Az antimikrobiális szerek perioperatív szöveti penetrációja csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú kísérleti farmakokinetikai (PK) vizsgálat, amely egyidejűleg méri az antibiotikumok koncentrációját a bélműtéten átesett egészséges csecsemők plazmájában és bélfalában.
A metronidazolt standard 30 mg/ttkg intravénás telítő adagban kell beadni 15 perccel a metszés előtt, a maximális adag pedig 2 g. A pontos idő, az adag, valamint az infúzió sebessége és időtartama rögzítésre kerül. A telítődózis alkalmazása lehetővé teszi a plazma és a szövet PK jellemzését egyetlen dózis után, amely az egyensúlyi adagolás mellett várható lenne, így növelve a vizsgáló eredményeinek átültethetőségét a cIAI-kezelésre.
Az intraoperatív plazmamintákat a bolus végén, 30, 60, 90 perccel, a bélkivágáskor, valamint az eset végén etilén-diamin-tetraecetsav mikrotartályokban, már meglévő érkatéterekből veszik, összesen legfeljebb 5 ml-nél. A bél kivágásakor a sebész legalább 250 mg beleket vág ki a mintából, biztosítva, hogy a bél minden rétege bekerüljön. Ezt a mintát steril, száraz edénybe kell helyezni. Minden mintát feldolgozunk és -80°C-os fagyasztóban tárolunk a felvételtől számított 1 órán belül. A mintákat egy központi kereskedelmi laboratóriumba (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) szállítják a metronidazol és elsődleges metabolitja, a 2-hidroximetronidazol koncentrációjának mérésére egy korábban kifejlesztett és az FDA útmutatása szerint validált HPLC/MS/MS plazmateszt segítségével. Ezt az assay-t módosítják és validálják a szöveti koncentráció mérésére sertésbélszövet felhasználásával, és három táptalajon futtatják a helyes mérés érdekében. A mintákat a CYP2A6 fehérjeszintek mennyiségi meghatározására is felhasználják a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-2 éves kor a beiratkozáskor
- A szülő vagy törvényes gyám által adott írásos beleegyezés
- Tervezett bélműtétnek kell alávetni a nem fertőzött bél eltávolítására
- Elegendő intravaszkuláris hozzáférés a vizsgálati eljárások befejezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Előzetes metronidazol-kezelés bármely dózisban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 72 órában.
- Aktív gyulladásos vagy fertőző bélbetegségben szenvedő betegek, mint például gyulladásos bélbetegség, Hirschprung-kór a kimetszett bélszakaszban, divertikuláris betegség, rákos vagy rák előtti elváltozások, vastagbélgyulladás, enteritis, fekélyes betegség, Meckel-divertikulum, cöliákia, és irritábilis bél szindróma.
- Veseműködési zavar a szérum kreatininszintje >2 mg/dl a felvételkor
- Bármilyen testen kívüli élettámogatás igénybevétele, beleértve az extracorporalis membrán oxigénellátást, a kamrai segédeszközöket és a vesepótló kezelést a beiratkozáskor
- Minden olyan feltétel vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
< 34 hetes terhességi kor
Metronidazolt adnak a standard ellátásnak megfelelően a metszés előtt. Az intraoperatív plazmamintákat a bolus végén, 30, 60, 90 perccel, a bélkivágás(ok)kor, valamint az eset végén etilén-diamin-tetraecetsav mikrokonténerekben a már meglévő vaszkuláris hozzáférési katéterekből veszik, legfeljebb összesen körülbelül 5 ml. A bél kivágásakor a sebész legalább 500 mg beleket vág ki a mintából, biztosítva, hogy a bél minden rétege bekerüljön. Ha a műtét során egynél több bélmintát vesznek, például több szűkület eltávolítása esetén, minden mintát le kell venni és megfelelően címkézni. |
Metronidazolt adnak a standard ellátásnak megfelelően a metszés előtt. Az intraoperatív plazmamintákat a bolus végén, 30, 60, 90 perccel, a bélkivágás(ok)kor, valamint az eset végén etilén-diamin-tetraecetsav mikrokonténerekben a már meglévő vaszkuláris hozzáférési katéterekből veszik, legfeljebb összesen körülbelül 5 ml. A bél kivágásakor a sebész legalább 500 mg beleket vág ki a mintából, biztosítva, hogy a bél minden rétege bekerüljön. Ha a műtét során egynél több bélmintát vesznek, például több szűkület eltávolítása esetén, minden mintát le kell venni és megfelelően címkézni. |
|
34 hetes terhességi kor
Metronidazolt adnak a standard ellátásnak megfelelően a metszés előtt. Az intraoperatív plazmamintákat a bolus végén, 30, 60, 90 perccel, a bélkivágás(ok)kor, valamint az eset végén etilén-diamin-tetraecetsav mikrokonténerekben a már meglévő vaszkuláris hozzáférési katéterekből veszik, legfeljebb összesen körülbelül 5 ml. A bél kivágásakor a sebész legalább 500 mg beleket vág ki a mintából, biztosítva, hogy a bél minden rétege bekerüljön. Ha a műtét során egynél több bélmintát vesznek, például több szűkület eltávolítása esetén, minden mintát le kell venni és megfelelően címkézni. |
Metronidazolt adnak a standard ellátásnak megfelelően a metszés előtt. Az intraoperatív plazmamintákat a bolus végén, 30, 60, 90 perccel, a bélkivágás(ok)kor, valamint az eset végén etilén-diamin-tetraecetsav mikrokonténerekben a már meglévő vaszkuláris hozzáférési katéterekből veszik, legfeljebb összesen körülbelül 5 ml. A bél kivágásakor a sebész legalább 500 mg beleket vág ki a mintából, biztosítva, hogy a bél minden rétege bekerüljön. Ha a műtét során egynél több bélmintát vesznek, például több szűkület eltávolítása esetén, minden mintát le kell venni és megfelelően címkézni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai clearance
Időkeret: Sebészeti nap + 12 óra
|
Sebészeti nap + 12 óra
|
|
Farmakokinetikai felezési idő
Időkeret: Sebészeti nap + 12 óra
|
Sebészeti nap + 12 óra
|
|
Farmakokinetikai eloszlási térfogat
Időkeret: Sebészeti nap + 12 óra
|
Sebészeti nap + 12 óra
|
|
Farmakokinetikai terület a görbe alatt
Időkeret: Sebészeti nap + 12 óra
|
Sebészeti nap + 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CYP2A6 mennyiségi meghatározása
Időkeret: Sebészeti nap + 12 óra
|
Sebészeti nap + 12 óra
|
|
Metronidazol és 2-hidroximetronidazol koncentrációjának aránya
Időkeret: Műtét napja + 3-4 óra
|
Műtét napja + 3-4 óra
|
|
Metronidazol Átlagos Plazmakoncentrációja
Időkeret: Műtét napja + 3-4 óra
|
Műtét napja + 3-4 óra
|
|
Átlagos plazmakoncentráció 2-hidroximetronidazol
Időkeret: Műtét napja + 3-4 óra
|
Műtét napja + 3-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Hornik, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103890
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .