Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ vævspenetration af antimikrobielle stoffer hos spædbørn

7. november 2025 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at definere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af et almindeligt anvendt antibiotikum til behandling af cIAI, metronidazol, i tarmvægsvævet hos raske spædbørn, der gennemgår tarmkirurgi for at optimere tarmvægspenetration af antibiotika hos spædbørn. Metronidazol vil blive givet i standardbehandlingen intravenøs belastningsdosis på 30 mg/kg 15 minutter før incision, med en maksimal dosis på 2g. Intraoperative plasmaprøver vil blive opnået fra allerede eksisterende vaskulære adgangskatetre ved slutningen af ​​bolus, 30, 60, 90 minutter, på tidspunktet for intestinal excision og ved slutningen af ​​sagen i ethylendiamintetraeddikesyre mikrobeholdere, der ikke overstiger mere end 5 ml i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center-pilot farmakokinetisk (PK) studie til samtidig måling af antibiotikakoncentrationer i plasmaet og tarmvæggen hos raske spædbørn, der gennemgår tarmkirurgi.

Metronidazol vil blive givet i standardbehandlingen intravenøs belastningsdosis på 30 mg/kg 15 minutter før incision, med en maksimal dosis på 2g. Nøjagtig tid, dosis og infusionshastighed og -varighed vil blive registreret. Anvendelsen af ​​en ladningsdosis vil muliggøre karakterisering af plasma- og vævs-PK efter en enkelt dosis, som kunne forventes med steady state-dosering, hvilket øger investigatorens resultaters oversættelse til cIAI-behandling.

Intraoperative plasmaprøver vil blive opnået fra allerede eksisterende vaskulære adgangskatetre ved slutningen af ​​bolus, 30, 60, 90 minutter, på tidspunktet for intestinal excision og ved slutningen af ​​sagen i ethylendiamintetraeddikesyre mikrobeholdere, der ikke overstiger mere end 5 ml i alt. På tidspunktet for intestinal excision vil kirurgen skære mindst 250 mg tarm fra prøven og sikre, at alle lag af tarmen er inkluderet. Denne prøve anbringes i en steril, tør beholder. Alle prøver vil blive behandlet og opbevaret i en -80°C fryser inden for 1 time efter anskaffelse. Prøver vil blive batchet og sendt til et centralt kommercielt laboratorium (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) til koncentrationsmåling af metronidazol og dets primære metabolit 2-hydroxymetronidazol ved hjælp af en HPLC/MS/MS plasmaanalyse, der tidligere er udviklet og valideret i henhold til FDA-vejledning. Denne analyse vil blive modificeret og valideret til måling af vævskoncentration ved brug af tarmvæv fra svin og køres over tre medier for at sikre korrekt måling. Prøverne vil også blive brugt til at kvantificere CYP2A6-proteinniveauer ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay-sæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn < 2 år under tarmoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 til 2 år ved indskrivning
  2. Skriftligt informeret samtykke givet af en forælder eller værge
  3. Planlagt til at gennemgå elektiv tarmoperation for fjernelse af ikke-inficeret tarm
  4. Tilstrækkelig intravaskulær adgang til at fuldføre undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med metronidazol for enhver dosis i løbet af de 72 timer forud for administration af studielægemidlet.
  2. Patienter med aktive inflammatoriske eller infektionstilstande i tarmen såsom inflammatorisk tarmsygdom, Hirschprungs sygdom i den del af tarmen, der skal udskæres, divertikulær sygdom, kræft- eller præcancerøse læsioner, colitis, enteritis, ulcerøs sygdom, Meckels divertikel, cøliaki, og irritabel tyktarm.
  3. Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin >2 mg/dL ved indskrivning
  4. Modtagelse af enhver ekstrakorporal livsstøtte, herunder ekstrakorporal membraniltning, ventrikulære hjælpeanordninger og nyreudskiftningsterapi ved indskrivning
  5. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
< 34 ugers svangerskabsalder

Metronidazol vil blive givet efter standardbehandling før incision. Intraoperative plasmaprøver vil blive opnået fra allerede eksisterende vaskulære adgangskatetre ved slutningen af ​​bolus, 30, 60, 90 minutter, på tidspunktet for tarmudskæring(er) og ved slutningen af ​​sagen i ethylendiamintetraeddikesyre mikrobeholdere, der ikke overstiger mere end ca. 5 ml i alt.

På tidspunktet for intestinal excision vil kirurgen skære mindst 500 mg tarm fra prøven, og sikre, at alle lag af tarmen er inkluderet. Hvis der tages mere end én tarmprøve under operationen, f.eks. i tilfælde af fjernet flere forsnævringer, vil hver prøve blive udtaget og mærket korrekt.
Procedure: Tarmkirurgi med Metronidazol

Metronidazol vil blive givet efter standardbehandling før incision. Intraoperative plasmaprøver vil blive opnået fra allerede eksisterende vaskulære adgangskatetre ved slutningen af ​​bolus, 30, 60, 90 minutter, på tidspunktet for tarmudskæring(er) og ved slutningen af ​​sagen i ethylendiamintetraeddikesyre mikrobeholdere, der ikke overstiger mere end ca. 5 ml i alt.

På tidspunktet for intestinal excision vil kirurgen skære mindst 500 mg tarm fra prøven, og sikre, at alle lag af tarmen er inkluderet. Hvis der tages mere end én tarmprøve under operationen, f.eks. i tilfælde af fjernet flere forsnævringer, vil hver prøve blive udtaget og mærket korrekt.
34 ugers svangerskabsalder

Metronidazol vil blive givet efter standardbehandling før incision. Intraoperative plasmaprøver vil blive opnået fra allerede eksisterende vaskulære adgangskatetre ved slutningen af ​​bolus, 30, 60, 90 minutter, på tidspunktet for tarmudskæring(er) og ved slutningen af ​​sagen i ethylendiamintetraeddikesyre mikrobeholdere, der ikke overstiger mere end ca. 5 ml i alt.

På tidspunktet for intestinal excision vil kirurgen skære mindst 500 mg tarm fra prøven, og sikre, at alle lag af tarmen er inkluderet. Hvis der tages mere end én tarmprøve under operationen, f.eks. i tilfælde af fjernet flere forsnævringer, vil hver prøve blive udtaget og mærket korrekt.
Procedure: Tarmkirurgi med Metronidazol

Metronidazol vil blive givet efter standardbehandling før incision. Intraoperative plasmaprøver vil blive opnået fra allerede eksisterende vaskulære adgangskatetre ved slutningen af ​​bolus, 30, 60, 90 minutter, på tidspunktet for tarmudskæring(er) og ved slutningen af ​​sagen i ethylendiamintetraeddikesyre mikrobeholdere, der ikke overstiger mere end ca. 5 ml i alt.

På tidspunktet for intestinal excision vil kirurgen skære mindst 500 mg tarm fra prøven, og sikre, at alle lag af tarmen er inkluderet. Hvis der tages mere end én tarmprøve under operationen, f.eks. i tilfælde af fjernet flere forsnævringer, vil hver prøve blive udtaget og mærket korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk clearance
Tidsramme: Operationsdag + 12 timer
Operationsdag + 12 timer
Farmakokinetisk halveringstid
Tidsramme: Operationsdag + 12 timer
Operationsdag + 12 timer
Farmakokinetisk distributionsvolumen
Tidsramme: Operationsdag + 12 timer
Operationsdag + 12 timer
Farmakokinetisk område under kurven
Tidsramme: Operationsdag + 12 timer
Operationsdag + 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CYP2A6 kvantificering
Tidsramme: Operationsdag + 12 timer
Operationsdag + 12 timer
Forholdet mellem Metronidazol og 2-hydroxymetronidazol koncentration
Tidsramme: Operationsdagen + 3-4 timer
Operationsdagen + 3-4 timer
Gennemsnitlig Plasmakoncentration af Metronidazol
Tidsramme: Operationsdagen + 3-4 timer
Operationsdagen + 3-4 timer
Gennemsnitlig Plasmakoncentration af 2-hydroxymetronidazol
Tidsramme: Operationsdagen + 3-4 timer
Operationsdagen + 3-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hornik, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data og resultater vil blive delt i offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner