Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ vevspenetrasjon av antimikrobielle midler hos spedbarn

27. juli 2022 oppdatert av: Duke University
Denne studien tar sikte på å definere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til et vanlig brukt antibiotikum for å behandle cIAI, metronidazol, i tarmveggvevet til friske spedbarn som gjennomgår intestinal kirurgi for å optimalisere tarmveggens penetrasjon av antibiotika hos spedbarn. Metronidazol vil bli gitt med standardbehandling intravenøs belastningsdose på 30 mg/kg 15 minutter før snitt, med en maksimal dose på 2g. Intraoperative plasmaprøver vil bli tatt fra eksisterende vaskulære tilgangskatetre ved slutten av bolus, 30, 60, 90 minutter, ved tarmeksisjon og ved slutten av tilfellet i mikrobeholdere med etylendiamintetraeddiksyre, som ikke overskrider mer enn 5 ml totalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterpilot farmakokinetisk (PK) studie for samtidig å måle antibiotikakonsentrasjoner i plasma og tarmveggen til friske spedbarn som gjennomgår tarmkirurgi.

Metronidazol vil bli gitt med standardbehandling intravenøs belastningsdose på 30 mg/kg 15 minutter før snitt, med en maksimal dose på 2g. Nøyaktig tid, dose og infusjonshastighet og varighet vil bli registrert. Bruken av en belastningsdose vil tillate karakterisering av plasma- og vevs-PK etter en enkeltdose som kan forventes med steady state-dosering, og dermed øke translatabiliteten av etterforskerens funn til cIAI-behandling.

Intraoperative plasmaprøver vil bli tatt fra eksisterende vaskulære tilgangskatetre ved slutten av bolus, 30, 60, 90 minutter, ved tarmeksisjon og ved slutten av tilfellet i mikrobeholdere med etylendiamintetraeddiksyre, som ikke overskrider mer enn 5 ml totalt. På tidspunktet for tarmeksisjon vil kirurgen kutte minst 250 mg tarm fra prøven, og sikre at alle lag med tarm er inkludert. Denne prøven vil bli plassert i en steril, tørr beholder. Alle prøver vil bli behandlet og lagret i en -80°C fryser innen 1 time etter anskaffelse. Prøver vil bli gruppert og sendt til et sentralt kommersielt laboratorium (OpAns Analytical Solutions LLC, Durham, NC) for konsentrasjonsmåling av metronidazol og dets primære metabolitt 2-hydroksymetronidazol ved bruk av en HPLC/MS/MS-plasmaanalyse som tidligere er utviklet og validert i henhold til FDA-veiledning. Denne analysen vil bli modifisert og validert for måling av vevskonsentrasjon ved bruk av tarmvev fra svin og kjøres over tre medier for å sikre korrekt måling. Prøvene vil også bli brukt til å kvantifisere CYP2A6-proteinnivåer ved å bruke kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn < 2 år som gjennomgår tarmkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 0 til 2 år ved påmelding
  2. Skriftlig informert samtykke gitt av en forelder eller verge
  3. Planlagt å gjennomgå elektiv tarmoperasjon for fjerning av ikke-infisert tarm
  4. Tilstrekkelig intravaskulær tilgang for å fullføre studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med metronidazol for en hvilken som helst dose i løpet av 72 timer før studielegemiddeladministrasjon.
  2. Pasienter med aktive betennelses- eller infeksjonstilstander i tarmen som inflammatorisk tarmsykdom, Hirschprungs sykdom i den delen av tarmen som skal fjernes, divertikkelsykdom, kreft- eller pre-kreftlesjoner, kolitt, enteritt, ulcerøs sykdom, Meckels divertikel, cøliaki, og irritabel tarm-syndrom.
  3. Nyredysfunksjon definert som serumkreatinin >2 mg/dL ved registrering
  4. Mottak av ekstrakorporeal livsstøtte, inkludert ekstrakorporal membranoksygenering, ventrikulære hjelpeapparater og nyreerstatningsterapi ved innskrivning
  5. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
< 34 uker svangerskapsalder

Metronidazol vil bli gitt etter standard behandling før snitt. Intraoperative plasmaprøver vil bli tatt fra eksisterende vaskulære tilgangskatetre ved slutten av bolus, 30, 60, 90 minutter, ved tarmeksisjon(er), og ved slutten av tilfellet i etylendiamintetraeddiksyremikrobeholdere som ikke overskrider mer enn ca. 5 ml totalt.

På tidspunktet for tarmeksisjon vil kirurgen kutte minst 500 mg tarm fra prøven, og sikre at alle lag med tarm er inkludert. Hvis det tas mer enn én tarmprøve under operasjonen, for eksempel ved fjernet flere strikturer, vil hver prøve bli tatt og merket på riktig måte.
Fremgangsmåte: Tarmkirurgi med Metronidazol

Metronidazol vil bli gitt etter standard behandling før snitt. Intraoperative plasmaprøver vil bli tatt fra eksisterende vaskulære tilgangskatetre ved slutten av bolus, 30, 60, 90 minutter, ved tarmeksisjon(er), og ved slutten av tilfellet i etylendiamintetraeddiksyremikrobeholdere som ikke overskrider mer enn ca. 5 ml totalt.

På tidspunktet for tarmeksisjon vil kirurgen kutte minst 500 mg tarm fra prøven, og sikre at alle lag med tarm er inkludert. Hvis det tas mer enn én tarmprøve under operasjonen, for eksempel ved fjernet flere strikturer, vil hver prøve bli tatt og merket på riktig måte.
34 ukers svangerskapsalder

Metronidazol vil bli gitt etter standard behandling før snitt. Intraoperative plasmaprøver vil bli tatt fra eksisterende vaskulære tilgangskatetre ved slutten av bolus, 30, 60, 90 minutter, ved tarmeksisjon(er), og ved slutten av tilfellet i etylendiamintetraeddiksyremikrobeholdere som ikke overskrider mer enn ca. 5 ml totalt.

På tidspunktet for tarmeksisjon vil kirurgen kutte minst 500 mg tarm fra prøven, og sikre at alle lag med tarm er inkludert. Hvis det tas mer enn én tarmprøve under operasjonen, for eksempel ved fjernet flere strikturer, vil hver prøve bli tatt og merket på riktig måte.
Fremgangsmåte: Tarmkirurgi med Metronidazol

Metronidazol vil bli gitt etter standard behandling før snitt. Intraoperative plasmaprøver vil bli tatt fra eksisterende vaskulære tilgangskatetre ved slutten av bolus, 30, 60, 90 minutter, ved tarmeksisjon(er), og ved slutten av tilfellet i etylendiamintetraeddiksyremikrobeholdere som ikke overskrider mer enn ca. 5 ml totalt.

På tidspunktet for tarmeksisjon vil kirurgen kutte minst 500 mg tarm fra prøven, og sikre at alle lag med tarm er inkludert. Hvis det tas mer enn én tarmprøve under operasjonen, for eksempel ved fjernet flere strikturer, vil hver prøve bli tatt og merket på riktig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk clearance
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer
Farmakokinetisk halveringstid
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer
Farmakokinetisk distribusjonsvolum
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer
Farmakokinetisk område under kurven
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CYP2A6 kvantifisering
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer
Forholdet mellom metronidazol og 2-hydroksymetronidazolkonsentrasjon
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer
Forholdet mellom metronidazol i plasma/tarm
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer
Forhold mellom 2-hydroksymetronidazolkonsentrasjon i plasma/tarm
Tidsramme: Operasjonsdag + 12 timer
Operasjonsdag + 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: christoph Hornik, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data og resultater vil bli delt i publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmdysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere