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Étude de reconduction pour fournir un accès continu à la napabucasine aux patients inscrits aux protocoles parrainés par Boston Biomedical

7 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.

Une étude de reconduction pour fournir un accès continu à la napabucasine aux patients inscrits dans les protocoles de napabucasine parrainés par Boston Biomedical

Il s'agit d'une étude de roulement ouverte, multicentrique, multinationale et non randomisée conçue pour permettre un accès continu à la napabucasine pour les patients qui ont participé à une étude parrainée par Boston Biomedical et qui sont traités avec la napabucasine (monothérapie ou combinaison) et qui tirent un bénéfice clinique continu dans l'étude parente au moment de la clôture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de roulement ouverte, multicentrique, multinationale et non randomisée conçue pour permettre un accès continu à la napabucasine pour les patients qui ont participé à une étude parrainée par Boston Biomedical et qui sont traités avec la napabucasine (monothérapie ou combinaison) et qui tirent un bénéfice clinique continu dans l'étude parente au moment de la clôture. Les patients individuels continueront à être traités par la napabucasine (monothérapie ou association) conformément à l'étude parente dans laquelle ils ont été inscrits. Si la dose a été réduite dans le protocole parent, la dose de la dernière visite de l'étude parent sera utilisée. Les patients seront surveillés pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la napabucasine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient participe actuellement à une étude parentale parrainée par le BBI sur la napabucasine et doit recevoir de la napabucasine en monothérapie ou dans le cadre d'un traitement combiné.
  2. Le consentement écrit et signé pour la participation à l'essai doit être obtenu du patient de manière appropriée conformément aux directives applicables de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux exigences locales et réglementaires avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  3. Doit être âgé de ≥ 18 ans.
  4. N'a actuellement aucun signe de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur, pendant le traitement par la napabucasine (soit en monothérapie, soit dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné) ou tire un bénéfice clinique malgré la progression de la maladie selon le jugement clinique de l'investigateur.
  5. Capacité continue à avaler et à retenir le ou les médicaments à l'étude administrés par voie orale et ne présentant aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption.
  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.
  7. Non fertile ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose et ne pas allaiter actuellement ; les hommes acceptent d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose (annexe 3).
  8. Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent recevoir le traitement du protocole et être suivis dans leur centre participant actuel (étude parente).
  9. Le patient s'engage à ne pas participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant sa participation à cet essai. Les patients participant à des enquêtes ou à des études observationnelles sont éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion

  1. Arrêt définitif de la napabucasine dans l'étude mère.
  2. Interruption de la dose de napabucasine pendant plus de 4 semaines entre la dernière dose de l'étude parente et la première dose de l'étude de reconduction.
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement à l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose de napabucasine. Les femmes qui suivent une thérapie dorsale combinée ne doivent pas allaiter pendant la thérapie dorsale combinée et pendant la période suivant l'arrêt de la thérapie dorsale combinée, comme spécifié dans le protocole parent.
  4. Hypersensibilité à la napabucasine ou à l'un des excipients.
  5. Toute condition pathologique active qui rendrait le traitement du protocole dangereux ou altérerait la capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole.
  6. Toute condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) qui ne permet pas le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Monothérapie à la napabucasine
Les patients de ce groupe recevront de la napabucasine administrée par voie orale, deux fois par jour
Médicament: Napabucasine
Oral
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Autre: Napabucasine en association avec Gemcitabine et Nab-paclitaxel
Les patients de ce bras recevront de la napabucasine administrée par voie orale, deux fois par jour, en association avec du nab-paclitaxel hebdomadaire et de la gemcitabine administrés par voie intraveineuse une fois par semaine, 3 semaines sur 4.
Médicament: Napabucasine
Oral
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Médicament: Nab-paclitaxel
Intraveineux
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
Intraveineux
Autres noms:
  • Gemzar
Autre: Napabucasine en association avec Nivolumab
Les patients de ce bras recevront de la napabucasine administrée par voie orale, deux fois par jour, en association avec du nivolumab 3 mg/kg toutes les deux semaines administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes.
Médicament: Nivolumab
Intraveineux
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Napabucasine
Oral
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Autre: Napabucasine en association avec le paclitaxel
Les patients de ce bras recevront de la napabucasine administrée par voie orale, deux fois par jour, en association avec du paclitaxel hebdomadaire administré par voie intraveineuse une fois par semaine, 3 semaines sur 4.
Médicament: Paclitaxel
Intraveineux
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Napabucasine
Oral
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Autre: Napabucasine en association avec FOLFIRI
Les patients de ce groupe recevront de la napabucasine administrée par voie orale, deux fois par jour, en association avec FOLFIRI toutes les deux semaines. L'ajout de bevacizumab, selon le choix de l'investigateur, sera autorisé.
Médicament: Napabucasine
Oral
Autres noms:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Médicament: Irinotécan
Intraveineux
Médicament: Leucovorine
Intraveineux
Médicament: 5Fluorouracile
Intraveineux
Médicament: Bévacizumab
Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de napabucasine
Événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement significatives, caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classée par NCI CTCAE version 4.0), la gravité et la relation avec le traitement à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de napabucasine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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