Периоперационное проникновение противомикробных препаратов в ткани у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное фармакокинетическое (ФК) исследование для одновременного измерения концентрации антибиотиков в плазме и кишечной стенке здоровых младенцев, перенесших операцию на кишечнике.
Метронидазол будет вводиться в стандартной дозе внутривенной нагрузочной дозы 30 мг/кг за 15 минут до разреза, максимальная доза 2 г. Будут записаны точное время, доза, скорость и продолжительность инфузии. Использование нагрузочной дозы позволит охарактеризовать фармакокинетику плазмы и ткани после однократной дозы, что можно было бы ожидать при дозировании в равновесном состоянии, тем самым повышая применимость результатов исследователя к лечению cIAI.
Интраоперационные образцы плазмы будут получены из ранее установленных катетеров для сосудистого доступа в конце болюса, через 30, 60, 90 минут, во время иссечения кишечника и в конце случая в микроконтейнерах с этилендиаминтетрауксусной кислотой, общий объем которых не превышает 5 мл. Во время иссечения кишечника хирург отрезает от образца не менее 250 мг кишечника, гарантируя, что все слои кишечника включены. Этот образец будет помещен в стерильный сухой контейнер. Все образцы будут обработаны и сохранены в морозильной камере при температуре -80°C в течение 1 часа после получения. Образцы будут собраны и отправлены в центральную коммерческую лабораторию (OpAns Analytical Solutions LLC, Дарем, Северная Каролина) для измерения концентрации метронидазола и его основного метаболита 2-гидроксиметронидазола с использованием анализа плазмы ВЭЖХ/МС/МС, ранее разработанного и утвержденного в соответствии с руководством FDA. Этот анализ будет модифицирован и утвержден для измерения концентрации в тканях с использованием кишечной ткани свиньи и проведен в трех средах для обеспечения правильного измерения. Образцы также будут использоваться для количественного определения уровней белка CYP2A6 с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 2 лет на момент зачисления
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном
- Планируется плановая операция на кишечнике по удалению неинфицированного кишечника
- Достаточный внутрисосудистый доступ для завершения процедур исследования
Критерий исключения:
- Предварительное лечение метронидазолом в любой дозе в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
- Пациенты с активными воспалительными или инфекционными заболеваниями кишечника, такими как воспалительное заболевание кишечника, болезнь Гиршпрунга в той части кишечника, которая подлежит иссечению, дивертикулярная болезнь, раковые или предраковые поражения, колит, энтерит, язвенная болезнь, дивертикул Меккеля, целиакия, и синдром раздраженного кишечника.
- Почечная дисфункция, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл при включении в исследование
- Получение любого экстракорпорального жизнеобеспечения, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию, вспомогательные желудочковые устройства и заместительную почечную терапию при зачислении
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
< 34 недель гестационного возраста
Метронидазол будет дан в соответствии со стандартом лечения до разреза. Интраоперационные образцы плазмы будут получены из ранее установленных катетеров для сосудистого доступа в конце болюса, через 30, 60, 90 минут, во время иссечения(й) кишечника и в конце случая в микроконтейнерах с этилендиаминтетрауксусной кислотой, объем которых не должен превышать всего около 5 мл. Во время иссечения кишечника хирург отрезает от образца не менее 500 мг кишечника, убедившись, что все слои кишечника включены. Если во время операции берется более одного образца кишечника, например, в случае удаления нескольких стриктур, каждый образец будет получен и соответствующим образом помечен. |
Метронидазол будет дан в соответствии со стандартом лечения до разреза. Интраоперационные образцы плазмы будут получены из ранее установленных катетеров для сосудистого доступа в конце болюса, через 30, 60, 90 минут, во время иссечения(й) кишечника и в конце случая в микроконтейнерах с этилендиаминтетрауксусной кислотой, объем которых не должен превышать всего около 5 мл. Во время иссечения кишечника хирург отрезает от образца не менее 500 мг кишечника, убедившись, что все слои кишечника включены. Если во время операции берется более одного образца кишечника, например, в случае удаления нескольких стриктур, каждый образец будет получен и соответствующим образом помечен. |
|
34 недели беременности
Метронидазол будет дан в соответствии со стандартом лечения до разреза. Интраоперационные образцы плазмы будут получены из ранее установленных катетеров для сосудистого доступа в конце болюса, через 30, 60, 90 минут, во время иссечения(й) кишечника и в конце случая в микроконтейнерах с этилендиаминтетрауксусной кислотой, объем которых не должен превышать всего около 5 мл. Во время иссечения кишечника хирург отрезает от образца не менее 500 мг кишечника, убедившись, что все слои кишечника включены. Если во время операции берется более одного образца кишечника, например, в случае удаления нескольких стриктур, каждый образец будет получен и соответствующим образом помечен. |
Метронидазол будет дан в соответствии со стандартом лечения до разреза. Интраоперационные образцы плазмы будут получены из ранее установленных катетеров для сосудистого доступа в конце болюса, через 30, 60, 90 минут, во время иссечения(й) кишечника и в конце случая в микроконтейнерах с этилендиаминтетрауксусной кислотой, объем которых не должен превышать всего около 5 мл. Во время иссечения кишечника хирург отрезает от образца не менее 500 мг кишечника, убедившись, что все слои кишечника включены. Если во время операции берется более одного образца кишечника, например, в случае удаления нескольких стриктур, каждый образец будет получен и соответствующим образом помечен. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический клиренс
Временное ограничение: День операции + 12 часов
|
День операции + 12 часов
|
|
Фармакокинетический период полувыведения
Временное ограничение: День операции + 12 часов
|
День операции + 12 часов
|
|
Фармакокинетический объем распределения
Временное ограничение: День операции + 12 часов
|
День операции + 12 часов
|
|
Фармакокинетическая площадь под кривой
Временное ограничение: День операции + 12 часов
|
День операции + 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественное определение CYP2A6
Временное ограничение: День операции + 12 часов
|
День операции + 12 часов
|
|
Соотношение концентраций метронидазола и 2-гидроксиметронидазола
Временное ограничение: День операции + 3-4 часа
|
День операции + 3-4 часа
|
|
Средняя концентрация метронидазола в плазме
Временное ограничение: День операции + 3-4 часа
|
День операции + 3-4 часа
|
|
Средняя концентрация 2-гидроксиметронидазола в плазме
Временное ограничение: День операции + 3-4 часа
|
День операции + 3-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hornik, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .