유아의 수술 전후 조직 침투에 대한 항균제
연구 개요
상세 설명
이것은 장 수술을 받는 건강한 영아의 혈장과 장벽 내 항생제 농도를 동시에 측정하기 위한 단일 센터 파일럿 약동학(PK) 연구입니다.
메트로니다졸은 절개 15분 전에 30mg/kg의 표준 치료 정맥 부하 용량으로 투여되며 최대 용량은 2g입니다. 정확한 시간, 복용량, 주입 속도 및 기간이 기록됩니다. 로딩 용량의 사용은 정상 상태 용량으로 예상되는 단일 용량 후 혈장 및 조직 PK의 특성화를 허용할 것이며, 따라서 cIAI 치료에 대한 조사자의 발견의 번역가능성을 증가시킬 것입니다.
수술 중 혈장 샘플은 볼루스가 끝날 때, 30, 60, 90분, 장 절제 시, 그리고 케이스가 끝날 때 에틸렌디아민테트라아세트산 마이크로 용기에서 총 5mL를 초과하지 않는 기존 혈관 접근 카테터에서 채취합니다. 장 절제 시, 외과의는 표본에서 장의 최소 250mg을 잘라내어 장의 모든 층이 포함되도록 합니다. 이 검체는 멸균 건조 용기에 담습니다. 모든 샘플은 획득 후 1시간 이내에 처리되어 -80°C 냉동고에 보관됩니다. FDA 지침에 따라 이전에 개발되고 검증된 HPLC/MS/MS 플라즈마 분석을 사용하여 메트로니다졸 및 이의 1차 대사산물인 2-하이드록시메트로니다졸의 농도 측정을 위해 샘플을 일괄 처리하여 중앙 상업 실험실(OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC)로 배송합니다. 이 분석은 돼지 장 조직을 활용한 조직 농도 측정을 위해 수정되고 검증되며 올바른 측정을 보장하기 위해 세 가지 매체를 통해 실행됩니다. 샘플은 시중에서 판매되는 효소 결합 면역 흡착 분석 키트를 사용하여 CYP2A6 단백질 수준을 정량화하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시 0~2세
- 부모 또는 법적 보호자가 제공한 서면 동의서
- 비감염 장 제거를 위한 선택적 장 수술 예정
- 연구 절차를 완료하기에 충분한 혈관 내 접근
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 72시간 동안 임의의 용량에 대해 메트로니다졸로 사전 치료.
- 염증성 장 질환, 절제할 장 부분의 히르슈프룽병, 게실 질환, 암성 또는 전암성 병변, 대장염, 장염, 궤양성 질환, 메켈 게실, 체강 질병, 및 과민성 대장 증후군.
- 등록 시 혈청 크레아티닌 >2mg/dL로 정의되는 신기능 장애
- 등록 시 체외 막 산소 공급, 심실 보조 장치 및 신대체 요법을 포함한 모든 체외 생명 유지 장치를 받는 경우
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재태 연령 34주 미만
Metronidazole은 절개 전에 치료 표준에 따라 제공됩니다. 수술 중 혈장 샘플은 볼루스의 끝, 30, 60, 90분, 장 절제 시, 그리고 에틸렌디아민테트라아세트산 마이크로컨테이너의 케이스 끝에서 기존 혈관 접근 카테터에서 채취합니다. 총 약 5mL. 장 절제 시 외과의는 표본에서 장의 최소 500mg을 잘라내어 장의 모든 층이 포함되도록 합니다. 여러 개의 협착이 제거된 경우와 같이 수술 중에 하나 이상의 장 샘플을 채취하는 경우 각 샘플을 채취하여 적절하게 표시합니다. |
Metronidazole은 절개 전에 치료 표준에 따라 제공됩니다. 수술 중 혈장 샘플은 볼루스의 끝, 30, 60, 90분, 장 절제 시, 그리고 에틸렌디아민테트라아세트산 마이크로컨테이너의 케이스 끝에서 기존 혈관 접근 카테터에서 채취합니다. 총 약 5mL. 장 절제 시 외과의는 표본에서 장의 최소 500mg을 잘라내어 장의 모든 층이 포함되도록 합니다. 여러 개의 협착이 제거된 경우와 같이 수술 중에 하나 이상의 장 샘플을 채취하는 경우 각 샘플을 채취하여 적절하게 표시합니다. |
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임신 34주
Metronidazole은 절개 전에 치료 표준에 따라 제공됩니다. 수술 중 혈장 샘플은 볼루스의 끝, 30, 60, 90분, 장 절제 시, 그리고 에틸렌디아민테트라아세트산 마이크로컨테이너의 케이스 끝에서 기존 혈관 접근 카테터에서 채취합니다. 총 약 5mL. 장 절제 시 외과의는 표본에서 장의 최소 500mg을 잘라내어 장의 모든 층이 포함되도록 합니다. 여러 개의 협착이 제거된 경우와 같이 수술 중에 하나 이상의 장 샘플을 채취하는 경우 각 샘플을 채취하여 적절하게 표시합니다. |
Metronidazole은 절개 전에 치료 표준에 따라 제공됩니다. 수술 중 혈장 샘플은 볼루스의 끝, 30, 60, 90분, 장 절제 시, 그리고 에틸렌디아민테트라아세트산 마이크로컨테이너의 케이스 끝에서 기존 혈관 접근 카테터에서 채취합니다. 총 약 5mL. 장 절제 시 외과의는 표본에서 장의 최소 500mg을 잘라내어 장의 모든 층이 포함되도록 합니다. 여러 개의 협착이 제거된 경우와 같이 수술 중에 하나 이상의 장 샘플을 채취하는 경우 각 샘플을 채취하여 적절하게 표시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 정리
기간: 수술 당일 + 12시간
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수술 당일 + 12시간
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약동학적 반감기
기간: 수술 당일 + 12시간
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수술 당일 + 12시간
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약동학적 분포량
기간: 수술 당일 + 12시간
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수술 당일 + 12시간
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곡선 아래 약동학적 면적
기간: 수술 당일 + 12시간
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수술 당일 + 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CYP2A6 정량화
기간: 수술 당일 + 12시간
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수술 당일 + 12시간
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메트로니다졸 대 2-하이드록시메트로니다졸 농도 비율
기간: 수술일 + 3-4시간
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수술일 + 3-4시간
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메트로니다졸의 평균 혈장 농도
기간: 수술 당일 + 3-4시간
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수술 당일 + 3-4시간
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2-하이드록시메트로니다졸의 평균 혈장 농도
기간: 수술 당일 + 3-4시간
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수술 당일 + 3-4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hornik, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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장 기능 장애에 대한 임상 시험
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