Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek om blijvende toegang tot Napabucasin te bieden aan patiënten die zijn ingeschreven in door Boston Biomedical gesponsorde protocollen

7 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.

Een rollover-onderzoek om blijvende toegang tot Napabucasin te bieden aan patiënten die zijn ingeschreven in de door Boston Biomedical gesponsorde Napabucasin-protocollen

Dit is een open-label, multi-center, multinationaal, niet-gerandomiseerd rollover-onderzoek dat is opgezet om blijvende toegang tot napabucasin mogelijk te maken voor patiënten die hebben deelgenomen aan een door Boston Biomedical gesponsord onderzoek en worden behandeld met napabucasin (monotherapie of combinatie). en die aanhoudend klinisch voordeel halen uit de moederstudie op het moment van afsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center, multinationaal, niet-gerandomiseerd rollover-onderzoek dat is opgezet om blijvende toegang tot napabucasin mogelijk te maken voor patiënten die hebben deelgenomen aan een door Boston Biomedical gesponsord onderzoek en worden behandeld met napabucasin (monotherapie of combinatie). en die aanhoudend klinisch voordeel halen uit de moederstudie op het moment van afsluiting. Individuele patiënten zullen verder worden behandeld met napabucasine (monotherapie of combinatie) in overeenstemming met de ouderstudie waarin ze waren opgenomen. Als de dosis in het moederprotocol is verlaagd, wordt de dosis van het laatste bezoek aan het moederonderzoek gebruikt. Patiënten zullen worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van napabucasine op de lange termijn te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De patiënt neemt momenteel deel aan een door het BBI gesponsord ouderonderzoek naar napabucasine en moet napabucasine krijgen als monotherapie of als onderdeel van een combinatiebehandeling.
  2. Schriftelijke, ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek moet op gepaste wijze van de patiënt worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) en lokale en regelgevende vereisten voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  3. Moet ≥18 jaar oud zijn.
  4. Heeft momenteel geen bewijs van progressieve ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens behandeling met napabucasin (hetzij als monotherapie of als onderdeel van een combinatiebehandelingsregime) of heeft klinisch voordeel ondanks progressie van de ziekte volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  5. Blijvend vermogen om oraal toegediende onderzoeksgeneesmiddel(en) door te slikken en vast te houden en heeft geen klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals het malabsorptiesyndroom.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  7. Niet-vruchtbaar of ga ermee akkoord een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis en momenteel geen borstvoeding; mannen stemmen ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis (bijlage 3).
  8. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten een protocolbehandeling krijgen en worden gevolgd in hun huidige (ouderstudie) deelnemende centrum.
  9. De patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens zijn deelname aan dit onderzoek. Patiënten die deelnemen aan enquêtes of observationele onderzoeken komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Definitieve stopzetting van napabucasine in de moederstudie.
  2. Napabucasin-dosisonderbreking gedurende >4 weken tussen de laatste dosis van het hoofdonderzoek en de eerste dosis van het vervolgonderzoek.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de studiebehandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis napabucasine. Vrouwen die een gecombineerde ruggengraattherapie ondergaan, mogen geen borstvoeding geven tijdens de gecombineerde ruggengraattherapie en gedurende de periode na stopzetting van de gecombineerde ruggengraattherapie, zoals gespecificeerd in het moederprotocol.
  4. Overgevoeligheid voor napabucasine of een van de hulpstoffen.
  5. Elke actieve ziektetoestand die de protocolbehandeling gevaarlijk zou maken of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  6. Elke voorwaarde (bijv. psychologisch, geografisch, enz.) waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Napabucasine monotherapie
Patiënten in deze arm krijgen napabucasine tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Napabucasine
Mondeling
Andere namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Ander: Napabucasin in combinatie met Gemcitabine en Nab-paclitaxel
Patiënten in deze arm krijgen napabucasine oraal toegediend, tweemaal daags in combinatie met wekelijks nab-paclitaxel en gemcitabine eenmaal per week intraveneus toegediend, op 3 van elke 4 weken.
Geneesmiddel: Napabucasine
Mondeling
Andere namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneus
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus
Andere namen:
  • Gemzar
Ander: Napabucasin in combinatie met Nivolumab
Patiënten in deze arm krijgen napabucasine tweemaal daags oraal toegediend in combinatie met tweewekelijks nivolumab 3 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: Nivolumab
Intraveneus
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Napabucasine
Mondeling
Andere namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Ander: Napabucasin in combinatie met paclitaxel
Patiënten in deze arm krijgen napabucasine oraal toegediend, tweemaal daags in combinatie met wekelijks paclitaxel eenmaal per week intraveneus toegediend, op 3 van elke 4 weken.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneus
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Napabucasine
Mondeling
Andere namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Ander: Napabucasin in combinatie met FOLFIRI
Patiënten in deze arm krijgen napabucasine tweemaal daags oraal toegediend in combinatie met tweewekelijks FOLFIRI. Toevoeging van bevacizumab, naar keuze van de onderzoeker, is toegestaan.
Geneesmiddel: Napabucasine
Mondeling
Andere namen:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneus
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Intraveneus
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis napabucasin
Bijwerkingen, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen, gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.0), ernst en relatie tot onderzoekstherapie.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis napabucasin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren