Estudio de transferencia para proporcionar acceso continuo a napabucasin para pacientes inscritos en protocolos patrocinados por Boston Biomedical

Criterios de inclusión

1. El paciente participa actualmente en un estudio principal de napabucasina patrocinado por BBI y debe recibir napabucasina como monoterapia o como parte de un tratamiento combinado.
2. El consentimiento por escrito y firmado para la participación en el ensayo debe obtenerse del paciente de acuerdo con las pautas aplicables de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos reglamentarios locales antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Debe tener ≥18 años de edad.
4. Actualmente no tiene evidencia de progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador, durante el tratamiento con napabucasina (ya sea como monoterapia o como parte de un régimen de tratamiento combinado) o está obteniendo un beneficio clínico a pesar de la progresión de la enfermedad según el juicio clínico del Investigador.
5. Capacidad continua para tragar y retener los fármacos del estudio administrados por vía oral y no tener anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción.
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección.
7. No es fértil o acepta usar un método anticonceptivo adecuado mientras está en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis y no está amamantando actualmente; los hombres aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis (Apéndice 3).
8. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben recibir el protocolo de tratamiento y seguimiento en su centro participante actual (estudio principal).
9. El paciente acepta no participar en otros estudios clínicos de intervención durante su participación en este ensayo. Los pacientes que participan en encuestas o estudios observacionales son elegibles para participar en este estudio.

Criterio de exclusión

1. Suspensión permanente de napabucasina en el estudio original.
2. Interrupción de la dosis de napabucasina durante >4 semanas entre la última dosis del estudio principal y la primera dosis del estudio de continuación.
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres no deben amamantar mientras toman el tratamiento del estudio y durante 4 semanas después de la última dosis de napabucasina. Las mujeres que se someten a una terapia de columna vertebral combinada no deben amamantar mientras estén en terapia de columna vertebral combinada y durante el período de tiempo posterior a la interrupción de la terapia de columna vertebral combinada como se especifica en el protocolo principal.
4. Hipersensibilidad a la napabucasina o a uno de los excipientes.
5. Cualquier condición de enfermedad activa que haría peligroso el tratamiento del protocolo o afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
6. Cualquier condición (ej. psicológica, geográfica, etc.) que no permite el cumplimiento del protocolo.