- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299776
Étude d'épaule CirQPOD
Un essai clinique randomisé sur les effets de la thérapie active de régulation de la pression intrathoracique sur la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie de l'épaule en position assise
La thérapie de régulation de la pression intrathoracique (IPR), délivrée par des dispositifs à seuil d'impédance (ITD) ou des régulateurs de pression intrathoracique (ITPR), augmente le retour veineux, la précharge, le débit cardiaque, la pression artérielle et la pression de perfusion cérébrale en créant par intermittence une pression intrathoracique négative, ce qui améliore la circulation chez les animaux et les humains hypotendus. En augmentant la pression systémique et la perfusion cérébrale ainsi qu'en favorisant le retour veineux, la thérapie IPR améliore potentiellement l'oxygénation cérébrale. Les pressions intrathoraciques inférieures peuvent également réduire la pression artérielle pulmonaire, bien qu'il existe actuellement peu de preuves dans un sens ou dans l'autre. L'utilisation d'un ITPR peut contrecarrer l'hypotension peropératoire multifactorielle courante lors des interventions chirurgicales sous anesthésie générale et réduire le besoin d'autres mesures pour traiter une telle hypotension ; cependant, ils pourraient simultanément favoriser des complications pulmonaires.
Les chercheurs évalueront donc si l'utilisation de la régulation de la pression intrathoracique chez les adultes opérés de l'épaule sous anesthésie générale en position assise réduit les besoins en médicaments vasoactifs par rapport à la pratique clinique courante. Parallèlement, les chercheurs évalueront l'effet de la régulation de la pression intrathoracique sur la circulation pulmonaire, l'oxygénation cérébrale et l'atélectasie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
- Prévu pour une intervention chirurgicale en position assise / chaise de plage sous anesthésie générale sur le campus principal de la Cleveland Clinic
- Durée prévue de la chirurgie > 60 minutes
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire périphérique sévère ou autre contre-indication à l'utilisation d'une perfusion de vasopresseur
- Maladie pulmonaire obstructive - asthme modéré ou sévère ou BPCO
- Hypoxémie de base (SpO2<92 % dans l'air ambiant)
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35
- Insuffisance cardiaque congestive
- Pneumothorax ou hémothorax
- Hémorragie incontrôlée
- Hypotension peropératoire planifiée
- Contre-indication à l'échocardiographie trans-oesophagienne (sténose oesophagienne, chirurgie impliquant l'oesophage ou l'estomac)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie IPR
Niveau de thérapie de régulation de la pression intrathoracique (IPR) de -10 cmH2O (-7 cmH2O pour le rodage) fourni par le dispositif CirQPOD pendant la chirurgie de l'épaule en position assise
|
Le CirQPOD est connecté entre la pièce en Y du tuyau du ventilateur/de l'appareil d'anesthésie et les voies respiratoires du patient et génère une pression intrathoracique négative pendant la phase expiratoire de la ventilation, ce qui a permis d'améliorer le flux sanguin.
|
Comparateur actif: Voies aériennes standards
Pression standard des voies respiratoires (PEP de +5 cmH2O) lors d'une chirurgie de l'épaule en position assise
|
Prise en charge standard des voies respiratoires pendant la chirurgie (PEP de +5 cmH2O)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de la phényléphrine
Délai: du placement de l'appareil au début de la fermeture de la plaie, une période pouvant aller jusqu'à quatre heures
|
Quantité de phényléphrine nécessaire pour maintenir une PAM de 80±5 mmHg
|
du placement de l'appareil au début de la fermeture de la plaie, une période pouvant aller jusqu'à quatre heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle pulmonaire
Délai: au moins deux minutes après le réglage du niveau IPR de -10 cmH2O
|
pression dans l'artère pulmonaire mesurée par échocardiographie transoesophagienne (ETO)
|
au moins deux minutes après le réglage du niveau IPR de -10 cmH2O
|
Atélectasie
Délai: premier jour post opératoire
|
présence et quantité d'atélectasie déterminées par tomodensitométrie thoracique (TDM)
|
premier jour post opératoire
|
PaO2
Délai: au moins 20 minutes, mais pas plus de 2 heures, après que le patient n'a plus reçu de supplément d'oxygène
|
pression artérielle partielle en oxygène post-opératoire mesurée par les gaz du sang artériel (ABG)
|
au moins 20 minutes, mais pas plus de 2 heures, après que le patient n'a plus reçu de supplément d'oxygène
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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