Observační studie hodnocení posttraumatického stresu po mrtvici (SPTD)
16. srpna 2021 aktualizováno: Ch Mont de Marsan
Stresová porucha po mrtvici: Observační studie hodnocení posttraumatického stresu po mrtvici (mrtvice po mrtvici)
Tato prospektivní, observační, multicentrická studie hodnotí existenci posttraumatické stresové poruchy po cévní mozkové příhodě 3 a 6 měsíců po léčbě pacienta.
K posouzení přítomnosti iktu posttraumatické poruchy budou použity dotazníky.
Hodnocení posttraumatické poruchy iktu by umožnilo zdůraznit důležitost informovanosti pečovatelských týmů při screeningu těchto poruch a zhodnotit, zda je škála kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL5) účinným screeningovým nástrojem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dax, Francie, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který byl hospitalizován s diagnózou cévní mozkové příhody na neurologickém oddělení a orientován na konzultaci po cévní mozkové příhodě (3 měsíce po propuštění z nemocnice) nebo na oddělení následné péče a readaptace nemocničního centra Dax nebo Mont de Marsan
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let
- Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení
- Pacient, kterému byla dána písemná informace a který se nevyjádřil
- Pacient, který byl hospitalizován s diagnózou cévní mozkové příhody na neurologickém oddělení a orientován na konzultaci po cévní mozkové příhodě (3 měsíce po propuštění z nemocnice) nebo na oddělení následné péče a readaptace nemocničního centra Dax nebo Mont de Marsan
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vážnými následky postižení (mRS>3),
- Pacient bez dostatečné úrovně znalostí francouzského jazyka,
- Pacient s diagnostikovanou neurokognitivní a neurokognitivní poruchou,
- Pacient s diagnostikovanými závažnými psychiatrickými poruchami v anamnéze,
- Pacient se sedmi afázií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte počet pacientů léčených pro cévní mozkovou příhodu a vykazujících posttraumatickou poruchu mozkové mrtvice 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Vyhodnoťte počet pacientů léčených pro cévní mozkovou příhodu a prezentujících mozkovou posttraumatickou poruchu 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Toto hodnocení bude provedeno vyplněním dotazníku PCL-5 (kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu verze DSM-5 (DSM:Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)).
Pozitivní skóre PCL-5 bude indikátorem posttraumatické stresové poruchy korelované s cévní mozkovou příhodou.
|
v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte počet pacientů léčených pro cévní mozkovou příhodu a vykazujících posttraumatickou poruchu mozkové příhody ve 3 a 6 měsících
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po cévní mozkové příhodě) a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě (doba účasti ve studii pro pacienta: 3 měsíce)
|
Vyhodnoťte počet pacientů léčených pro cévní mozkovou příhodu a prezentující mozkovou posttraumatickou poruchu ve 3 a 6 měsících.
Toto hodnocení bude provedeno vyplněním dotazníku PCL-5 (kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu verze DSM-5).
Pozitivní skóre PCL-5 bude indikátorem posttraumatické stresové poruchy korelované s cévní mozkovou příhodou.
Dva časové body: 3 měsíce a 6 měsíců po mrtvici.
|
v době zařazení (3 měsíce po cévní mozkové příhodě) a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě (doba účasti ve studii pro pacienta: 3 měsíce)
|
|
Vyhodnoťte počet pacientů s depresivním stavem po 3 měsících
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Vyhodnoťte počet pacientů vykazujících depresivní stav 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Toto hodnocení bylo provedeno vyplněním dotazníku HAD (Hospital Anxiety and Depression scale).
Skóre mezi 8 a 10 identifikuje pochybnou depresivní symptomatologii a skóre vyšší než 11 identifikuje určitou depresivní symptomatologii.
|
v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
|
Vyhodnoťte počet pacientů léčených antidepresivy nebo anxiolytiky před cévní mozkovou příhodou
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Hodnocení počtu pacientů léčených antidepresivy nebo anxiolytiky před cévní mozkovou příhodou bude provedeno sběrem předchozích léčebných postupů pacienta.
|
v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
|
Vyhodnoťte dotazník PCL-5 jako screeningový nástroj iktu posttraumatické poruchy
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po cévní mozkové příhodě) a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě (doba účasti ve studii pro pacienta: 3 měsíce)
|
Vyhodnoťte dotazník PCL-5 jako screeningový nástroj iktu posttraumatické poruchy vyplněním dotazníku PCL-5 ve dvou časových bodech (3 a 6 měsíců po mrtvici).
Přítomnost posttraumatické stresové poruchy bude definována prahovou hodnotou 38 jako celkové skóre v dotazníku PCL-5.
|
v době zařazení (3 měsíce po cévní mozkové příhodě) a 6 měsíců po cévní mozkové příhodě (doba účasti ve studii pro pacienta: 3 měsíce)
|
|
Zhodnoťte traumatickou anamnézu pacienta před výskytem mrtvice
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Vyhodnoťte počet pacientů vykazujících depresivní stav 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Toto hodnocení bylo provedeno vyplněním dotazníku Trauma History Questionnaire (THQ).
|
v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
|
Vyhodnoťte existenci peritraumatické disociace v době vzniku cévní mozkové příhody
Časové okno: v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Vyhodnoťte počet pacientů vykazujících depresivní stav 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
Toto hodnocení bylo provedeno vyplněním PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experience Questionnaire).
|
v době zařazení (3 měsíce po mrtvici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold PERDIGNON, CH de Dax
- Ředitel studie: Francine CLEMENTI, MD, CH de Dax
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01962-55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .