婴儿围手术期抗菌药物的组织渗透
研究概览
详细说明
这是一项单中心试点药代动力学 (PK) 研究，旨在同时测量接受肠道手术的健康婴儿的血浆和肠壁中的抗生素浓度。
将在切开前 15 分钟以 30 mg/kg 的标准护理静脉负荷剂量给予甲硝唑，最大剂量为 2g。 将记录准确的时间、剂量、输注速度和持续时间。 使用负荷剂量将允许在稳态剂量预期的单次剂量后表征血浆和组织 PK，从而增加研究者的发现对 cIAI 治疗的可转化性。
术中血浆样本将在推注结束时、30、60、90 分钟、肠切除时以及病例结束时在乙二胺四乙酸微容器中从预先存在的血管通路导管中获取，总量不超过 5mL。 在肠切除时，外科医生将从标本中切下至少 250 毫克的肠，确保包括所有肠层。 该样本将被放置在无菌、干燥的容器中。 所有样品将在采集后 1 小时内处理并储存在 -80°C 的冰箱中。 样品将被分批运送到中央商业实验室（OpAns Analytical Solutions LLC，达勒姆，北卡罗来纳州），使用先前根据 FDA 指南开发和验证的 HPLC/MS/MS 血浆测定法测量甲硝唑及其主要代谢物 2-羟基甲硝唑的浓度。 该测定将针对利用猪肠组织的组织浓度测量进行修改和验证，并在三种介质上运行以确保正确测量。 这些样品还将用于使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒量化 CYP2A6 蛋白水平。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 入学时 0 至 2 岁
- 父母或法定监护人提供的书面知情同意书
- 计划进行择期肠道手术以切除未感染的肠道
- 足够的血管内通路以完成研究程序
排除标准：
- 在研究药物给药前的 72 小时内使用任何剂量的甲硝唑进行过预先治疗。
- 患有肠道活动性炎症或感染性疾病的患者，例如炎症性肠病、待切除肠道部分的先天性巨结肠、憩室病、癌性或癌前病变、结肠炎、肠炎、溃疡病、梅克尔憩室、乳糜泻、和肠易激综合症。
- 肾功能不全定义为入组时血清肌酐 >2 mg/dL
- 在入组时接受任何体外生命支持，包括体外膜氧合、心室辅助装置和肾脏替代治疗
- 研究者认为会危及参与者安全或数据质量的任何条件或情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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< 34 周胎龄
在切开之前，将按照护理标准给予甲硝唑。 术中血浆样本将在推注结束时、30、60、90 分钟、肠切除时以及在乙二胺四乙酸微容器中的病例结束时从预先存在的血管通路导管中获取，不超过总共约 5 毫升。 在肠切除时，外科医生将从标本中切下至少 500 毫克的肠，确保包括所有肠层。 如果在手术过程中采集了不止一个肠道样本，例如在移除多个狭窄的情况下，将获取每个样本并进行适当标记。 |
在切开之前，将按照护理标准给予甲硝唑。 术中血浆样本将在推注结束时、30、60、90 分钟、肠切除时以及在乙二胺四乙酸微容器中的病例结束时从预先存在的血管通路导管中获取，不超过总共约 5 毫升。 在肠切除时，外科医生将从标本中切下至少 500 毫克的肠，确保包括所有肠层。 如果在手术过程中采集了不止一个肠道样本，例如在移除多个狭窄的情况下，将获取每个样本并进行适当标记。 |
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孕周34周
在切开之前，将按照护理标准给予甲硝唑。 术中血浆样本将在推注结束时、30、60、90 分钟、肠切除时以及在乙二胺四乙酸微容器中的病例结束时从预先存在的血管通路导管中获取，不超过总共约 5 毫升。 在肠切除时，外科医生将从标本中切下至少 500 毫克的肠，确保包括所有肠层。 如果在手术过程中采集了不止一个肠道样本，例如在移除多个狭窄的情况下，将获取每个样本并进行适当标记。 |
在切开之前，将按照护理标准给予甲硝唑。 术中血浆样本将在推注结束时、30、60、90 分钟、肠切除时以及在乙二胺四乙酸微容器中的病例结束时从预先存在的血管通路导管中获取，不超过总共约 5 毫升。 在肠切除时，外科医生将从标本中切下至少 500 毫克的肠，确保包括所有肠层。 如果在手术过程中采集了不止一个肠道样本，例如在移除多个狭窄的情况下，将获取每个样本并进行适当标记。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学清除率
大体时间：手术当天 + 12 小时
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手术当天 + 12 小时
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药代动力学半衰期
大体时间：手术当天 + 12 小时
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手术当天 + 12 小时
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药代动力学分布容积
大体时间：手术当天 + 12 小时
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手术当天 + 12 小时
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药代动力学曲线下面积
大体时间：手术当天 + 12 小时
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手术当天 + 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CYP2A6 量化
大体时间：手术当天 + 12 小时
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手术当天 + 12 小时
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甲硝唑与2-羟甲硝唑浓度比值
大体时间：手术当天 + 3-4 小时
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手术当天 + 3-4 小时
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甲硝唑平均血浆浓度
大体时间：手术当天 + 3-4 小时
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手术当天 + 3-4 小时
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2-羟基甲硝唑的平均血浆浓度
大体时间：手术当天 + 3-4 小时
|
手术当天 + 3-4 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hornik, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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