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Perioperative Gewebepenetration antimikrobieller Mittel bei Säuglingen

27. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften eines häufig verwendeten Antibiotikums zur Behandlung von cIAI, Metronidazol, im Darmwandgewebe gesunder Säuglinge zu definieren, die sich einer Darmoperation unterziehen, um die Darmwandpenetration von Antibiotika bei Säuglingen zu optimieren. Metronidazol wird 15 Minuten vor der Inzision in der standardmäßigen intravenösen Initialdosis von 30 mg/kg verabreicht, mit einer Höchstdosis von 2 g. Intraoperative Plasmaproben werden aus bereits vorhandenen Gefäßzugangskathetern am Ende des Bolus, 30, 60, 90 Minuten, zum Zeitpunkt der Darmentfernung und am Ende des Falles in Mikrobehältern mit Ethylendiamintetraessigsäure entnommen, die insgesamt nicht mehr als 5 ml überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pharmakokinetische (PK) Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur gleichzeitigen Messung der Antibiotikakonzentrationen im Plasma und in der Darmwand gesunder Säuglinge, die sich einer Darmoperation unterziehen.

Metronidazol wird 15 Minuten vor der Inzision in der standardmäßigen intravenösen Initialdosis von 30 mg/kg verabreicht, mit einer Höchstdosis von 2 g. Der genaue Zeitpunkt, die Dosis sowie die Infusionsrate und -dauer werden aufgezeichnet. Die Verwendung einer Aufsättigungsdosis ermöglicht die Charakterisierung der Plasma- und Gewebe-PK nach einer Einzeldosis, die bei einer Steady-State-Dosierung zu erwarten wäre, und erhöht so die Übertragbarkeit der Ergebnisse des Prüfarztes auf die cIAI-Behandlung.

Intraoperative Plasmaproben werden aus bereits vorhandenen Gefäßzugangskathetern am Ende des Bolus, 30, 60, 90 Minuten, zum Zeitpunkt der Darmentfernung und am Ende des Falles in Mikrobehältern mit Ethylendiamintetraessigsäure entnommen, die insgesamt nicht mehr als 5 ml überschreiten. Bei der Darmentfernung schneidet der Chirurg mindestens 250 mg Darm aus der Probe heraus und stellt sicher, dass alle Darmschichten eingeschlossen sind. Diese Probe wird in einen sterilen, trockenen Behälter gegeben. Alle Proben werden verarbeitet und innerhalb einer Stunde nach der Entnahme in einem Gefrierschrank mit -80 °C gelagert. Die Proben werden stapelweise zusammengestellt und an ein zentrales kommerzielles Labor (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) geschickt, wo die Konzentration von Metronidazol und seinem primären Metaboliten 2-Hydroxymetronidazol mithilfe eines HPLC/MS/MS-Plasmatests gemessen wird, der zuvor gemäß den FDA-Richtlinien entwickelt und validiert wurde. Dieser Assay wird für die Messung der Gewebekonzentration unter Verwendung von Schweinedarmgewebe modifiziert und validiert und über drei Medien laufen gelassen, um eine korrekte Messung sicherzustellen. Die Proben werden auch zur Quantifizierung der CYP2A6-Proteinspiegel mithilfe kommerziell erhältlicher Kits für enzymgebundene Immunosorbens-Assays verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder < 2 Jahre, die sich einer Darmoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis 2 Jahre bei der Einschreibung
  2. Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  3. Geplant ist eine elektive Darmoperation zur Entfernung von nicht infiziertem Darm
  4. Ausreichender intravaskulärer Zugang, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Metronidazol für eine beliebige Dosis während der 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Patienten mit aktiven entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen des Darms, wie z. B. entzündliche Darmerkrankung, Hirschsprung-Krankheit im zu entfernenden Darmabschnitt, Divertikelerkrankung, krebsartige oder präkanzeröse Läsionen, Kolitis, Enteritis, ulzerative Erkrankung, Meckel-Divertikel, Zöliakie, und Reizdarmsyndrom.
  3. Nierenfunktionsstörung definiert als Serumkreatinin >2 mg/dl bei der Einschreibung
  4. Erhalt jeglicher extrakorporaler Lebenserhaltung, einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung, ventrikulärer Unterstützungsgeräte und Nierenersatztherapie bei der Einschreibung
  5. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
< 34 Schwangerschaftswochen

Metronidazol wird vor der Inzision gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Intraoperative Plasmaproben werden aus bereits vorhandenen Gefäßzugangskathetern am Ende des Bolus, 30, 60, 90 Minuten, zum Zeitpunkt der Darmexzision(en) und am Ende des Falles in Mikrobehältern mit Ethylendiamintetraessigsäure entnommen, die nicht mehr als betragen dürfen Insgesamt ca. 5 ml.

Bei der Darmentfernung schneidet der Chirurg mindestens 500 mg Darm aus der Probe heraus und stellt sicher, dass alle Darmschichten eingeschlossen sind. Wenn während der Operation mehr als eine Darmprobe entnommen wird, beispielsweise wenn mehrere Strikturen entfernt wurden, wird jede Probe entnommen und entsprechend gekennzeichnet.
Verfahren: Darmchirurgie mit Metronidazol

Metronidazol wird vor der Inzision gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Intraoperative Plasmaproben werden aus bereits vorhandenen Gefäßzugangskathetern am Ende des Bolus, 30, 60, 90 Minuten, zum Zeitpunkt der Darmexzision(en) und am Ende des Falles in Mikrobehältern mit Ethylendiamintetraessigsäure entnommen, die nicht mehr als betragen dürfen Insgesamt ca. 5 ml.

Bei der Darmentfernung schneidet der Chirurg mindestens 500 mg Darm aus der Probe heraus und stellt sicher, dass alle Darmschichten eingeschlossen sind. Wenn während der Operation mehr als eine Darmprobe entnommen wird, beispielsweise wenn mehrere Strikturen entfernt wurden, wird jede Probe entnommen und entsprechend gekennzeichnet.
34 Wochen Gestationsalter

Metronidazol wird vor der Inzision gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Intraoperative Plasmaproben werden aus bereits vorhandenen Gefäßzugangskathetern am Ende des Bolus, 30, 60, 90 Minuten, zum Zeitpunkt der Darmexzision(en) und am Ende des Falles in Mikrobehältern mit Ethylendiamintetraessigsäure entnommen, die nicht mehr als betragen dürfen Insgesamt ca. 5 ml.

Bei der Darmentfernung schneidet der Chirurg mindestens 500 mg Darm aus der Probe heraus und stellt sicher, dass alle Darmschichten eingeschlossen sind. Wenn während der Operation mehr als eine Darmprobe entnommen wird, beispielsweise wenn mehrere Strikturen entfernt wurden, wird jede Probe entnommen und entsprechend gekennzeichnet.
Verfahren: Darmchirurgie mit Metronidazol

Metronidazol wird vor der Inzision gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Intraoperative Plasmaproben werden aus bereits vorhandenen Gefäßzugangskathetern am Ende des Bolus, 30, 60, 90 Minuten, zum Zeitpunkt der Darmexzision(en) und am Ende des Falles in Mikrobehältern mit Ethylendiamintetraessigsäure entnommen, die nicht mehr als betragen dürfen Insgesamt ca. 5 ml.

Bei der Darmentfernung schneidet der Chirurg mindestens 500 mg Darm aus der Probe heraus und stellt sicher, dass alle Darmschichten eingeschlossen sind. Wenn während der Operation mehr als eine Darmprobe entnommen wird, beispielsweise wenn mehrere Strikturen entfernt wurden, wird jede Probe entnommen und entsprechend gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Clearance
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden
Pharmakokinetische Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden
Pharmakokinetisches Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden
Pharmakokinetischer Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CYP2A6-Quantifizierung
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden
Verhältnis der Metronidazol- zur 2-Hydroxymetronidazol-Konzentration
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden
Verhältnis von Metronidazol im Plasma/Darm
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden
Verhältnis der 2-Hydroxymetronidazol-Konzentration im Plasma/Darm
Zeitfenster: Tag der Operation + 12 Stunden
Tag der Operation + 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: christoph Hornik, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten und Ergebnisse werden in der Veröffentlichung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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