乳児における抗菌薬の周術期組織浸透
調査の概要
詳細な説明
これは、腸の手術を受ける健康な乳児の血漿および腸壁中の抗生物質濃度を同時に測定する単一センターのパイロット薬物動態 (PK) 研究です。
メトロニダゾールは、切開の15分前に標準治療の静脈内負荷用量30 mg/kgで投与され、最大用量は2gです。 正確な時間、投与量、注入速度と持続時間が記録されます。 負荷用量を使用すると、定常状態の投与で予想される単回投与後の血漿および組織のPKの特性評価が可能になり、研究者の知見のcIAI治療への翻訳可能性が高まります。
術中の血漿サンプルは、ボーラス終了時、30、60、90 分、腸切除時、および症例終了時に既存のバスキュラー アクセス カテーテルから採取され、合計 5 mL を超えないエチレンジアミン四酢酸マイクロコンテナに入れられます。 腸切除の際、外科医は標本から少なくとも 250mg の腸を切り取り、腸のすべての層が確実に含まれるようにします。 このサンプルは、滅菌された乾燥した容器に入れられます。 すべてのサンプルは取得後 1 時間以内に処理され、-80°C の冷凍庫に保管されます。 サンプルはバッチ化され、FDA ガイダンスに従って以前に開発および検証された HPLC/MS/MS 血漿アッセイを使用して、メトロニダゾールおよびその一次代謝産物 2-ヒドロキシメトロニダゾールの濃度測定のために中央商業研究所 (OpAns Analytical Solutions LLC、ノースカロライナ州ダーラム) に発送されます。 このアッセイは、ブタの腸組織を利用した組織濃度測定用に修正および検証され、正しい測定を保証するために 3 種類の培地で実行されます。 サンプルは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して CYP2A6 タンパク質レベルを定量するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時の年齢 0歳～2歳
- 親または法定後見人によって提供された書面によるインフォームドコンセント
- 非感染腸を切除するための待機的腸手術を受ける予定
- 研究手順を完了するための十分な血管内アクセス
除外基準:
- -治験薬投与前の72時間以内の、任意の用量のメトロニダゾールによる以前の治療。
- 炎症性腸疾患、腸切除部分のヒルシュプルング病、憩室疾患、癌性または前癌性病変、大腸炎、腸炎、潰瘍性疾患、メッケル憩室、セリアック病などの活動性の腸の炎症または感染性疾患のある患者。そして過敏性腸症候群。
- 登録時に血清クレアチニンが2 mg/dLを超えると定義される腎機能障害
- 登録時に体外膜型人工肺、補助心室装置、腎代替療法などの体外生命維持療法を受けていること
- 研究者が参加者の安全またはデータの品質を損なうと判断した条件または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在胎週数 34 週未満
メトロニダゾールは、切開前に標準治療に従って投与されます。 術中の血漿サンプルは、ボーラス終了時、30、60、90 分、腸切除時、症例終了時に既存のバスキュラー アクセス カテーテルから採取され、以下の量を超えないエチレンジアミン四酢酸マイクロコンテナに入れられます。合計約5mL。 腸切除の際、外科医は標本から少なくとも 500 mg の腸を切り取り、腸のすべての層が含まれていることを確認します。 複数の狭窄が除去された場合など、手術中に複数の腸サンプルが採取される場合、各サンプルが取得され、適切にラベルが付けられます。 |
メトロニダゾールは、切開前に標準治療に従って投与されます。 術中の血漿サンプルは、ボーラス終了時、30、60、90 分、腸切除時、症例終了時に既存のバスキュラー アクセス カテーテルから採取され、以下の量を超えないエチレンジアミン四酢酸マイクロコンテナに入れられます。合計約5mL。 腸切除の際、外科医は標本から少なくとも 500 mg の腸を切り取り、腸のすべての層が含まれていることを確認します。 複数の狭窄が除去された場合など、手術中に複数の腸サンプルが採取される場合、各サンプルが取得され、適切にラベルが付けられます。 |
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在胎週数34週
メトロニダゾールは、切開前に標準治療に従って投与されます。 術中の血漿サンプルは、ボーラス終了時、30、60、90 分、腸切除時、症例終了時に既存のバスキュラー アクセス カテーテルから採取され、以下の量を超えないエチレンジアミン四酢酸マイクロコンテナに入れられます。合計約5mL。 腸切除の際、外科医は標本から少なくとも 500 mg の腸を切り取り、腸のすべての層が含まれていることを確認します。 複数の狭窄が除去された場合など、手術中に複数の腸サンプルが採取される場合、各サンプルが取得され、適切にラベルが付けられます。 |
メトロニダゾールは、切開前に標準治療に従って投与されます。 術中の血漿サンプルは、ボーラス終了時、30、60、90 分、腸切除時、症例終了時に既存のバスキュラー アクセス カテーテルから採取され、以下の量を超えないエチレンジアミン四酢酸マイクロコンテナに入れられます。合計約5mL。 腸切除の際、外科医は標本から少なくとも 500 mg の腸を切り取り、腸のすべての層が含まれていることを確認します。 複数の狭窄が除去された場合など、手術中に複数の腸サンプルが採取される場合、各サンプルが取得され、適切にラベルが付けられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態クリアランス
時間枠：手術当日+12時間
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手術当日+12時間
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薬物動態半減期
時間枠：手術当日+12時間
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手術当日+12時間
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薬物動態学的分布量
時間枠：手術当日+12時間
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手術当日+12時間
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薬物動態曲線下面積
時間枠：手術当日+12時間
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手術当日+12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CYP2A6の定量
時間枠：手術当日+12時間
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手術当日+12時間
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メトロニダゾールと2-ヒドロキシメトロニダゾール濃度の比率
時間枠：手術当日 + 3-4時間
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手術当日 + 3-4時間
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メトロニダゾールの平均血漿中濃度
時間枠：手術当日 + 3-4時間
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手術当日 + 3-4時間
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平均血漿中2-ヒドロキシメトロニダゾール濃度
時間枠：手術当日 + 3-4時間
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手術当日 + 3-4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Hornik, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。