Badanie obserwacyjne oceny stresu pourazowego po udarze mózgu (SPTD)
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ch Mont de Marsan
Zaburzenie stresowe po udarze: badanie obserwacyjne oceny stresu pourazowego po udarze (udarowe zaburzenie pourazowe)
To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ocenia istnienie zespołu stresu pourazowego po udarze w 3 i 6 miesięcy po leczeniu pacjenta.
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny obecności zespołu pourazowego po udarze.
Ocena zespołu pourazowego po udarze mózgu pozwoliłaby podkreślić znaczenie świadomości zespołów opiekuńczych w skriningu tych zaburzeń oraz ocenić, czy Skala Kontrolna Zespołu Stresu Pourazowego (PCL5) jest skutecznym narzędziem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dax, Francja, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem udaru na oddziale neurologii i skierowany na konsultację poudarową (3 miesiące po wypisie ze szpitala) lub na oddziale opieki i readaptacji ośrodka szpitalnego w Dax lub Mont de Marsan
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta > 18 lat
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent, któremu udzielono pisemnej informacji i który zgłosił brak sprzeciwu
- Pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem udaru na oddziale neurologii i skierowany na konsultację poudarową (3 miesiące po wypisie ze szpitala) lub na oddziale opieki i readaptacji ośrodka szpitalnego w Dax lub Mont de Marsan
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważnymi następstwami niepełnosprawności (mRS>3),
- Pacjent bez wystarczającej znajomości języka francuskiego,
- Pacjent z rozpoznaniem zaburzeń neuropoznawczych i neuropoznawczych,
- Pacjent z rozpoznaniem w wywiadzie istotnych zaburzeń psychicznych,
- Pacjent z afazją siódmą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić liczbę pacjentów leczonych z powodu udaru mózgu i prezentujących zespół pourazowy udaru po 3 miesiącach od udaru
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Ocenić liczbę pacjentów leczonych z powodu udaru mózgu i prezentujących zespół pourazowy udaru po 3 miesiącach od udaru.
Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez wypełnienie kwestionariusza PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego wersja DSM-5 (DSM: Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders)).
Dodatni wynik PCL-5 będzie wskaźnikiem zespołu stresu pourazowego skorelowanego z udarem.
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić liczbę pacjentów leczonych z powodu udaru mózgu i prezentujących zespół pourazowy po udarze w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze) i 6 miesięcy po udarze (czas trwania udziału pacjenta w badaniu: 3 miesiące)
|
Oceń liczbę pacjentów leczonych z powodu udaru mózgu i prezentujących zespół pourazowy po udarze w wieku 3 i 6 miesięcy.
Ocena ta zostanie dokonana poprzez wypełnienie kwestionariusza PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego wersja DSM-5).
Dodatni wynik PCL-5 będzie wskaźnikiem zespołu stresu pourazowego skorelowanego z udarem.
Dwa punkty czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po udarze.
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze) i 6 miesięcy po udarze (czas trwania udziału pacjenta w badaniu: 3 miesiące)
|
|
Oceń liczbę pacjentów prezentujących stan depresyjny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Oceń liczbę pacjentów prezentujących stan depresyjny po 3 miesiącach od udaru.
Oceny tej dokonano poprzez wypełnienie kwestionariusza HAD (szpitalna skala lęku i depresji).
Wynik pomiędzy 8 a 10 zidentyfikuje wątpliwą symptomatologię depresyjną, a wynik Lepszy niż 11 zidentyfikuje pewną symptomatologię depresyjną.
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
|
Oceń liczbę pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi przed udarem
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Ocena liczby pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi przed udarem zostanie dokonana poprzez zebranie dotychczasowych terapii pacjenta.
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
|
Oceń kwestionariusz PCL-5 jako narzędzie przesiewowe zespołu pourazowego po udarze
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze) i 6 miesięcy po udarze (czas trwania udziału pacjenta w badaniu: 3 miesiące)
|
Ocenić kwestionariusz PCL-5 jako narzędzie przesiewowe zespołu pourazowego po udarze, wypełniając kwestionariusz PCL-5 w dwóch punktach czasowych (3 i 6 miesięcy po udarze).
Obecność zespołu stresu pourazowego zostanie określona przez wartość progową 38 jako całkowity wynik kwestionariusza PCL-5.
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze) i 6 miesięcy po udarze (czas trwania udziału pacjenta w badaniu: 3 miesiące)
|
|
Oceń traumatyczną historię pacjenta przed wystąpieniem udaru
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Oceń liczbę pacjentów prezentujących stan depresyjny po 3 miesiącach od udaru.
Oceny tej dokonano poprzez wypełnienie Kwestionariusza Historii Traumy (THQ).
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
|
Oceń istnienie dysocjacji okołourazowej w chwili wystąpienia udaru
Ramy czasowe: w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Oceń liczbę pacjentów prezentujących stan depresyjny po 3 miesiącach od udaru.
Oceny tej dokonano poprzez wypełnienie kwestionariusza PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experience Questionnaire).
|
w momencie włączenia (3 miesiące po udarze)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harold PERDIGNON, CH de Dax
- Dyrektor Studium: Francine CLEMENTI, MD, CH de Dax
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01962-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .