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Beobachtungsstudie zur Bewertung von posttraumatischem Stress nach einem Schlaganfall (SPTD)

16. August 2021 aktualisiert von: Ch Mont de Marsan

Belastungsstörung nach Schlaganfall: Beobachtungsstudie zur Bewertung von posttraumatischem Stress nach Schlaganfall (Posttraumatische Schlaganfallstörung)

Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Studie bewertet das Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung nach einem Schlaganfall 3 und 6 Monate nach der Behandlung des Patienten.

Fragebögen werden verwendet, um das Vorliegen einer posttraumatischen Schlaganfallstörung zu beurteilen.

Die Bewertung posttraumatischer Schlaganfallstörungen würde es ermöglichen, die Bedeutung des Bewusstseins der Pflegeteams für das Screening dieser Störungen hervorzuheben und zu bewerten, ob die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checklistenskala (PCL5) ein wirksames Screening-Instrument ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Centre Hospitalier Dax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der mit der Diagnose eines Schlaganfalls in der neurologischen Abteilung stationär aufgenommen und an die Post-Schlaganfall-Konsultation (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder an die Nachsorge- und Wiedereingliederungsabteilung des Krankenhauszentrums von Dax oder Mont de Marsan weitergeleitet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Der Patient ist bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Patient, dem eine schriftliche Information gegeben wurde und der erklärt hat, dass er keinen Einspruch erhebt
  • Patient, der mit der Diagnose eines Schlaganfalls in der neurologischen Abteilung stationär aufgenommen und an die Post-Schlaganfall-Konsultation (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) oder an die Nachsorge- und Wiedereingliederungsabteilung des Krankenhauszentrums von Dax oder Mont de Marsan weitergeleitet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schweren Behinderungsfolgen (mRS>3),
  • Patient ohne ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache,
  • Patient mit diagnostizierter neurokognitiver und neurokognitiver Störung,
  • Patient, bei dem in der Vorgeschichte schwerwiegende psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden,
  • Patient mit schwerer Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die wegen eines Schlaganfalls behandelt wurden und 3 Monate nach dem Schlaganfall eine posttraumatische Schlaganfallstörung aufwiesen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die wegen eines Schlaganfalls behandelt wurden und 3 Monate nach dem Schlaganfall eine posttraumatische Schlaganfallstörung aufwiesen. Diese Bewertung erfolgt durch Ausfüllen des PCL-5-Fragebogens (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen, Version DSM-5 (DSM:Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)). Ein positiver PCL-5-Wert ist ein Indikator für eine posttraumatische Belastungsstörung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall.
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach 3 und 6 Monaten wegen eines Schlaganfalls behandelt wurden und eine posttraumatische Schlaganfallstörung aufwiesen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall) und 6 Monate nach Schlaganfall (Studienteilnahmedauer für Patient: 3 Monate)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach 3 und 6 Monaten wegen eines Schlaganfalls behandelt wurden und eine posttraumatische Schlaganfallstörung aufwiesen. Diese Bewertung erfolgt durch Ausfüllen des PCL-5-Fragebogens (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen, Version DSM-5). Ein positiver PCL-5-Wert ist ein Indikator für eine posttraumatische Belastungsstörung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall. Zwei Zeitpunkte: 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall.
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall) und 6 Monate nach Schlaganfall (Studienteilnahmedauer für Patient: 3 Monate)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach 3 Monaten einen depressiven Zustand aufweisen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die drei Monate nach dem Schlaganfall einen depressiven Zustand aufweisen. Diese Bewertung erfolgte durch Ausfüllen des HAD-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale). Ein Wert zwischen 8 und 10 weist auf eine zweifelhafte depressive Symptomatik hin, ein Wert über 11 auf eine bestimmte depressive Symptomatik.
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die vor dem Schlaganfall mit Antidepressiva oder Anxiolytika behandelt wurden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Die Auswertung der Anzahl der Patienten, die vor dem Schlaganfall mit Antidepressiva oder Anxiolytika behandelt wurden, erfolgt durch die Erhebung früherer Behandlungen des Patienten.
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie den PCL-5-Fragebogen als Screening-Instrument für die posttraumatische Schlaganfallstörung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall) und 6 Monate nach Schlaganfall (Studienteilnahmedauer für Patient: 3 Monate)
Bewerten Sie den PCL-5-Fragebogen als Screening-Instrument für die posttraumatische Schlaganfallstörung, indem Sie den PCL-5-Fragebogen zu zwei Zeitpunkten (3 und 6 Monate nach dem Schlaganfall) ausfüllen. Das Vorliegen einer posttraumatischen Belastungsstörung wird durch einen Schwellenwert von 38 als Gesamtpunktzahl im PCL-5-Fragebogen definiert.
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall) und 6 Monate nach Schlaganfall (Studienteilnahmedauer für Patient: 3 Monate)
Bewerten Sie die traumatische Vorgeschichte des Patienten vor dem Auftreten des Schlaganfalls
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die drei Monate nach dem Schlaganfall einen depressiven Zustand aufweisen. Diese Bewertung erfolgte durch Ausfüllen des Trauma History Questionnaire (THQ).
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie das Vorliegen einer peritraumatischen Dissoziation zum Zeitpunkt des Auftretens des Schlaganfalls
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die drei Monate nach dem Schlaganfall einen depressiven Zustand aufweisen. Diese Bewertung erfolgte durch Ausfüllen des PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experience Questionnaire).
zum Zeitpunkt der Aufnahme (3 Monate nach Schlaganfall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold PERDIGNON, CH de Dax
  • Studienleiter: Francine CLEMENTI, MD, CH de Dax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01962-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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