Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til Napabucasin for patienter, der er indskrevet i Boston Biomedicinsk-sponsorerede protokoller

7. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til Napabucasin for patienter, der er indskrevet i Boston Biomedicinsk-sponsorerede Napabucasin-protokoller

Dette er et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret rollover-studie designet til at give fortsat adgang til napabucasin for patienter, der har deltaget i en Boston Biomedical-sponsoreret undersøgelse og behandles med napabucasin (monoterapi eller kombination) og som opnår fortsat klinisk fordel i moderstudiet på tidspunktet for afslutningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret rollover-studie designet til at give fortsat adgang til napabucasin for patienter, der har deltaget i en Boston Biomedical-sponsoreret undersøgelse og behandles med napabucasin (monoterapi eller kombination) og som opnår fortsat klinisk fordel i moderstudiet på tidspunktet for afslutningen. Individuelle patienter vil fortsat blive behandlet med napabucasin (monoterapi eller kombination) i overensstemmelse med den forældreundersøgelse, hvorunder de blev indskrevet. Hvis dosis blev reduceret i forældreprotokollen, vil dosis fra det sidste besøg i forældreundersøgelsen blive brugt. Patienterne vil blive overvåget for at bestemme langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af napabucasin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en BBI-sponsoreret forældreundersøgelse af napabucasin og skal modtage napabucasin som monoterapi eller som en del af en kombinationsbehandling.
  2. Skriftligt, underskrevet samtykke til forsøgsdeltagelse skal indhentes fra patienten i overensstemmelse med gældende retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH) og lokale og lovgivningsmæssige krav forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Skal være ≥18 år.
  4. Har i øjeblikket ingen tegn på progressiv sygdom, som bestemt af investigator, under behandling med napabucasin (enten som monoterapi eller som en del af et kombinationsbehandlingsregime) eller opnår klinisk fordel på trods af sygdomsprogression ifølge Investigators kliniske vurdering.
  5. Fortsat evne til at sluge og bibeholde oralt administreret forsøgslægemiddel(er) og har ingen klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan ændre absorptionen såsom malabsorptionssyndrom.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
  7. Ikke-fertil eller accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis og ikke i øjeblikket ammer; mænd indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis (bilag 3).
  8. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal modtage protokolbehandling og følges på deres nuværende (moderstudie) deltagende center.
  9. Patienten accepterer ikke at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg. Patienter, der deltager i undersøgelser eller observationsundersøgelser, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Permanent seponering af napabucasin i moderstudiet.
  2. Napabucasin-dosisafbrydelse i >4 uger mellem den sidste dosis i moderstudiet og første dosis i rollover-undersøgelsen.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder bør ikke amme, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter den sidste dosis napabucasin. Kvinder, der gennemgår kombinationsrygradsbehandling, bør ikke amme, mens de er i kombinationsrygradsbehandling og i perioden efter seponering af kombinationsrygradsbehandling som specificeret i forældreprotokollen.
  4. Overfølsomhed over for napabucasin eller et af hjælpestofferne.
  5. Enhver aktiv sygdomstilstand, som ville gøre protokolbehandlingen farlig eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi.
  6. Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Napabucasin monoterapi
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Andet: Napabucasin i kombination med Gemcitabin og Nab-paclitaxel
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt to gange dagligt i kombination med ugentlig nab-paclitaxel og gemcitabin administreret intravenøst ​​én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs
Andre navne:
  • Gemzar
Andet: Napabucasin i kombination med Nivolumab
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt, to gange dagligt i kombination med nivolumab 2 gange om ugen 3 mg/kg administreret intravenøst ​​over 60 minutter.
Medicin: Nivolumab
Intravenøs
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Andet: Napabucasin i kombination med paclitaxel
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt to gange dagligt i kombination med ugentlig paclitaxel administreret intravenøst ​​én gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge.
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Andet: Napabucasin i kombination med FOLFIRI
Patienter i denne arm vil modtage napabucasin administreret oralt to gange dagligt i kombination med FOLFIRI hver anden uge. Tilsætning af bevacizumab, efter investigators valg, vil være tilladt.
Medicin: Napabucasin
Mundtlig
Andre navne:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Medicin: Irinotecan
Intravenøs
Medicin: Leucovorin
Intravenøs
Medicin: 5 Fluorouracil
Intravenøs
Medicin: Bevacizumab
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis napabucasin
Uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 4.0), alvor og forhold til studieterapi.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis napabucasin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner