Peroperační penetrace antimikrobiálních látek tkání u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní farmakokinetickou (PK) studii s jediným centrem pro současné měření koncentrací antibiotik v plazmě a ve střevní stěně zdravých kojenců podstupujících střevní operaci.
Metronidazol bude podáván při standardní péči intravenózní nárazovou dávkou 30 mg/kg 15 minut před incizí, s maximální dávkou 2 g. Zaznamená se přesný čas, dávka, rychlost a trvání infuze. Použití nasycovací dávky umožní charakterizaci PK plazmy a tkáně po jedné dávce, která by se dala očekávat při dávkování v ustáleném stavu, čímž se zvýší přenositelnost zjištění výzkumníka na léčbu cIAI.
Intraoperační vzorky plazmy budou odebrány z již existujících cévních přístupových katétrů na konci bolusu, 30, 60, 90 minut, v době intestinální excize a na konci případu v mikronádobkách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, přičemž celkový objem nepřesahuje 5 ml. V době střevní excize chirurg vyřízne ze vzorku alespoň 250 mg střeva, čímž zajistí, že budou zahrnuty všechny vrstvy střeva. Tento vzorek bude umístěn do sterilní suché nádoby. Všechny vzorky budou zpracovány a uloženy v mrazáku -80 °C do 1 hodiny od získání. Vzorky budou dávkovány a odeslány do centrální komerční laboratoře (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) pro měření koncentrace metronidazolu a jeho primárního metabolitu 2-hydroxymetronidazolu pomocí plazmového testu HPLC/MS/MS dříve vyvinutého a ověřeného podle pokynů FDA. Tento test bude modifikován a validován pro měření tkáňové koncentrace za použití prasečí střevní tkáně a bude probíhat na třech médiích, aby bylo zajištěno správné měření. Vzorky budou také použity ke kvantifikaci hladin proteinu CYP2A6 za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s enzymatickými vazbami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 až 2 roky při zápisu
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
- Plánováno podstoupit elektivní střevní operaci k odstranění neinfikovaného střeva
- Dostatečný intravaskulární přístup k dokončení studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba metronidazolem pro jakoukoli dávku během 72 hodin před podáním studovaného léčiva.
- Pacienti s aktivními zánětlivými nebo infekčními stavy střeva, jako je zánětlivé onemocnění střev, Hirschprungova choroba v části střeva, která má být vyříznuta, divertikulární onemocnění, rakovinné nebo prekancerózní léze, kolitida, enteritida, ulcerózní onemocnění, Meckelův divertikl, celiakie, a syndrom dráždivého tračníku.
- Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 2 mg/dl při zařazení
- Získání jakékoli mimotělní podpory života včetně mimotělní membránové oxygenace, komorových asistenčních zařízení a terapie náhrady ledvin při zápisu
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
< 34 týdnů gestačního věku
Metronidazol bude podáván podle standardní péče před incizí. Intraoperační vzorky plazmy budou odebrány z již existujících cévních přístupových katétrů na konci bolusu, 30, 60, 90 minut, v době střevní excize (intestinálních excizí) a na konci případu v mikronádobách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, nepřesahující více než celkem asi 5 ml. V době střevní excize chirurg vyřízne ze vzorku alespoň 500 mg střeva, čímž zajistí, že budou zahrnuty všechny vrstvy střeva. Pokud je během operace odebrán více než jeden střevní vzorek, jako například v případě odstranění více striktur, bude odebrán každý vzorek a náležitě označen. |
Metronidazol bude podáván podle standardní péče před incizí. Intraoperační vzorky plazmy budou odebrány z již existujících cévních přístupových katétrů na konci bolusu, 30, 60, 90 minut, v době střevní excize (intestinálních excizí) a na konci případu z mikronádobek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, nepřesahující více než celkem asi 5 ml. V době střevní excize chirurg vyřízne ze vzorku alespoň 500 mg střeva, čímž zajistí, že budou zahrnuty všechny vrstvy střeva. Pokud je během operace odebrán více než jeden střevní vzorek, jako například v případě odstranění více striktur, bude odebrán každý vzorek a náležitě označen. |
|
34 týdnů gestačního věku
Metronidazol bude podáván podle standardní péče před incizí. Intraoperační vzorky plazmy budou odebrány z již existujících cévních přístupových katétrů na konci bolusu, 30, 60, 90 minut, v době střevní excize (intestinálních excizí) a na konci případu v mikronádobách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, nepřesahující více než celkem asi 5 ml. V době střevní excize chirurg vyřízne ze vzorku alespoň 500 mg střeva, čímž zajistí, že budou zahrnuty všechny vrstvy střeva. Pokud je během operace odebrán více než jeden střevní vzorek, jako například v případě odstranění více striktur, bude odebrán každý vzorek a náležitě označen. |
Metronidazol bude podáván podle standardní péče před incizí. Intraoperační vzorky plazmy budou odebrány z již existujících cévních přístupových katétrů na konci bolusu, 30, 60, 90 minut, v době střevní excize (intestinálních excizí) a na konci případu z mikronádobek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou, nepřesahující více než celkem asi 5 ml. V době střevní excize chirurg vyřízne ze vzorku alespoň 500 mg střeva, čímž zajistí, že budou zahrnuty všechny vrstvy střeva. Pokud je během operace odebrán více než jeden střevní vzorek, jako například v případě odstranění více striktur, bude odebrán každý vzorek a náležitě označen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetická clearance
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
|
Farmakokinetický poločas
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
|
Farmakokinetický objem distribuce
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
|
Farmakokinetická plocha pod křivkou
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace CYP2A6
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
|
Poměr metronidazolu ke koncentraci 2-hydroxymetronidazolu
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
|
Poměr metronidazolu v plazmě/střevu
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
|
Poměr koncentrace 2-hydroxymetronidazolu v plazmě/střevu
Časové okno: Den operace + 12 hodin
|
Den operace + 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: christoph Hornik, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .