Observationsundersøgelse af evalueringen af posttraumatisk stress efter slagtilfælde (SPTD)
16. august 2021 opdateret af: Ch Mont de Marsan
Stresslidelse efter slagtilfælde: Observationsundersøgelse af evalueringen af posttraumatisk stress efter slagtilfælde (slagtilfælde posttraumatisk lidelse)
Denne prospektive, observationelle, multicenterundersøgelse evaluerer eksistensen af posttraumatisk stresslidelse efter et slagtilfælde 3 og 6 måneder efter behandlingen af patienten.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af posttraumatisk apopleksi.
Evalueringen af posttraumatisk apopleksi ville gøre det muligt at understrege vigtigheden af plejeteams bevidsthed i screeningen af disse lidelser og at evaluere, om den posttraumatiske stresslidelse Checkliste (PCL5) er et effektivt screeningsværktøj.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dax, Frankrig, 40100
- Centre Hospitalier Dax
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der var indlagt med diagnosen slagtilfælde på den neurologiske afdeling og orienteret til konsultationen efter slagtilfælde (3 måneder efter udskrivelsen) eller på opfølgnings- og gentilpasningsafdelingen på hospitalscentret i Dax eller Mont de Marsan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder > 18 år
- Patient tilmeldt en social sikringsordning
- Patient, som fik en skriftlig information, og som afgav sin modstand
- Patient, der var indlagt med diagnosen slagtilfælde på den neurologiske afdeling og orienteret til konsultationen efter slagtilfælde (3 måneder efter udskrivelsen) eller på opfølgnings- og gentilpasningsafdelingen på hospitalscentret i Dax eller Mont de Marsan
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alvorlige handicapfølger (mRS>3),
- Patient uden tilstrækkeligt niveau af færdigheder i det franske sprog,
- Patient med diagnosticeret neurokognitiv og neurokognitiv lidelse,
- Patient med en anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser diagnosticeret,
- Patient med syv afasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antallet af patienter, der behandles for slagtilfælde og præsenterer slagtilfælde posttraumatisk lidelse 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Evaluer antallet af patienter, der behandles for slagtilfælde og præsenterer posttraumatisk slagtilfælde 3 måneder efter slagtilfælde.
Denne evaluering vil blive foretaget ved udfyldelse af PCL-5 spørgeskema (Post-traumatisk stress lidelse tjekliste version DSM-5 (DSM:Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders)).
En PCL-5 positiv score vil være en indikator for posttraumatisk stresslidelse korreleret med slagtilfælde.
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antallet af patienter, der behandles for apopleksi og præsenterer Stroke Post Traumatic Disorder ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde (varighed af studiedeltagelse for patient: 3 måneder)
|
Evaluer antallet af patienter, der behandles for apopleksi og præsenterer Stroke Post Traumatic Disorder ved 3 og 6 måneder.
Denne evaluering vil blive foretaget ved udfyldelse af PCL-5 spørgeskema (Post-traumatisk stresssyndrom tjekliste version DSM-5).
En PCL-5 positiv score vil være en indikator for posttraumatisk stresslidelse korreleret med slagtilfælde.
To tidspunkter: 3 måneder og 6 måneder efter slagtilfælde.
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde (varighed af studiedeltagelse for patient: 3 måneder)
|
|
Evaluer antallet af patienter, der udviser en depressiv tilstand efter 3 måneder
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Evaluer antallet af patienter, der udviser en depressiv tilstand 3 måneder efter slagtilfælde.
Denne evaluering blev udført ved udfyldelse af HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) spørgeskema.
En score mellem 8 og 10 vil identificere en tvivlsom depressiv symptomatologi og en score Superior til 11 vil identificere en vis depressiv symptomatologi.
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Evaluer antallet af patienter under antidepressiv eller anxiolytikabehandling før slagtilfældet
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Evalueringen af antallet af patienter under antidepressiv eller anxiolytikabehandling før apopleksi vil blive foretaget ved indsamling af tidligere behandlinger af patienten.
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Evaluer PCL-5-spørgeskemaet som et screeningsværktøj for den posttraumatiske apopleksi
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde (varighed af studiedeltagelse for patient: 3 måneder)
|
Evaluer PCL-5-spørgeskemaet som et screeningsværktøj for den posttraumatiske lidelse ved at udfylde PCL-5-spørgeskemaet på to tidspunkter (3 og 6 måneder efter slagtilfælde).
Tilstedeværelsen af posttraumatisk stresslidelse vil blive defineret ved en tærskelværdi på 38 som den samlede score på PCL-5-spørgeskemaet.
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde) og 6 måneder efter slagtilfælde (varighed af studiedeltagelse for patient: 3 måneder)
|
|
Evaluer patientens traumatiske historie før forekomsten af slagtilfældet
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Evaluer antallet af patienter, der udviser en depressiv tilstand 3 måneder efter slagtilfælde.
Denne evaluering blev udført ved udfyldelse af Trauma History Questionnaire (THQ).
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
|
Evaluer eksistensen af en peritraumatisk dissociation på tidspunktet for forekomsten af slagtilfældet
Tidsramme: på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Evaluer antallet af patienter, der udviser en depressiv tilstand 3 måneder efter slagtilfælde.
Denne evaluering blev udført ved udfyldelse af PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experience Questionnaire).
|
på tidspunktet for inklusion (3 måneder efter slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold PERDIGNON, CH de Dax
- Studieleder: Francine CLEMENTI, MD, CH de Dax
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01962-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .