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Studio della spalla CirQPOD

25 gennaio 2022 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Uno studio clinico randomizzato sugli effetti della terapia di regolazione della pressione intratoracica attiva sulla stabilità emodinamica durante la chirurgia della spalla in posizione seduta

La terapia di regolazione della pressione intratoracica (IPR), erogata da dispositivi a soglia di impedenza (ITD) o regolatori di pressione intratoracica (ITPR), aumenta il ritorno venoso, il precarico, la gittata cardiaca, la pressione sanguigna e la pressione di perfusione cerebrale creando in modo intermittente una pressione intratoracica negativa, che migliora la circolazione negli animali ipotesi e nell'uomo. Aumentando la pressione sistemica e la perfusione cerebrale e promuovendo il ritorno venoso, la terapia IPR migliora potenzialmente l'ossigenazione cerebrale. Le pressioni intratoraciche più basse possono anche ridurre la pressione dell'arteria polmonare, sebbene attualmente ci siano poche prove in un modo o nell'altro. L'uso di un ITPR può contrastare l'ipotensione intraoperatoria multifattoriale comune durante gli interventi chirurgici in anestesia generale e ridurre la necessità di altre misure per trattare tale ipotensione; tuttavia, potrebbero contemporaneamente promuovere complicanze polmonari.

Gli investigatori valuteranno quindi se l'uso della regolazione della pressione intratoracica negli adulti sottoposti a chirurgia della spalla in anestesia generale in posizione seduta riduce il fabbisogno di farmaci vasoattivi rispetto alla pratica clinica di routine. Contemporaneamente, gli investigatori valuteranno l'effetto della regolazione della pressione intratoracica sulla circolazione polmonare, sull'ossigenazione cerebrale e sull'atelettasia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Outcomes Research, Anesthesia Institute, Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤3
  • Programmato per un intervento chirurgico in posizione seduta/sedia da spiaggia in anestesia generale nel campus principale della Cleveland Clinic
  • Durata pianificata dell'intervento >60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica grave o altra controindicazione per l'uso dell'infusione di vasopressori
  • Malattia polmonare ostruttiva - asma moderata o grave o BPCO
  • Ipossiemia al basale (SpO2<92% in aria ambiente)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Pneumotorace o emotorace
  • Emorragia incontrollata
  • Ipotensione intraoperatoria programmata
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (stenosi esofagea, chirurgia che coinvolge l'esofago o lo stomaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia IPR
Livello di terapia per la regolazione della pressione intratoracica (IPR) di -10 cmH2O (-7 cmH2O per il rodaggio) fornito dal dispositivo CirQPOD durante l'intervento chirurgico alla spalla in posizione seduta
Dispositivo: CirQPOD
CirQPOD è collegato tra l'elemento a stella sul tubo del ventilatore/della macchina per anestesia e le vie aeree del paziente e genera una pressione intratoracica negativa durante la fase espiratoria della ventilazione che ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno.
Comparatore attivo: Vie aeree standard
Pressione standard delle vie aeree (PEEP di +5 cmH2O) durante l'intervento chirurgico alla spalla in posizione seduta
Dispositivo: Gestione standard delle vie aeree
Gestione standard delle vie aeree durante l'intervento chirurgico (PEEP di +5 cmH2O)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di fenilefrina
Lasso di tempo: dal posizionamento del dispositivo all'inizio della chiusura della ferita, un periodo massimo di quattro ore
Quantità di fenilefrina necessaria per mantenere la MAP di 80 ± 5 mmHg
dal posizionamento del dispositivo all'inizio della chiusura della ferita, un periodo massimo di quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: almeno due minuti dopo aver impostato il livello IPR di -10 cmH2O
pressione nell'arteria polmonare misurata mediante ecocardiografia transesofagea (TEE)
almeno due minuti dopo aver impostato il livello IPR di -10 cmH2O
Atelettasia
Lasso di tempo: primo giorno post operatorio
presenza e quantità di atelettasia determinata dalla tomografia computerizzata (TC) del torace
primo giorno post operatorio
PaO2
Lasso di tempo: almeno 20 minuti, ma non più di 2 ore, dopo che il paziente è libero dalla supplementazione di ossigeno
pressione arteriosa parziale dell'ossigeno postoperatoria misurata mediante emogasanalisi (emogasanalisi)
almeno 20 minuti, ma non più di 2 ore, dopo che il paziente è libero dalla supplementazione di ossigeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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