l'air ambiant)
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Pneumothorax ou hémothorax
  • Hémorragie incontrôlée
  • Hypotension peropératoire planifiée
  • Contre-indication à l'échocardiographie trans-oesophagienne (sténose oesophagienne, chirurgie impliquant l'oesophage ou l'estomac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie IPR
Niveau de thérapie de régulation de la pression intrathoracique (IPR) de -10 cmH2O (-7 cmH2O pour le rodage) fourni par le dispositif CirQPOD pendant la chirurgie de l'épaule en position assise
Le CirQPOD est connecté entre la pièce en Y du tuyau du ventilateur/de l'appareil d'anesthésie et les voies respiratoires du patient et génère une pression intrathoracique négative pendant la phase expiratoire de la ventilation, ce qui a permis d'améliorer le flux sanguin.
Comparateur actif: Voies aériennes standards
Pression standard des voies respiratoires (PEP de +5 cmH2O) lors d'une chirurgie de l'épaule en position assise
Prise en charge standard des voies respiratoires pendant la chirurgie (PEP de +5 cmH2O)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la phényléphrine
Délai: du placement de l'appareil au début de la fermeture de la plaie, une période pouvant aller jusqu'à quatre heures
Quantité de phényléphrine nécessaire pour maintenir une PAM de 80±5 mmHg
du placement de l'appareil au début de la fermeture de la plaie, une période pouvant aller jusqu'à quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire
Délai: au moins deux minutes après le réglage du niveau IPR de -10 cmH2O
pression dans l'artère pulmonaire mesurée par échocardiographie transoesophagienne (ETO)
au moins deux minutes après le réglage du niveau IPR de -10 cmH2O
Atélectasie
Délai: premier jour post opératoire
présence et quantité d'atélectasie déterminées par tomodensitométrie thoracique (TDM)
premier jour post opératoire
PaO2
Délai: au moins 20 minutes, mais pas plus de 2 heures, après que le patient n'a plus reçu de supplément d'oxygène
pression artérielle partielle en oxygène post-opératoire mesurée par les gaz du sang artériel (ABG)
au moins 20 minutes, mais pas plus de 2 heures, après que le patient n'a plus reçu de supplément d'oxygène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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