Rollover-Studie, um Patienten, die an von Boston Biomedical gesponserten Protokollen teilnehmen, weiterhin Zugang zu Napabucasin zu gewähren

Einschlusskriterien

1. Der Patient nimmt derzeit an einer vom BBI gesponserten Elternstudie mit Napabucasin teil und muss Napabucasin als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung erhalten.
2. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche, unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vom Patienten gemäß den geltenden Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) und den lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
3. Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
4. Derzeit gibt es keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, während der Behandlung mit Napabucasin (entweder als Monotherapie oder als Teil eines Kombinationsbehandlungsschemas) oder sie ziehen trotz Fortschreiten der Erkrankung nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen.
5. Fortgesetzte Fähigkeit, oral verabreichte(s) Studienmedikament(e) zu schlucken und zu behalten, und weist keine klinisch signifikanten GI-Anomalien auf, die die Resorption verändern könnten, wie z. B. Malabsorptionssyndrom.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
7. Nicht fruchtbar oder einverstanden, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und derzeit nicht zu stillen; Männer stimmen zu, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Anhang 3).
8. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen eine Protokollbehandlung erhalten und in ihrem aktuellen (an der Stammstudie teilnehmenden) Zentrum weiterverfolgt werden.
9. Der Patient stimmt zu, während seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien

1. Dauerhaftes Absetzen von Napabucasin in der Mutterstudie.
2. Unterbrechung der Napabucasin-Dosis für > 4 Wochen zwischen der letzten Dosis in der Elternstudie und der ersten Dosis in der Rollover-Studie.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen sollten während der Einnahme des Studienmedikaments und für 4 Wochen nach der letzten Napabucasin-Dosis nicht stillen. Frauen, die sich einer Kombinations-Backbone-Therapie unterziehen, sollten während der Kombinations-Backbone-Therapie und für den Zeitraum nach Absetzen der Kombinations-Backbone-Therapie, wie im übergeordneten Protokoll angegeben, nicht stillen.
4. Überempfindlichkeit gegen Napabucasin oder einen der sonstigen Bestandteile.
5. Jeder aktive Krankheitszustand, der die Protokollbehandlung gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten.
6. Jeder Zustand (z. psychologische, geografische usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.