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Studio di rollover per fornire un accesso continuo alla napabucasina per i pazienti arruolati nei protocolli sponsorizzati da Boston Biomedical

7 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di rollover per fornire un accesso continuo a Napabucasin per i pazienti arruolati nei protocolli Napabucasin sponsorizzati da Boston Biomedical

Si tratta di uno studio rollover in aperto, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, progettato per consentire l'accesso continuo a napabucasin per i pazienti che hanno partecipato a uno studio sponsorizzato da Boston Biomedical e sono in trattamento con napabucasin (monoterapia o combinazione) e che stanno ottenendo benefici clinici continui nello studio principale al momento della chiusura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio rollover in aperto, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, progettato per consentire l'accesso continuo a napabucasin per i pazienti che hanno partecipato a uno studio sponsorizzato da Boston Biomedical e sono in trattamento con napabucasin (monoterapia o combinazione) e che stanno ottenendo benefici clinici continui nello studio principale al momento della chiusura. I singoli pazienti continueranno a essere trattati con napabucasina (monoterapia o combinazione) in conformità con lo studio principale in cui sono stati arruolati. Se la dose è stata ridotta nel protocollo parent, verrà utilizzata la dose dell'ultima visita dello studio parent. I pazienti saranno monitorati per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della napabucasina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio parentale sponsorizzato da BBI su napabucasin e deve ricevere napabucasin come monoterapia o come parte di un trattamento combinato.
  2. Il consenso scritto e firmato per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto dal paziente in modo appropriato in conformità con le linee guida applicabili della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i requisiti locali e normativi prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Deve avere ≥18 anni di età.
  4. Attualmente non vi sono prove di malattia progressiva, come determinato dallo sperimentatore, durante il trattamento con napabucasin (come monoterapia o come parte di un regime di trattamento combinato) o stanno derivando benefici clinici nonostante la progressione della malattia secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  5. Capacità continua di deglutire e trattenere il/i farmaco/i in studio somministrato per via orale e non presenta alcuna anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come la sindrome da malassorbimento.
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening.
  7. Non fertile o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose e attualmente non sta allattando; i maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose (Appendice 3).
  8. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono ricevere il trattamento del protocollo ed essere seguiti presso il loro attuale centro partecipante (studio del genitore).
  9. Il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la loro partecipazione a questo studio. I pazienti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali possono partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione

  1. Interruzione permanente di napabucasin nello studio principale.
  2. Interruzione della dose di napabucasin per >4 settimane tra l'ultima dose dello studio parent e la prima dose dello studio di rollover.
  3. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne non devono allattare durante l'assunzione del trattamento in studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose di napabucasina. Le donne sottoposte a terapia dorsale combinata non devono allattare al seno durante la terapia dorsale combinata e per il periodo di tempo successivo all'interruzione della terapia dorsale combinata, come specificato nel protocollo parentale.
  4. Ipersensibilità alla napabucasina o ad uno degli eccipienti.
  5. Qualsiasi condizione di malattia attiva che renderebbe pericoloso il trattamento del protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
  6. Qualsiasi condizione (es. psicologiche, geografiche, ecc.) che non consentono il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monoterapia con napabucasina
I pazienti in questo braccio riceveranno napabucasin somministrato per via orale, due volte al giorno
Droga: Napabucasina
Orale
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Altro: Napabucasin in combinazione con Gemcitabine e Nab-paclitaxel
I pazienti in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con nab-paclitaxel settimanale e gemcitabina somministrata per via endovenosa una volta alla settimana, 3 settimane su 4.
Droga: Napabucasina
Orale
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Droga: Nab-paclitaxel
Endovenoso
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Endovenoso
Altri nomi:
  • Gemzar
Altro: Napabucasin in combinazione con Nivolumab
I pazienti in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con nivolumab bisettimanale 3 mg/kg somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti.
Droga: Nivolumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Napabucasina
Orale
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Altro: Napabucasin in combinazione con paclitaxel
I pazienti in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con paclitaxel settimanale somministrato per via endovenosa una volta alla settimana, 3 settimane su 4.
Droga: Paclitaxel
Endovenoso
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Napabucasina
Orale
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Altro: Napabucasin in combinazione con FOLFIRI
I pazienti in questo braccio riceveranno napabucasina somministrata per via orale, due volte al giorno in combinazione con FOLFIRI bisettimanale. L'aggiunta di bevacizumab, a scelta dello sperimentatore, sarà consentita.
Droga: Napabucasina
Orale
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Droga: Irinotecano
Endovenoso
Droga: Leucovorin
Endovenoso
Droga: 5Fluorouracile
Endovenoso
Droga: Bevacizumab
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di napabucasin
Eventi avversi, comprese anomalie di laboratorio clinicamente significative, caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 4.0), gravità e relazione con la terapia in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di napabucasin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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