Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ vävnadspenetrering av antimikrobiella medel hos spädbarn

27 juli 2022 uppdaterad av: Duke University
Denna studie syftar till att definiera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos ett vanligt använt antibiotikum för att behandla cIAI, metronidazol, i tarmväggsvävnaden hos friska spädbarn som genomgår tarmkirurgi för att optimera tarmväggens penetration av antibiotika hos spädbarn. Metronidazol kommer att ges i standardvården intravenös laddningsdos på 30 mg/kg 15 minuter före snittet, med en maximal dos på 2g. Intraoperativa plasmaprover kommer att erhållas från redan existerande katetrar för vaskulär åtkomst vid slutet av bolus, 30, 60, 90 minuter, vid tidpunkten för tarmexcision och vid slutet av ärendet i mikrobehållare med etylendiamintetraättiksyra, som inte överstiger mer än 5 ml totalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en farmakokinetisk pilotstudie (PK) för att samtidigt mäta antibiotikakoncentrationer i plasma och tarmväggen hos friska spädbarn som genomgår tarmkirurgi.

Metronidazol kommer att ges i standardvården intravenös laddningsdos på 30 mg/kg 15 minuter före snittet, med en maximal dos på 2g. Exakt tid, dos och infusionshastighet och varaktighet kommer att registreras. Användningen av en laddningsdos kommer att möjliggöra karakterisering av plasma och vävnads-PK efter en enstaka dos som kan förväntas med steady state-dosering, vilket ökar översättbarheten av utredarens fynd till cIAI-behandling.

Intraoperativa plasmaprover kommer att erhållas från redan existerande katetrar för vaskulär åtkomst vid slutet av bolus, 30, 60, 90 minuter, vid tidpunkten för tarmexcision och vid slutet av ärendet i mikrobehållare med etylendiamintetraättiksyra, som inte överstiger mer än 5 ml totalt. Vid tidpunkten för intestinal excision kommer kirurgen att skära ut minst 250 mg tarm från provet, och se till att alla lager av tarmen är inkluderade. Detta prov kommer att placeras i en steril, torr behållare. Alla prover kommer att bearbetas och förvaras i en -80°C frys inom 1 timme efter förvärvet. Proverna kommer att batchas och skickas till ett centralt kommersiellt laboratorium (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) för koncentrationsmätning av metronidazol och dess primära metabolit 2-hydroximetronidazol med hjälp av en HPLC/MS/MS-plasmaanalys som tidigare utvecklats och validerats enligt FDA-riktlinjer. Denna analys kommer att modifieras och valideras för mätning av vävnadskoncentration med användning av tarmvävnad från svin och körs över tre medier för att säkerställa korrekt mätning. Proverna kommer också att användas för att kvantifiera CYP2A6-proteinnivåer med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn < 2 år som genomgår tarmkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 0 till 2 år vid inskrivning
  2. Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
  3. Planerad att genomgå elektiv tarmoperation för avlägsnande av icke-infekterad tarm
  4. Tillräcklig intravaskulär tillgång för att slutföra studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med metronidazol för valfri dos under 72 timmar före administrering av studieläkemedlet.
  2. Patienter med aktiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar i tarmen såsom inflammatorisk tarmsjukdom, Hirschprungs sjukdom i den del av tarmen som ska skäras ut, divertikulär sjukdom, cancerösa eller pre-cancerösa lesioner, kolit, enterit, ulcerös sjukdom, Meckels divertikel, celiaki, och irritabel tarm.
  3. Njurdysfunktion definieras som serumkreatinin >2 mg/dL vid inskrivning
  4. Få extrakorporeal livsuppehållande inklusive extrakorporeal membransyresättning, ventrikulär assistans och njurersättningsterapi vid inskrivning
  5. Varje tillstånd eller omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
< 34 veckors graviditetsålder

Metronidazol kommer att ges enligt standardvård före snitt. Intraoperativa plasmaprover kommer att erhållas från redan existerande vaskulära åtkomstkatetrar vid slutet av bolus, 30, 60, 90 minuter, vid tidpunkten för tarmexcision(er) och vid slutet av ärendet i mikrobehållare med etylendiamintetraättiksyra, som inte överstiger mer än ca 5 ml totalt.

Vid tidpunkten för intestinal excision kommer kirurgen att skära av minst 500 mg tarm från provet, och se till att alla lager av tarmen är inkluderade. Om mer än ett tarmprov tas under operationen, t.ex. om flera förträngningar tas bort, kommer varje prov att tas och märkas på lämpligt sätt.
Procedur: Tarmkirurgi med Metronidazol

Metronidazol kommer att ges enligt standardvård före snitt. Intraoperativa plasmaprover kommer att erhållas från redan existerande vaskulära åtkomstkatetrar vid slutet av bolus, 30, 60, 90 minuter, vid tidpunkten för tarmexcision(er) och vid slutet av ärendet i mikrobehållare med etylendiamintetraättiksyra, som inte överstiger mer än ca 5 ml totalt.

Vid tidpunkten för intestinal excision kommer kirurgen att skära av minst 500 mg tarm från provet, och se till att alla lager av tarmen är inkluderade. Om mer än ett tarmprov tas under operationen, t.ex. om flera förträngningar tas bort, kommer varje prov att tas och märkas på lämpligt sätt.
34 veckors graviditetsålder

Metronidazol kommer att ges enligt standardvård före snitt. Intraoperativa plasmaprover kommer att erhållas från redan existerande vaskulära åtkomstkatetrar vid slutet av bolus, 30, 60, 90 minuter, vid tidpunkten för tarmexcision(er) och vid slutet av ärendet i mikrobehållare med etylendiamintetraättiksyra, som inte överstiger mer än ca 5 ml totalt.

Vid tidpunkten för intestinal excision kommer kirurgen att skära av minst 500 mg tarm från provet, och se till att alla lager av tarmen är inkluderade. Om mer än ett tarmprov tas under operationen, t.ex. om flera förträngningar tas bort, kommer varje prov att tas och märkas på lämpligt sätt.
Procedur: Tarmkirurgi med Metronidazol

Metronidazol kommer att ges enligt standardvård före snitt. Intraoperativa plasmaprover kommer att erhållas från redan existerande vaskulära åtkomstkatetrar vid slutet av bolus, 30, 60, 90 minuter, vid tidpunkten för tarmexcision(er) och vid slutet av ärendet i mikrobehållare med etylendiamintetraättiksyra, som inte överstiger mer än ca 5 ml totalt.

Vid tidpunkten för intestinal excision kommer kirurgen att skära av minst 500 mg tarm från provet, och se till att alla lager av tarmen är inkluderade. Om mer än ett tarmprov tas under operationen, t.ex. om flera förträngningar tas bort, kommer varje prov att tas och märkas på lämpligt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk clearance
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar
Farmakokinetisk halveringstid
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar
Farmakokinetisk distributionsvolym
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar
Farmakokinetisk area under kurvan
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CYP2A6 kvantifiering
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar
Förhållandet mellan metronidazol och 2-hydroximetronidazolkoncentration
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar
Förhållandet Metronidazol i plasma/tarm
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar
Förhållande mellan 2-hydroximetronidazolkoncentration i plasma/tarm
Tidsram: Operationsdag + 12 timmar
Operationsdag + 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: christoph Hornik, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data och resultat kommer att delas i publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmdysfunktion

Kliniska prövningar på Tarmkirurgi med Metronidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera