Mikrobilääkkeiden perioperatiivinen tunkeutuminen kudoksiin imeväisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilottifarmakokineettinen (PK) tutkimus, jolla mitataan samanaikaisesti antibioottipitoisuuksia plasmassa ja suolen seinämässä terveillä vauvoilla, joille tehdään suolistoleikkaus.
Metronidatsolia annetaan tavallisena hoitoannoksena suonensisäisesti 30 mg/kg 15 minuuttia ennen viiltoa, ja enimmäisannos on 2 g. Tarkka aika, annos ja infuusionopeus ja kesto tallennetaan. Kyllästysannoksen käyttö mahdollistaa plasman ja kudoksen PK:n karakterisoinnin kerta-annoksen jälkeen, joka olisi odotettavissa vakaan tilan annostelussa, mikä lisää tutkijan löydösten siirrettävyyttä cIAI-hoitoon.
Leikkauksensisäiset plasmanäytteet otetaan jo olemassa olevista verisuonikatetreista boluksen lopussa, 30, 60, 90 minuutin kuluttua, suolen leikkaushetkellä ja tapauksen lopussa etyleenidiamiinitetraetikkahappomikrosäiliöissä, joiden kokonaistilavuus on enintään 5 ml. Suolen leikkaushetkellä kirurgi leikkaa näytteestä vähintään 250 mg suolesta varmistaakseen, että kaikki suolen kerrokset ovat mukana. Tämä näyte laitetaan steriiliin, kuivaan astiaan. Kaikki näytteet käsitellään ja säilytetään -80°C pakastimessa 1 tunnin sisällä hankinnasta. Näytteet eristetään ja lähetetään kaupalliseen keskuslaboratorioon (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) metronidatsolin ja sen ensisijaisen metaboliitin 2-hydroksimetronidatsolin pitoisuuden mittaamiseksi käyttämällä HPLC/MS/MS-plasmamääritystä, joka on aiemmin kehitetty ja validoitu FDA:n ohjeiden mukaan. Tätä määritystä muutetaan ja validoidaan kudospitoisuuden mittaamista varten käyttämällä sian suolistokudosta ja ajetaan kolmella alustalla oikean mittauksen varmistamiseksi. Näytteitä käytetään myös CYP2A6-proteiinitasojen kvantifiointiin käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 0-2 vuotta
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Suunniteltu valinnaiseen suolistoleikkaukseen tartunnan saamattoman suolen poistamiseksi
- Riittävä intravaskulaarinen pääsy tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito metronidatsolilla millä tahansa annoksella 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen suolen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, Hirschprungin tauti leikattavassa suolen osassa, divertikulaarinen sairaus, syöpä- tai syöpää esiasteet, paksusuolitulehdus, enteriitti, haavainen sairaus, Meckelin divertikulaari, keliakia, ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniiniksi >2 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä
- Kaiken kehonulkoisen elämän tuen saaminen, mukaan lukien kehonulkoinen kalvohapetus, kammioapulaitteet ja munuaiskorvaushoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
< 34 raskausviikkoa
Metronidatsolia annetaan hoitostandardin mukaisesti ennen viiltoa. Leikkauksensisäiset plasmanäytteet otetaan jo olemassa olevista verisuonikatetreista boluksen lopussa, 30, 60, 90 minuutin kuluttua, suolen leikkauksen (leikkausten) aikana ja tapauksen lopussa etyleenidiamiinitetraetikkahappomikrosäiliöissä, enintään yhteensä noin 5 ml. Suolen leikkaushetkellä kirurgi leikkaa näytteestä vähintään 500 mg suolesta varmistaakseen, että kaikki suolen kerrokset ovat mukana. Jos leikkauksen aikana otetaan useampi kuin yksi suolistonäyte, kuten useiden ahtaumien kohdalla, jokainen näyte otetaan ja merkitään asianmukaisesti. |
Metronidatsolia annetaan hoitostandardin mukaisesti ennen viiltoa. Leikkauksensisäiset plasmanäytteet otetaan jo olemassa olevista verisuonikatetreista boluksen lopussa, 30, 60, 90 minuutin kuluttua, suolen leikkauksen (leikkausten) aikana ja tapauksen lopussa etyleenidiamiinitetraetikkahappomikrosäiliöissä, enintään yhteensä noin 5 ml. Suolen leikkaushetkellä kirurgi leikkaa näytteestä vähintään 500 mg suolesta varmistaakseen, että kaikki suolen kerrokset ovat mukana. Jos leikkauksen aikana otetaan useampi kuin yksi suolistonäyte, kuten useiden ahtaumien kohdalla, jokainen näyte otetaan ja merkitään asianmukaisesti. |
|
Raskausaika 34 viikkoa
Metronidatsolia annetaan hoitostandardin mukaisesti ennen viiltoa. Leikkauksensisäiset plasmanäytteet otetaan jo olemassa olevista verisuonikatetreista boluksen lopussa, 30, 60, 90 minuutin kuluttua, suolen leikkauksen (leikkausten) aikana ja tapauksen lopussa etyleenidiamiinitetraetikkahappomikrosäiliöissä, enintään yhteensä noin 5 ml. Suolen leikkaushetkellä kirurgi leikkaa näytteestä vähintään 500 mg suolesta varmistaakseen, että kaikki suolen kerrokset ovat mukana. Jos leikkauksen aikana otetaan useampi kuin yksi suolistonäyte, kuten useiden ahtaumien kohdalla, jokainen näyte otetaan ja merkitään asianmukaisesti. |
Metronidatsolia annetaan hoitostandardin mukaisesti ennen viiltoa. Leikkauksensisäiset plasmanäytteet otetaan jo olemassa olevista verisuonikatetreista boluksen lopussa, 30, 60, 90 minuutin kuluttua, suolen leikkauksen (leikkausten) aikana ja tapauksen lopussa etyleenidiamiinitetraetikkahappomikrosäiliöissä, enintään yhteensä noin 5 ml. Suolen leikkaushetkellä kirurgi leikkaa näytteestä vähintään 500 mg suolesta varmistaakseen, että kaikki suolen kerrokset ovat mukana. Jos leikkauksen aikana otetaan useampi kuin yksi suolistonäyte, kuten useiden ahtaumien kohdalla, jokainen näyte otetaan ja merkitään asianmukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen puhdistuma
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CYP2A6:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
Leikkauspäivä + 12 tuntia
|
|
Metronidatsolin ja 2-hydroksimetronidatsolin pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 3-4 tuntia
|
Leikkauspäivä + 3-4 tuntia
|
|
Metronidatsoonin keskimääräinen plasmakeskitys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 3-4 tuntia
|
Leikkauspäivä + 3-4 tuntia
|
|
2-hydroksimetronidatsolin keskimääräinen plasmakeskitys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä + 3-4 tuntia
|
Leikkauspäivä + 3-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hornik, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .