Estudo de substituição para fornecer acesso contínuo à napabucasina para pacientes inscritos em protocolos patrocinados pela Boston Biomedical

Critério de inclusão

1. O paciente está atualmente participando de um estudo parental patrocinado pelo BBI sobre napabucasina e deve estar recebendo napabucasina como monoterapia ou como parte de um tratamento combinado.
2. O consentimento por escrito e assinado para a participação no estudo deve ser obtido do paciente de forma adequada, de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os requisitos locais e regulamentares antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Deve ter ≥18 anos de idade.
4. Atualmente não há evidência de doença progressiva, conforme determinado pelo investigador, durante o tratamento com napabucasina (seja como monoterapia ou como parte de um regime de tratamento combinado) ou está obtendo benefício clínico apesar da progressão da doença de acordo com o julgamento clínico do investigador.
5. Capacidade contínua de engolir e reter o(s) fármaco(s) do estudo administrado por via oral e não apresentar nenhuma anormalidade GI clinicamente significativa que possa alterar a absorção, como a síndrome de má absorção.
6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
7. Não fértil ou concorda em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 6 meses após a última dose e não está amamentando no momento; os homens concordam em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 3 meses após a última dose (Apêndice 3).
8. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem receber tratamento de protocolo e ser acompanhados em seu centro participante atual (estudo pai).
9. O paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos de intervenção durante sua participação neste estudo. Os pacientes que participam de pesquisas ou estudos observacionais são elegíveis para participar deste estudo.

Critério de exclusão

1. Descontinuação permanente de napabucasina no estudo parental.
2. Interrupção da dose de napabucasina por > 4 semanas entre a última dose no estudo parental e a primeira dose no estudo rollover.
3. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento do estudo e por 4 semanas após a última dose de napabucasina. Mulheres submetidas à terapia combinada de esqueleto não devem amamentar enquanto estiverem em terapia combinada de esqueleto e pelo período de tempo após a descontinuação da terapia combinada de esqueleto, conforme especificado no protocolo principal.
4. Hipersensibilidade à napabucasina ou a um dos excipientes.
5. Qualquer condição de doença ativa que torne o tratamento do protocolo perigoso ou prejudique a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo.
6. Qualquer condição (ex. psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo.