ボストンバイオメディカルが後援するプロトコルに登録された患者にナパブカシンへの継続的なアクセスを提供するためのロールオーバー研究
2023年11月7日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
ボストンバイオメディカルが後援するナパブカシンプロトコルに登録された患者にナパブカシンへの継続的なアクセスを提供するためのロールオーバー研究
これは、ボストンバイオメディカルが後援する研究に参加し、ナパブカシンで治療されている患者（単剤療法または併用療法）のナパブカシンへの継続的なアクセスを可能にするように設計された、非盲検、多施設、多国籍、非無作為化ロールオーバー研究です。閉鎖時に親研究で継続的な臨床的利益を得ている人。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ボストンバイオメディカルが後援する研究に参加し、ナパブカシンで治療されている患者（単剤療法または併用療法）のナパブカシンへの継続的なアクセスを可能にするように設計された、非盲検、多施設、多国籍、非無作為化ロールオーバー研究です。閉鎖時に親研究で継続的な臨床的利益を得ている人。
個々の患者は、登録された親研究に従って、引き続きナパブカシン（単剤療法または併用療法）で治療されます。
親プロトコルで用量が減らされた場合、親研究の最後の訪問の用量が使用されます。
患者は、ナパブカシンの長期的な安全性と忍容性を判断するために監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center For Cancer Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Nice、フランス、06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -患者は現在、BBIが後援するナパブカシンの親研究に参加しており、ナパブカシンを単剤療法または併用療法の一部として受けている必要があります。
- 試験への参加については、試験固有の手順を実施する前に、適用される国際調和会議 (ICH) のガイドラインおよび地域および規制の要件に従って、患者から書面による署名付きの同意を適切に取得する必要があります。
- 18歳以上である必要があります。
- -現在、研究者が決定したように、ナパブカシンによる治療中（単剤療法または併用療法の一部として）に進行性疾患の証拠がないか、研究者の臨床的判断によると、疾患の進行にもかかわらず臨床的利益を得ています。
- -経口投与された治験薬を飲み込み、保持する継続的な能力があり、吸収不良症候群などの吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大なGI異常はありません。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -妊娠していないか、適切な避妊方法を使用することに同意する 研究中および最後の投与から6か月間、現在授乳していない;男性は、研究中および最後の投与から3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意します（付録3）。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、プロトコル治療を受け、現在の（親研究）参加センターで追跡する必要があります。
- -患者は、この試験に参加している間、他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。 調査または観察研究に参加している患者は、この研究に参加する資格があります。
除外基準
- 親研究におけるナパブカシンの永久中止。
- -親研究の最後の投与とロールオーバー研究の最初の投与の間の4週間以上のナパブカシン投与中断。
- 妊娠中または授乳中の女性。 女性は、研究治療を受けている間、およびナパブカシンの最後の投与後4週間は授乳しないでください。 併用骨格療法を受けている女性は、併用骨格療法を受けている間、および親プロトコールで指定されているように併用骨格療法の中止後の期間は授乳しないでください。
- ナパブカシンまたは賦形剤の 1 つに対する過敏症。
- -プロトコル治療を危険にするか、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう活動的な病状。
- 任意の条件 (例: 心理的、地理的など）プロトコルの遵守を許可しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナパブカシン単剤療法
この腕の患者は、ナパブカシンを 1 日 2 回経口投与されます。
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オーラル
他の名前：
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他の：ナパブカシンとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用
この群の患者は、ナパブカシンを 1 日 2 回経口投与し、週 1 回ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンを週 1 回静脈内投与し、4 週間ごとに 3 回投与します。
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オーラル
他の名前：
静脈内
他の名前：
静脈内
他の名前：
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他の：ナパブカシンとニボルマブの併用
この群の患者は、ナパブカシンを 1 日 2 回経口投与し、ニボルマブ 3 mg/kg を隔週で 60 分かけて静脈内投与します。
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静脈内
他の名前：
オーラル
他の名前：
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他の：ナパブカシンとパクリタキセルの併用
この群の患者は、ナパブカシンを 1 日 2 回経口投与し、パクリタキセルを毎週 1 回静脈内投与し、4 週間ごとに 3 回投与します。
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静脈内
他の名前：
オーラル
他の名前：
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他の：ナパブカシンと FOLFIRI の併用
この群の患者は、隔週の FOLFIRI と組み合わせて、ナパブカシンを 1 日 2 回経口投与されます。
治験責任医師の選択により、ベバシズマブの追加が許可されます。
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オーラル
他の名前：
静脈内
静脈内
静脈内
静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ナパブカシンの初回投与から最終投与後30日まで
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タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 4.0 による等級付けによる)、深刻度、および研究療法との関係によって特徴付けられる、臨床的に重大な検査異常を含む有害事象。
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ナパブカシンの初回投与から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI608-901
- 2019-004753-87 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。