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Studio osservazionale sulla valutazione dello stress post traumatico post ictus (SPTD)

16 agosto 2021 aggiornato da: Ch Mont de Marsan

Disturbo da stress post-ictus: studio osservazionale sulla valutazione dello stress post-traumatico post-ictus (disturbo post-traumatico da ictus)

Questo studio prospettico, osservazionale, multicentrico valuta l'esistenza di Disturbo da stress post-traumatico a seguito di un ictus a 3 e 6 mesi dopo la gestione del paziente.

Verranno utilizzati questionari per valutare la presenza di disturbo post traumatico da ictus.

La valutazione del disturbo post traumatico da ictus permetterebbe di sottolineare l'importanza della consapevolezza dei team di cura nello screening di questi disturbi e di valutare se la Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL5) è uno strumento di screening efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dax, Francia, 40100
        • Centre Hospitalier Dax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che è stato ricoverato con diagnosi di ictus nel reparto di neurologia e orientato alla consultazione post-ictus (3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) o presso il reparto di follow-up e riadattamento del centro ospedaliero di Dax o Mont de Marsan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Paziente a cui è stata data un'informativa scritta e che ha espresso la propria non opposizione
  • Paziente che è stato ricoverato con diagnosi di ictus nel reparto di neurologia e orientato alla consultazione post-ictus (3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale) o presso il reparto di follow-up e riadattamento del centro ospedaliero di Dax o Mont de Marsan

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi sequele di disabilità (mRS>3),
  • Paziente senza un livello sufficiente di conoscenza della lingua francese,
  • Paziente con diagnosi di disturbo neurocognitivo e neurocognitivo,
  • Paziente con anamnesi di significativi disturbi psichiatrici diagnosticati,
  • Paziente con grave afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di pazienti gestiti per ictus e che presentano Disturbo Post Traumatico da Ictus a 3 mesi dall'ictus
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare il numero di pazienti gestiti per ictus e che presentano Disturbo Post Traumatico da Ictus a 3 mesi dall'ictus. Questa valutazione sarà effettuata mediante il completamento del questionario PCL-5 (lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico versione DSM-5 (DSM: manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)). Un punteggio PCL-5 positivo sarà un indicatore di disturbo da stress post-traumatico correlato all'ictus.
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di pazienti gestiti per ictus e che presentano Disturbo Post Traumatico Ictus a 3 e a 6 mesi
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus (durata della partecipazione allo studio per il paziente: 3 mesi)
Valutare il numero di pazienti gestiti per ictus e che presentano Disturbo Post Traumatico da Ictus a 3 ea 6 mesi. Questa valutazione sarà effettuata mediante il completamento del questionario PCL-5 (lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico versione DSM-5). Un punteggio PCL-5 positivo sarà un indicatore di disturbo da stress post-traumatico correlato all'ictus. Due timepoint: 3 mesi e 6 mesi dopo l'ictus.
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus (durata della partecipazione allo studio per il paziente: 3 mesi)
Valutare il numero di pazienti che presentano uno stato depressivo a 3 mesi
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare il numero di pazienti che presentano uno stato depressivo a 3 mesi dall'ictus. Questa valutazione è stata effettuata mediante il completamento del questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression scale). Un punteggio compreso tra 8 e 10 identificherà una sintomatologia depressiva dubbia e un punteggio superiore a 11 identificherà una sintomatologia depressiva certa.
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare il numero di pazienti in trattamento con antidepressivi o ansiolitici prima dell'ictus
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
La valutazione del numero di pazienti in trattamento con antidepressivi o ansiolitici prima dell'ictus sarà effettuata dalla raccolta dei precedenti trattamenti del paziente.
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare il questionario PCL-5 come strumento di screening del disturbo post traumatico dell'ictus
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus (durata della partecipazione allo studio per il paziente: 3 mesi)
Valutare il questionario PCL-5 come strumento di screening del disturbo post traumatico dell'ictus mediante il completamento del questionario PCL-5 in due momenti (3 e 6 mesi dopo l'ictus). La presenza di Disturbo Post-traumatico da Stress sarà definita dal valore soglia di 38 come punteggio totale sul questionario PCL-5.
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus) e 6 mesi dopo l'ictus (durata della partecipazione allo studio per il paziente: 3 mesi)
Valutare la storia traumatica del paziente prima del verificarsi dell'ictus
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare il numero di pazienti che presentano uno stato depressivo a 3 mesi dall'ictus. Questa valutazione è stata effettuata completando il Trauma History Questionnaire (THQ).
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare l'esistenza di una dissociazione peritraumatica al momento della comparsa dell'ictus
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)
Valutare il numero di pazienti che presentano uno stato depressivo a 3 mesi dall'ictus. Questa valutazione è stata effettuata mediante il completamento del PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experience Questionnaire).
al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'ictus)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ch Mont de Marsan

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold PERDIGNON, CH de Dax
  • Direttore dello studio: Francine CLEMENTI, MD, CH de Dax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01962-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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