脳卒中後の心的外傷後ストレスの評価に関する観察研究 (SPTD)
2021年8月16日 更新者：Ch Mont de Marsan
脳卒中後のストレス障害: 脳卒中後の心的外傷後ストレスの評価に関する観察研究 (脳卒中心的外傷後障害)
この前向き観察的多施設研究は、患者の管理後 3 か月および 6 か月の脳卒中後の心的外傷後ストレス障害の存在を評価します。
アンケートは、脳卒中外傷後障害の存在を評価するために使用されます。
脳卒中外傷後障害の評価は、これらの障害のスクリーニングにおけるケアチームの認識の重要性を強調し、心的外傷後ストレス障害チェックリストスケール（PCL5）が効果的なスクリーニングツールであるかどうかを評価することを可能にするでしょう。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dax、フランス、40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経内科で脳卒中と診断され入院し、脳卒中後の診察（退院後3か月）を予定している患者、またはダックスまたはモン・ド・マルサン病院センターのフォローアップケアおよび再適応部門を受診している患者
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18歳
- 社会保障制度に登録されている患者
- 書面による情報提供を受け、異議を唱えなかった患者
- 神経内科で脳卒中と診断され入院し、脳卒中後の診察（退院後3か月）を予定している患者、またはダックスまたはモン・ド・マルサン病院センターのフォローアップケアおよび再適応部門を受診している患者
除外基準:
- 重篤な障害の後遺症を有する患者（mRS>3）、
- フランス語の習熟度が十分でない患者、
- 神経認知障害および神経認知障害と診断された患者、
- 重大な精神障害の病歴があると診断された患者、
- 高度失語症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中を管理し、脳卒中後 3 か月の時点で脳卒中外傷後障害を呈している患者の数を評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）
|
脳卒中を管理し、脳卒中後 3 か月の時点で脳卒中外傷後障害を呈している患者の数を評価します。
この評価は、PCL-5 アンケート (心的外傷後ストレス障害チェックリスト バージョン DSM-5 (DSM:精神障害の診断と統計マニュアル)) に回答することによって行われます。
PCL-5 陽性スコアは、脳卒中と相関する心的外傷後ストレス障害の指標となります。
|
参加時（脳卒中後3か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中を管理し、3 か月後と 6 か月後に脳卒中外傷後障害を呈している患者の数を評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）および脳卒中後6か月（患者の研究参加期間：3か月）
|
脳卒中を管理し、3 か月後と 6 か月後に脳卒中外傷後障害を呈している患者の数を評価します。
この評価は、PCL-5 アンケート (心的外傷後ストレス障害チェックリスト バージョン DSM-5) に回答することによって行われます。
PCL-5 陽性スコアは、脳卒中と相関する心的外傷後ストレス障害の指標となります。
2 つの時点: 脳卒中後 3 か月と 6 か月。
|
参加時（脳卒中後3か月）および脳卒中後6か月（患者の研究参加期間：3か月）
|
|
3か月後にうつ病状態を呈する患者の数を評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）
|
脳卒中後 3 か月の時点でうつ病状態を呈している患者の数を評価します。
この評価は、HAD (病院不安およびうつ病スケール) アンケートへの回答によって行われました。
スコアが 8 から 10 の間であれば、疑わしいうつ病の症状が特定され、スコアが 11 よりも優れていれば、特定のうつ病の症状が特定されます。
|
参加時（脳卒中後3か月）
|
|
脳卒中前に抗うつ薬または抗不安薬治療を受けている患者の数を評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）
|
脳卒中前に抗うつ薬または抗不安薬治療を受けている患者の数の評価は、患者の以前の治療を収集することによって行われます。
|
参加時（脳卒中後3か月）
|
|
脳卒中外傷後障害のスクリーニングツールとして PCL-5 アンケートを評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）および脳卒中後6か月（患者の研究参加期間：3か月）
|
2 つの時点 (脳卒中後 3 か月および 6 か月) で PCL-5 アンケートを完了することにより、脳卒中外傷後障害のスクリーニング ツールとして PCL-5 アンケートを評価します。
心的外傷後ストレス障害の存在は、PCL-5 アンケートの合計スコアとしてのしきい値 38 によって定義されます。
|
参加時（脳卒中後3か月）および脳卒中後6か月（患者の研究参加期間：3か月）
|
|
脳卒中発生前の患者の外傷歴を評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）
|
脳卒中後 3 か月の時点でうつ病状態を呈している患者の数を評価します。
この評価は、外傷歴アンケート (THQ) の回答によって行われました。
|
参加時（脳卒中後3か月）
|
|
脳卒中発生時の外傷周囲解離の存在を評価する
時間枠：参加時（脳卒中後3か月）
|
脳卒中後 3 か月の時点でうつ病状態を呈している患者の数を評価します。
この評価は、PDEQ (外傷周囲解離性体験アンケート) の完了によって行われました。
|
参加時（脳卒中後3か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harold PERDIGNON、CH de Dax
- スタディディレクター：Francine CLEMENTI, MD、CH de Dax
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。