Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rollover tanulmány a napabukazinhoz való folyamatos hozzáférés biztosítására a Boston Biomedical által szponzorált protokollokba beiratkozott betegek számára

2023. november 7. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

Átmeneti vizsgálat a napabukazinhoz való folyamatos hozzáférés biztosítására a Boston Biomedical által szponzorált Napabucasin Protokollokba beiratkozott betegek számára

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált rollover vizsgálat, amelynek célja, hogy lehetővé tegye a napabukazinhoz való folyamatos hozzáférést azon betegek számára, akik részt vettek egy Boston Biomedical által szponzorált vizsgálatban, és napabukazinnal (monoterápia vagy kombináció) kezelik. és akik a lezárás időpontjában folyamatos klinikai előnyben részesülnek a szülővizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált rollover vizsgálat, amelynek célja, hogy lehetővé tegye a napabukazinhoz való folyamatos hozzáférést azon betegek számára, akik részt vettek egy Boston Biomedical által szponzorált vizsgálatban, és napabukazinnal (monoterápia vagy kombináció) kezelik. és akik a lezárás időpontjában folyamatos klinikai előnyben részesülnek a szülővizsgálatból. Az egyes betegeket továbbra is napabukazinnal kezelik (monoterápia vagy kombináció) annak a szülővizsgálatnak megfelelően, amelybe bevonták őket. Ha az adagot csökkentették a szülői protokollban, akkor a szülővizsgálat utolsó látogatásának adagját kell használni. A betegeket monitorozni fogják a napabukazin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A páciens jelenleg egy BBI által szponzorált napabukazin szülővizsgálatban vesz részt, és napabukazint kell kapnia monoterápiaként vagy kombinált kezelés részeként.
  2. A vizsgálatban való részvételhez írásos, aláírt beleegyezést kell beszerezni a pácienstől a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonization, ICH) iránymutatásaival, valamint a helyi és szabályozási követelményekkel összhangban bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  3. ≥18 évesnek kell lennie.
  4. Jelenleg nincs bizonyítéka progresszív betegségre, ahogy azt a vizsgáló állapította meg a napabukazin-kezelés során (monoterápiaként vagy kombinált kezelési rend részeként), vagy klinikai előnyökkel jár a betegség progressziója ellenére a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
  5. Folyamatosan képes lenyelni és megtartani az orálisan beadott vizsgálati gyógyszer(ek)et, és nincsenek klinikailag jelentős GI-rendellenességei, amelyek megváltoztathatnák a felszívódást, például felszívódási szindróma.
  6. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor.
  7. Nem termékeny, vagy beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapig, és jelenleg nem szoptat; a férfiak beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapig (3. függelék).
  8. A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. Az ebben a vizsgálatban regisztrált betegeknek protokoll kezelést kell kapniuk, és követniük kell őket a jelenlegi (szülővizsgálati) részt vevő központjukban.
  9. A páciens beleegyezik abba, hogy ebben a vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban. A felmérésekben vagy megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

  1. A napabukazin végleges abbahagyása a szülővizsgálatban.
  2. A napabukazin adagolási megszakítása >4 hétig a szülővizsgálat utolsó adagja és a felülvizsgált vizsgálat első adagja között.
  3. Terhes vagy szoptató nők. A nők nem szoptathatnak a vizsgálati kezelés alatt és a napabukazin utolsó adagja után 4 hétig. A kombinált gerincterápia alatt álló nők nem szoptathatnak a kombinált gerincterápia alatt és a kombinált gerincterápia abbahagyását követő ideig, a szülői protokollban meghatározottak szerint.
  4. Napabukazinnal vagy valamelyik segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  5. Bármilyen aktív betegség, amely veszélyessé teszi a protokoll szerinti kezelést, vagy rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiát kapjon.
  6. Bármilyen állapot (pl. pszichológiai, földrajzi stb.), amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Napabukazin monoterápia
Az ebbe a karba tartozó betegek napabukazint kapnak szájon át, naponta kétszer
Drog: Napabukazin
Orális
Más nevek:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Egyéb: Napabukazin gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel kombinálva
Az ebbe a karba tartozó betegek szájon át adott napabukazint kapnak naponta kétszer, heti nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva, intravénásan, hetente egyszer, 4 hetente 3-án.
Drog: Napabukazin
Orális
Más nevek:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Drog: Nab-paclitaxel
Intravénás
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Gemcitabine
Intravénás
Más nevek:
  • Gemzar
Egyéb: Napabukazin nivolumabbal kombinálva
Az ebbe a karba tartozó betegek napi kétszeri napabukazint kapnak szájon át, kéthetente 3 mg/ttkg nivolumabbal kombinálva, intravénásan, 60 percen keresztül.
Drog: Nivolumab
Intravénás
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Napabukazin
Orális
Más nevek:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Egyéb: Napabukazin paklitaxellel kombinálva
Az ebbe a karba tartozó betegek napi kétszeri napabucasint kapnak szájon át, heti egyszeri paklitaxellel kombinálva, intravénásan, hetente egyszer, 4 hetente 3-án.
Drog: Paclitaxel
Intravénás
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Napabukazin
Orális
Más nevek:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Egyéb: Napabukazin FOLFIRI-val kombinálva
Az ebbe a karba tartozó betegek napi kétszeri napabukazint kapnak szájon át, kéthetente FOLFIRI-val kombinálva. Bevacizumab hozzáadása a vizsgáló választása szerint megengedett.
Drog: Napabukazin
Orális
Más nevek:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Drog: Irinotekán
Intravénás
Drog: Leucovorin
Intravénás
Drog: 5 Fluorouracil
Intravénás
Drog: Bevacizumab
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az első adagtól a napabukazin utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos események, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket, a típus, a gyakoriság, a súlyosság (az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva), a súlyosság és a vizsgálati terápiával való kapcsolat alapján.
Az első adagtól a napabukazin utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel