Okołooperacyjna penetracja tkanek przez środki przeciwdrobnoustrojowe u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe pilotażowe badanie farmakokinetyczne (PK) w celu jednoczesnego pomiaru stężeń antybiotyków w osoczu i ścianie jelita zdrowych niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym jelit.
Metronidazol zostanie podany w standardowej, dożylnej dawce wysycającej 30 mg/kg 15 minut przed nacięciem, przy maksymalnej dawce 2 g. Dokładny czas, dawka oraz szybkość i czas trwania infuzji zostaną zapisane. Zastosowanie dawki nasycającej pozwoli na scharakteryzowanie farmakokinetyki osocza i tkanki po pojedynczej dawce, której można by się spodziewać przy dawkowaniu w stanie stacjonarnym, zwiększając w ten sposób możliwość przełożenia wyników badacza na leczenie cIAI.
Śródoperacyjne próbki osocza zostaną pobrane z wcześniej istniejących cewników naczyniowych na końcu bolusa, 30, 60, 90 minut, w momencie wycięcia jelita i na koniec przypadku w mikropojemnikach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, przekraczając łącznie nie więcej niż 5 ml. Podczas wycinania jelita chirurg wycina co najmniej 250 mg jelita z próbki, upewniając się, że uwzględnione zostały wszystkie warstwy jelita. Ta próbka zostanie umieszczona w sterylnym, suchym pojemniku. Wszystkie próbki będą przetwarzane i przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80°C w ciągu 1 godziny od pobrania. Próbki zostaną podzielone na partie i wysłane do centralnego laboratorium komercyjnego (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, Karolina Północna) w celu pomiaru stężenia metronidazolu i jego głównego metabolitu 2-hydroksymetronidazolu przy użyciu testu HPLC/MS/MS osocza, opracowanego wcześniej i zatwierdzonego zgodnie z wytycznymi FDA. Test ten zostanie zmodyfikowany i zwalidowany pod kątem pomiaru stężenia w tkankach z wykorzystaniem tkanki jelitowej świni i przeprowadzony na trzech podłożach, aby zapewnić prawidłowy pomiar. Próbki zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia poziomów białka CYP2A6 przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 0 do 2 lat w momencie rejestracji
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Zaplanowane poddanie się planowej operacji jelitowej w celu usunięcia jelita niezakażonego
- Wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy do ukończenia procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie metronidazolem w dowolnej dawce w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci z czynnymi stanami zapalnymi lub zakaźnymi jelit, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, choroba Hirschprunga w części jelita przeznaczonej do wycięcia, choroba uchyłkowa, zmiany nowotworowe lub przedrakowe, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, choroba wrzodowa, uchyłek Meckela, celiakia, i zespół jelita drażliwego.
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl w momencie włączenia do badania
- Otrzymywanie wszelkich pozaustrojowych środków podtrzymujących życie, w tym pozaustrojowego natlenienia błony, urządzeń wspomagających pracę komór i terapii nerkozastępczej w momencie rejestracji
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
< 34 tydzień ciąży
Metronidazol zostanie podany zgodnie ze standardem opieki przed nacięciem. Śródoperacyjne próbki osocza zostaną pobrane z wcześniej istniejących cewników dostępu naczyniowego na końcu bolusa, 30, 60, 90 minut, w momencie wycięcia(-ów) jelita i na koniec przypadku w mikropojemnikach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, przekraczając nie więcej niż łącznie około 5 ml. Podczas wycinania jelita chirurg wycina co najmniej 500 mg jelita z próbki, upewniając się, że uwzględnione zostały wszystkie warstwy jelita. Jeśli podczas zabiegu zostanie pobrana więcej niż jedna próbka jelita, na przykład w przypadku usunięcia wielu zwężeń, każda próbka zostanie pobrana i odpowiednio oznakowana. |
Metronidazol zostanie podany zgodnie ze standardem opieki przed nacięciem. Śródoperacyjne próbki osocza zostaną pobrane z wcześniej istniejących cewników dostępu naczyniowego na końcu bolusa, 30, 60, 90 minut, w momencie wycięcia(-ów) jelita i na koniec przypadku w mikropojemnikach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, przekraczając nie więcej niż łącznie około 5 ml. Podczas wycinania jelita chirurg wycina co najmniej 500 mg jelita z próbki, upewniając się, że uwzględnione zostały wszystkie warstwy jelita. Jeśli podczas zabiegu zostanie pobrana więcej niż jedna próbka jelita, na przykład w przypadku usunięcia wielu zwężeń, każda próbka zostanie pobrana i odpowiednio oznakowana. |
|
34 tydzień ciąży
Metronidazol zostanie podany zgodnie ze standardem opieki przed nacięciem. Śródoperacyjne próbki osocza zostaną pobrane z wcześniej istniejących cewników dostępu naczyniowego na końcu bolusa, 30, 60, 90 minut, w momencie wycięcia(-ów) jelita i na koniec przypadku w mikropojemnikach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, przekraczając nie więcej niż łącznie około 5 ml. Podczas wycinania jelita chirurg wycina co najmniej 500 mg jelita z próbki, upewniając się, że uwzględnione zostały wszystkie warstwy jelita. Jeśli podczas zabiegu zostanie pobrana więcej niż jedna próbka jelita, na przykład w przypadku usunięcia wielu zwężeń, każda próbka zostanie pobrana i odpowiednio oznakowana. |
Metronidazol zostanie podany zgodnie ze standardem opieki przed nacięciem. Śródoperacyjne próbki osocza zostaną pobrane z wcześniej istniejących cewników dostępu naczyniowego na końcu bolusa, 30, 60, 90 minut, w momencie wycięcia(-ów) jelita i na koniec przypadku w mikropojemnikach z kwasem etylenodiaminotetraoctowym, przekraczając nie więcej niż łącznie około 5 ml. Podczas wycinania jelita chirurg wycina co najmniej 500 mg jelita z próbki, upewniając się, że uwzględnione zostały wszystkie warstwy jelita. Jeśli podczas zabiegu zostanie pobrana więcej niż jedna próbka jelita, na przykład w przypadku usunięcia wielu zwężeń, każda próbka zostanie pobrana i odpowiednio oznakowana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu + 12 godz
|
Dzień zabiegu + 12 godz
|
|
Farmakokinetyczny okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień zabiegu + 12 godz
|
Dzień zabiegu + 12 godz
|
|
Farmakokinetyczna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień zabiegu + 12 godz
|
Dzień zabiegu + 12 godz
|
|
Obszar farmakokinetyczny pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień zabiegu + 12 godz
|
Dzień zabiegu + 12 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja CYP2A6
Ramy czasowe: Dzień zabiegu + 12 godz
|
Dzień zabiegu + 12 godz
|
|
Stosunek stężenia metronidazolu do 2-hydroksymetronidazolu
Ramy czasowe: Dzień operacji + 3-4 godziny
|
Dzień operacji + 3-4 godziny
|
|
Średnie stężenie metronidazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień operacji + 3-4 godziny
|
Dzień operacji + 3-4 godziny
|
|
Średnie stężenie w osoczu 2-hydroksymetronidazolu
Ramy czasowe: Dzień operacji + 3-4 godziny
|
Dzień operacji + 3-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Hornik, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .