Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover w celu zapewnienia stałego dostępu do napabukazyny pacjentom włączonym do protokołów sponsorowanych przez Boston Biomedical

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie typu rollover mające na celu zapewnienie stałego dostępu do napabukazyny pacjentom włączonym do protokołów napabukazyny sponsorowanych przez Boston Biomedical

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie typu „rollover”, którego celem jest umożliwienie stałego dostępu do napabukazyny pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez firmę Boston Biomedical i są leczeni napabukazyną (w monoterapii lub w skojarzeniu). i którzy czerpią dalsze korzyści kliniczne z badania macierzystego w momencie zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie typu „rollover”, którego celem jest umożliwienie stałego dostępu do napabukazyny pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez firmę Boston Biomedical i są leczeni napabukazyną (w monoterapii lub w skojarzeniu). i którzy czerpią dalsze korzyści kliniczne z badania macierzystego w momencie zamknięcia. Poszczególni pacjenci będą nadal leczeni napabukazyną (w monoterapii lub w skojarzeniu) zgodnie z badaniem macierzystym, do którego zostali włączeni. Jeśli dawka została zmniejszona w protokole macierzystym, zostanie zastosowana dawka z ostatniej wizyty w badaniu macierzystym. Pacjenci będą monitorowani w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji napabukazyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez BBI rodzicielskim badaniu napabukazyny i musi otrzymywać napabukasynę w monoterapii lub jako część leczenia skojarzonego.
  2. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać od pacjenta pisemną, podpisaną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
  3. Musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Obecnie nie ma dowodów na progresję choroby, jak ustalił badacz, podczas leczenia napabukazyną (w monoterapii lub jako część schematu leczenia skojarzonego) lub uzyskują korzyści kliniczne pomimo progresji choroby zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  5. Ciągła zdolność do połykania i zatrzymywania podanego doustnie badanego leku(ów) i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
  7. niepłodne lub zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas studiów i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i obecnie nie karmią piersią; mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki (Załącznik 3).
  8. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą otrzymać leczenie zgodne z protokołem i być obserwowani w swoim obecnym ośrodku uczestniczącym (w badaniu macierzystym).
  9. Pacjent zgadza się nie brać udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas swojego udziału w tym badaniu. Pacjenci biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Trwałe odstawienie napabukazyny w badaniu macierzystym.
  2. Przerwa w podawaniu napabukazyny na ponad 4 tygodnie między ostatnią dawką w badaniu macierzystym a pierwszą dawką w badaniu typu „rollover”.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki napabukazyny. Kobiety poddawane skojarzonej terapii szkieletowej nie powinny karmić piersią podczas stosowania skojarzonej terapii szkieletowej oraz przez okres po zakończeniu skojarzonej terapii szkieletowej, zgodnie z protokołem rodzicielskim.
  4. Nadwrażliwość na napabukazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Jakikolwiek aktywny stan chorobowy, który może spowodować, że leczenie zgodne z protokołem stanie się niebezpieczne lub zaburzy zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  6. Każdy warunek (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monoterapia napabukazyną
Pacjenci w tej grupie otrzymują napabukasynę podawana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Inny: Napabukazyna w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać napabukasynę podawana doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym nab-paklitakselem i gemcytabiną podawanymi dożylnie raz w tygodniu, 3 z 4 tygodni.
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lek: Nab-paklitaksel
Dożylny
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Dożylny
Inne nazwy:
  • Gemzar
Inny: Napabukazyna w skojarzeniu z niwolumabem
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać napabukazynę podawana doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z niwolumabem podawanym co dwa tygodnie w dawce 3 mg/kg mc. dożylnie przez 60 minut.
Lek: Niwolumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Inny: Napabukazyna w połączeniu z paklitakselem
Pacjenci w tej grupie otrzymują napabukasynę podawana doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanym dożylnie raz w tygodniu, 3 z 4 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Dożylny
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Inny: Napabukazyna w połączeniu z FOLFIRI
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać napabukazynę podawana doustnie dwa razy dziennie w połączeniu z FOLFIRI co dwa tygodnie. Dodanie bewacyzumabu, według wyboru Badacza, będzie dopuszczalne.
Lek: Napabukazyna
Doustny
Inne nazwy:
  • BBI-608
  • BBI608
  • BB608
Lek: Irynotekan
Dożylny
Lek: Leukoworyna
Dożylny
Lek: 5Fluorouracyl
Dożylny
Lek: Bewacyzumab
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce napabukazyny
Zdarzenia niepożądane, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 4.0), ciężkości i związku z badaną terapią.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce napabukazyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI608-901
  • 2019-004753-87 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj