Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn napabukasiiniin potilaille, jotka on rekisteröity Bostonin biolääketieteen sponsoroimiin protokolliin

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Rollover-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn napabukasiiniin potilaille, jotka on rekisteröity Bostonin biolääketieteen sponsoroimiin napabukasiiniprotokolleihin

Tämä on avoin, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu rollover-tutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan jatkuva napabukasiinin saanti potilaille, jotka ovat osallistuneet Bostonin biolääketieteen sponsoroimaan tutkimukseen ja joita hoidetaan napabukasiinilla (monoterapia tai yhdistelmä). ja jotka saavat jatkuvaa kliinistä hyötyä emotutkimuksesta sulkemishetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu rollover-tutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan jatkuva napabukasiinin saanti potilaille, jotka ovat osallistuneet Bostonin biolääketieteen sponsoroimaan tutkimukseen ja joita hoidetaan napabukasiinilla (monoterapia tai yhdistelmä). ja jotka saavat jatkuvaa kliinistä hyötyä emotutkimuksesta sulkemishetkellä. Yksittäisten potilaiden hoitoa jatketaan napabukasiinilla (monoterapia tai yhdistelmähoito) sen emotutkimuksen mukaisesti, johon he osallistuivat. Jos annosta pienennettiin emotutkimuksessa, käytetään emotutkimuksen viimeisen käynnin annosta. Potilaita seurataan napabukasiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas osallistuu tällä hetkellä BBI-sponsoroituun napabukasiinin emotutkimukseen, ja hänen on saatava napabukasiinia monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa.
  2. Kirjallinen, allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilaalta asianmukaisesti sovellettavien kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden ja paikallisten ja säännösten vaatimusten mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  3. On oltava vähintään 18-vuotias.
  4. Tällä hetkellä hänellä ei ole todisteita etenevästä taudista, kuten tutkija on määrittänyt, napabukasiinihoidon aikana (joko monoterapiana tai osana yhdistelmähoitoa) tai niistä on kliinistä hyötyä sairauden etenemisestä huolimatta tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  5. Jatkuva kyky niellä ja säilyttää suun kautta annetut tutkimuslääkkeet, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa.
  7. Ei-hedelmöitys tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen eikä tällä hetkellä imetä; miehet suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (Liite 3).
  8. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityneiden potilaiden on saatava protokollahoitoa, ja heitä on seurattava nykyisessä (emotutkimuksen) osallistuvassa keskuksessaan.
  9. Potilas sitoutuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Napabukasiinin käytön pysyvä lopettaminen emotutkimuksessa.
  2. Napabukasiinin annoksen keskeytys yli 4 viikon ajan emotutkimuksen viimeisen annoksen ja kierrätystutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naiset eivät saa imettää tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen napabukasiiniannoksen jälkeen. Naiset, jotka saavat yhdistelmäselkärankahoitoa, eivät saa imettää selkärankayhdistelmähoidon aikana ja sellaisen ajanjakson aikana, joka seuraa selkärankayhdistelmähoidon lopettamista vanhemman protokollan mukaisesti.
  4. Yliherkkyys napabukasiinille tai jollekin apuaineista.
  5. Mikä tahansa aktiivinen sairaustila, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  6. Mikä tahansa ehto (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Napabukasiini monoterapia
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Muut: Napabukasiini yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä viikoittaisen nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa laskimonsisäisenä kerran viikossa, 3 päivänä joka 4. viikko.
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lääke: Nab-paklitakseli
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Gemzar
Muut: Napabukasiini yhdessä nivolumabin kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä kahdesti viikossa annettavan nivolumabin 3 mg/kg kanssa laskimoon 60 minuutin ajan.
Lääke: Nivolumabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Muut: Napabukasiini yhdessä paklitakselin kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa suonensisäisesti kerran viikossa, 3 päivänä neljästä viikosta.
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Muut: Napabukasiini yhdessä FOLFIRI:n kanssa
Tämän haaran potilaat saavat napabukasiinia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä kahdesti viikossa FOLFIRI:n kanssa. Bevasitsumabin lisääminen tutkijan valinnan mukaan on sallittua.
Lääke: Napabukasiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lääke: Irinotekaani
Laskimonsisäinen
Lääke: Leukovoriini
Laskimonsisäinen
Lääke: 5 Fluorourasiili
Laskimonsisäinen
Lääke: Bevasitsumabi
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen napabukasiiniannoksen jälkeen
Haittatapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 4.0 mukaan), vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen napabukasiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa