Rollover-studie for å gi fortsatt tilgang til Napabucasin for pasienter som er registrert i Boston Biomedisinsk-sponsede protokoller

Inklusjonskriterier

1. Pasienten deltar for tiden i en BBI-sponset foreldrestudie av napabucasin og må få napabucasin som monoterapi eller som en del av en kombinasjonsbehandling.
2. Skriftlig, signert samtykke for prøvedeltakelse må innhentes fra pasienten i samsvar med gjeldende retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH) og lokale og regulatoriske krav før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
3. Må være ≥18 år.
4. Har foreløpig ingen bevis for progressiv sykdom, som bestemt av utforskeren, under behandling med napabucasin (enten som monoterapi eller som en del av et kombinasjonsbehandlingsregime) eller oppnår klinisk fordel til tross for sykdomsprogresjon i henhold til utforskerens kliniske vurdering.
5. Fortsatt evne til å svelge og beholde oralt administrerte studielegemidler og har ingen klinisk signifikante GI-avvik som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom.
6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
7. Ikke-fertil eller godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose og ikke ammer; menn godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose (vedlegg 3).
8. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må motta protokollbehandling og følges ved deres nåværende (foreldrestudie) deltakende senter.
9. Pasienten samtykker i å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under deres deltakelse i denne studien. Pasienter som deltar i undersøkelser eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier

1. Permanent seponering av napabukasin i foreldrestudien.
2. Napabucasin-doseavbrudd i >4 uker mellom siste dose i foreldrestudien og første dose i rollover-studien.
3. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner bør ikke amme mens de tar studiebehandling og i 4 uker etter siste dose av napabucasin. Kvinner som gjennomgår kombinasjonsbehandling med ryggrad bør ikke amme mens de er på kombinasjonsbehandling med ryggrad og i tidsperioden etter seponering av kombinasjonsryggradsbehandling som spesifisert i foreldreprotokollen.
4. Overfølsomhet overfor napabukasin eller ett av hjelpestoffene.
5. Enhver aktiv sykdomstilstand som ville gjøre protokollbehandlingen farlig eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
6. Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.) som ikke tillater overholdelse av protokollen.